Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igły rdzeniowe w aspiracjach cienkoigłowych pod kontrolą USG z guzków tarczycy

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Preben Homøe

Zastosowanie igieł rdzeniowych do aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG z guzków tarczycy – protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane i kontrolowane badanie. Dorośli z guzkami tarczycy podejrzanymi o złośliwość mają być włączeni kolejno. Łącznie 350 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do wykonania FNA za pomocą igły rdzeniowej (25G) lub konwencjonalnej (25G). Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik diagnostycznych próbek cytologicznych według systemu Bethesda. Drugorzędne wyniki to trafność diagnostyczna, odczuwany przez pacjenta ból i odsetek powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Koege, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.

  2. Chorzy kierowani na ocenę zimnego guzka w scyntygrafii tarczycy z wynikiem 3 lub wyższym w skali EU-TIRADS.

    • Wynik 3 i rozmiar > 20 mm.
    • Wynik 4 i rozmiar >15 mm.
    • Wynik 5 i rozmiar >10 mm.

  3. Kliniczne podejrzenie raka tarczycy:

    • PET-dodatni guz tarczycy.
    • Guz tarczycy i porażenie nerwu krtaniowego wstecznego.
    • Szybko rosnący guz tarczycy.
    • Twardy i/lub nieruchomy guz tarczycy.
    • Guz w tarczycy z podejrzanymi węzłami chłonnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w badaniu.
  • Bariery językowe lub inne uniemożliwiające uzyskanie odpowiednich informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła rdzeniowa
Aspiracja cienkoigłowa z guzków tarczycy za pomocą igły podpajęczynówkowej.
Urządzenie: Igła podpajęczynówkowa (25G)
Aspiracja cienkoigłowa z guzków tarczycy za pomocą igły rdzeniowej 25G.
Aktywny komparator: Konwencjonalna cienka igła
Aspiracja cienkoigłowa z guzków tarczycy przy użyciu konwencjonalnej cienkoigłowej, która jest tradycyjnie stosowana.
Urządzenie: Konwencjonalna cienka igła (25G)
Aspiracja cienkoigłowa z guzków tarczycy przy użyciu konwencjonalnej cienkiej igły 25G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek próbek ocenionych przez patologa jako „diagnostyczne”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatnim włączeniu. Odpowiadające około 1 roku
Podczas zabiegu zostaną odnotowane powikłania, takie jak infekcje, krwawienia lub krwiaki wymagające leczenia lub przyjęcia, nawracające uszkodzenia nerwów oraz zespół Hornera. Wszystkich pacjentów instruuje się, aby w przypadku podejrzenia powikłań skontaktowali się z oddziałem odpowiedzialnym za ich leczenie. Zostaną one następnie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Na koniec okresu studiów dokonana zostanie weryfikacja dokumentacji medycznej pacjenta pod kątem przyjęć lub kontaktów w sprawie powikłań.
Do 1 miesiąca po ostatnim włączeniu. Odpowiadające około 1 roku
Ocena bólu
Ramy czasowe: Około 2 lat

Bezpośrednio po zabiegu ocenia się ból za pomocą VAS (Visual Analog Scale).

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej bolesną procedurę.
Około 2 lat
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Około 2 lat
Cytologia z BACC jest porównywana z histologią w podgrupie pacjentów, którzy przeszli operację w trakcie badania
Około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Preben Homøe

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu mogą być udostępniane na żądanie innych badaczy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła podpajęczynówkowa (25G)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj