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갑상선 결절의 초음파유도 미세침흡인에서 척수침

2022년 6월 29일 업데이트: Preben Homøe

갑상선 결절에서 초음파 유도 미세 바늘 흡인을 위한 척추 바늘의 사용 - 다기관 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜

이것은 다기관, 양군, 무작위 및 통제 시험입니다. 악성이 의심되는 갑상선 결절이 있는 성인은 연속적으로 포함되어야 합니다. 총 350명의 환자가 무작위로 1:1로 배정되어 척추(25G) 바늘 또는 기존(25G) 바늘이 있는 FNA를 갖습니다. 주요 결과는 Bethesda 시스템에 따른 진단 세포학적 샘플의 비율입니다. 2차 결과는 진단 정확도, 환자가 경험한 통증 및 합병증 비율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Koege, 덴마크, 4600
        • 모병
        • Zealand University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ≥18세.

  2. 갑상선 신티그래피에서 냉결절 평가를 위해 의뢰되었으며 EU-TIRADS 점수가 3 이상인 환자.

    • 점수 3 및 > 20 mm 크기.
    • 점수 4 및 >15mm 크기.
    • 점수 5 및 >10mm 크기.

  3. 갑상선암의 임상적 의심:

    • PET 양성 갑상선 종양.
    • 반회 후두 신경의 갑상선 종양 및 마비.
    • 빠르게 성장하는 갑상선 종양.
    • 경성 및/또는 움직이지 않는 갑상선 종양.
    • 림프절이 의심되는 갑상선 종양.

제외 기준:

  • 이전 연구 참여.
  • 적절한 정보를 허용하지 않는 언어 또는 기타 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 바늘
Af 척추 바늘을 사용하여 갑상선 결절에서 미세 바늘 흡인.
장치: 척추 바늘 (25G)
25G 척추 바늘을 사용하여 갑상선 결절에서 미세 바늘 흡인.
활성 비교기: 기존의 가는 바늘
전통적으로 사용되는 재래식 세침을 사용하여 갑상선 결절에서 세침을 흡인합니다.
장치: 기존 세침(25G)
기존의 25G 세침을 사용하여 갑상선 결절에서 세침 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단율
기간: 일년
병리학자가 "진단"으로 평가한 샘플의 비율입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 마지막 포함 후 1개월까지. 약 1년에 해당
치료나 입원이 필요한 감염, 출혈 또는 혈종, 재발성 신경 손상 및 호너 증후군과 같은 합병증은 절차 중에 기록됩니다. 모든 환자는 합병증이 의심되는 경우 관리 담당 부서에 연락하도록 지시받습니다. 그런 다음 환자의 의료 기록에 문서화됩니다. 연구 기간이 끝나면 환자의 의료 기록을 검토하여 입원 또는 합병증과 관련된 연락처를 검토합니다.
마지막 포함 후 1개월까지. 약 1년에 해당
통증 평가
기간: 약 2년

시술 직후 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증을 평가합니다.

점수 범위는 0에서 10까지이며 숫자가 높을수록 더 고통스러운 절차를 나타냅니다.
약 2년
진단 정확도
기간: 약 2년
FNAB의 세포학은 연구 과정 동안 수술을 받는 환자 하위 그룹의 조직학과 비교됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Preben Homøe

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험에서 수집된 데이터는 출판 후 다른 연구자의 요청에 따라 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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