甲状腺結節からの超音波ガイド下細針吸引における脊髄針
2022年6月29日 更新者：Preben Homøe
甲状腺結節からの超音波ガイド下細針吸引のための脊髄針の使用 - 多施設ランダム化対照試験のプロトコール
これは、多施設、二群、無作為化対照試験です。
悪性腫瘍の疑いのある甲状腺結節のある成人も引き続き対象となります。
合計 350 人の患者が、脊椎針 (25G) または従来型 (25G) 針による FNA を受ける群に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
主要な結果は、Bethesda システムによる診断用細胞学的サンプルの率です。
副次的結果は、診断の正確さ、患者が経験した痛み、および合併症の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tobias Andersen, MD
- 電話番号：0045 28409266
- メール：tobiasnicolaiandersen@gmail.com
研究場所
-
-
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Koege、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Tobias Andersen, MD
- 電話番号：28409266
- メール：tvennervald@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
患者は、甲状腺シンチグラフィーによる寒冷結節の評価のために紹介され、EU-TIRADS スコアが 3 以上でした。
- スコア 3 およびサイズ > 20 mm。
- スコア 4、サイズ >15 mm。
- スコア 5、サイズ >10 mm。
甲状腺がんの臨床的疑い:
- PET陽性甲状腺腫瘍。
- 甲状腺腫瘍と反回神経麻痺。
- 急速に増殖する甲状腺腫瘍。
- 硬くて動かない甲状腺腫瘍、あるいはその両方。
- 疑わしいリンパ節を伴う甲状腺の腫瘍。
除外基準:
- 研究への以前の参加。
- 言語やその他の障壁により、適切な情報が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脊椎針
脊髄針を使用した甲状腺結節からの細針吸引。
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25G脊髄針を使用した甲状腺結節からの細針吸引。
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アクティブコンパレータ：従来の細針
従来から使用されている従来の細針を使用した甲状腺結節からの細針吸引。
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従来の 25G 細針を使用した甲状腺結節からの細針吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断率
時間枠：1年
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病理学者によって「診断的」と評価されたサンプルの割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：前回の参加から1か月後まで。約1年相当
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治療や入院を必要とする感染症、出血や血腫、反回神経損傷、ホルネル症候群などの合併症は、処置中に記録されます。
すべての患者は、合併症の疑いがある場合には、管理を担当する部門に連絡するよう指示されています。
これらは患者の医療記録に記録されます。
研究期間の終わりに、患者の医療記録は合併症に関する入院や接触がないか精査されます。
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前回の参加から1か月後まで。約1年相当
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痛みの評価
時間枠：約2年
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痛みは、処置直後にVAS（Visual Analog Scale）を使用して評価されます。 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、数値が大きいほど痛みを伴う処置であることを示します。 |
約2年
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診断精度
時間枠：約2年
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FNABからの細胞学は、研究の過程で手術を受ける患者のサブグループの組織学と比較されます
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Andersen, MD、Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄針(25G)の臨床試験
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Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.完了膵臓の腫瘤 | リンパ節フランス, スウェーデン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, アメリカ, イタリア, 日本, オランダ, スペイン
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Istituto Clinico Humanitasわからない
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National Taiwan University HospitalAlcon Researchわからない
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Institute for Clinical and Experimental Medicine募集