Spinalnålar i ultraljudsstyrda fina nålspirationer från sköldkörtelknölar
29 juni 2022 uppdaterad av: Preben Homøe
Användningen av ryggradsnålar för ultraljudsstyrd finnålsaspiration från sköldkörtelknölar - ett protokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad och kontrollerad studie.
Vuxna med sköldkörtelknölar misstänkta för malignitet ska inkluderas i följd.
Totalt 350 patienter tilldelas slumpmässigt 1:1 för att ha FNA med en spinal (25G) eller en konventionell (25G) nål.
Det primära resultatet är graden av diagnostiska cytologiska prover enligt Bethesda-systemet.
Sekundära resultat är diagnostisk noggrannhet, patientens upplevda smärta och komplikationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tobias Andersen, MD
- Telefonnummer: 0045 28409266
- E-post: tobiasnicolaiandersen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Koege, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Andersen, MD
- Telefonnummer: 28409266
- E-post: tvennervald@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
Patienter som remitteras för utvärdering av en kall knöl på sköldkörtelscintigrafi och med EU-TIRADS-poäng 3 eller högre.
- Skåra 3 och > 20 mm i storlek.
- Skåra 4 och >15 mm i storlek.
- Skåra 5 och >10 mm i storlek.
Klinisk misstanke om sköldkörtelcancer:
- PET-positiv sköldkörteltumör.
- Sköldkörteltumör och pares av den återkommande larynxnerven.
- Snabbväxande sköldkörteltumör.
- Hård och/eller orörlig sköldkörteltumör.
- Tumör i sköldkörteln med misstänkta lymfkörtlar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studien.
- Språk eller andra hinder som inte tillåter adekvat information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinal nål
Finnålsaspiration från sköldkörtelknölar med hjälp av en spinalnål.
|
Finnålsaspiration från sköldkörtelknölar med en 25G spinalnål.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fin nål
Finnålsaspiration från sköldkörtelknölar med en konventionell finnål, som traditionellt används.
|
Finnålsaspiration från sköldkörtelknölar med en konventionell 25G-finnål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk hastighet
Tidsram: 1 år
|
Procentandelen prover utvärderade som "diagnostiska" av patologen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Till 1 månad efter senaste införandet. Motsvarande ca 1 år
|
Komplikationer, såsom infektioner, blödningar eller hematom som kräver behandling eller intagning, återkommande nervskada och Horners syndrom, kommer att registreras under proceduren.
Alla patienter uppmanas att kontakta den avdelning som ansvarar för deras handläggning om de misstänker komplikationer.
Dessa kommer sedan att dokumenteras i patientens journal.
I slutet av studieperioden kommer patientens journaler att granskas för inläggningar eller kontakter rörande komplikationer.
|
Till 1 månad efter senaste införandet. Motsvarande ca 1 år
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Ca 2 år
|
Smärta bedöms med hjälp av VAS (Visual Analog Scale) omedelbart efter ingreppet. Poängen sträcker sig från 0 till 10 med högre siffror som indikerar en mer smärtsam procedur. |
Ca 2 år
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Ca 2 år
|
Cytologi från FNAB jämförs med histologi i den undergrupp av patienter som opereras under studiens gång
|
Ca 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in i denna studie kan delas på begäran från andra forskare efter publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .