Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal nåler i ultralyd-veiledet fine nål aspirasjoner fra skjoldbrusk nodules

29. juni 2022 oppdatert av: Preben Homøe

Bruken av spinalnåler for ultralydveiledet finnålsaspirasjon fra skjoldbrusknåler - en protokoll for et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Dette er en multisenter, to-arms, randomisert og kontrollert studie. Voksne med skjoldbruskknuter mistenkt for malignitet skal inkluderes fortløpende. Totalt 350 pasienter blir tilfeldig tildelt 1:1 for å ha FNA med en spinal (25G) eller en konvensjonell (25G) nål. Det primære resultatet er frekvensen av diagnostiske cytologiske prøver i henhold til Bethesda-systemet. Sekundære utfall er diagnostisk nøyaktighet, pasientens opplevde smerte og komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år.

  2. Pasienter henvist for evaluering av en kald knute på skjoldbruskkjertelscintigrafi og med EU-TIRADS-score på 3 eller høyere.

    • Skår 3 og > 20 mm i størrelse.
    • Skår 4 og >15 mm i størrelse.
    • Skår 5 og >10 mm i størrelse.

  3. Klinisk mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen:

    • PET-positiv svulst i skjoldbruskkjertelen.
    • Skjoldbruskkjertelsvulst og parese av den tilbakevendende larynxnerven.
    • Raskt voksende svulst i skjoldbruskkjertelen.
    • Hard og/eller ubevegelig svulst i skjoldbruskkjertelen.
    • Tumor i skjoldbruskkjertelen med mistenkelige lymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studien.
  • Språk eller andre barrierer som ikke tillater tilstrekkelig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal nål
Finnålsaspirasjon fra skjoldbruskknuter ved hjelp av en spinalnål.
Enhet: Spinal nål (25G)
Finnålsaspirasjon fra skjoldbruskkjertelknuter ved hjelp av en 25G spinalnål.
Aktiv komparator: Konvensjonell finnål
Finnålsaspirasjon fra skjoldbruskknuter ved hjelp av en konvensjonell finnål, som tradisjonelt brukes.
Enhet: Konvensjonell finnål (25G)
Finnålsaspirasjon fra skjoldbruskknuter ved bruk av en konvensjonell 25G finnål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av prøver evaluert som "diagnostisk" av patologen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste inkludering. Tilsvarer ca 1 år
Komplikasjoner, som infeksjoner, blødninger eller hematomer som krever behandling eller innleggelse, tilbakevendende nerveskade og Horners syndrom, vil bli registrert under prosedyren. Alle pasienter instrueres om å kontakte avdelingen som er ansvarlig for håndteringen ved mistanke om komplikasjoner. Disse vil da bli dokumentert i pasientens journal. Ved slutten av studieperioden vil pasientens journal bli gjennomgått for innleggelser eller kontakter vedrørende komplikasjoner.
Inntil 1 måned etter siste inkludering. Tilsvarer ca 1 år
Smertevurdering
Tidsramme: Ca 2 år

Smerte vurderes ved hjelp av VAS (Visual Analog Scale) umiddelbart etter prosedyren.

Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere tall som indikerer en mer smertefull prosedyre.
Ca 2 år
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Ca 2 år
Cytologi fra FNAB sammenlignes med histologi i undergruppen av pasienter som gjennomgår operasjon i løpet av studien
Ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Preben Homøe

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn i denne studien kan deles på forespørsel fra andre forskere etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule

Kliniske studier på Spinal nål (25G)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere