Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинномозговые иглы при тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем из узлов щитовидной железы

29 июня 2022 г. обновлено: Preben Homøe

Использование спинальных игл для тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем из узлов щитовидной железы - протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Это многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование с двумя группами. Взрослых с узлами щитовидной железы, подозреваемыми на злокачественное новообразование, следует включать последовательно. В общей сложности 350 пациентов были случайным образом распределены 1:1 для выполнения FNA со спинальной (25G) или обычной (25G) иглой. Первичным результатом является количество диагностических цитологических образцов по системе Bethesda. Вторичными результатами являются диагностическая точность, боль пациента и частота осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Koege, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Tobias Andersen, MD
          • Номер телефона: 28409266
          • Электронная почта: tvennervald@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет.

  2. Пациенты, направленные для оценки холодного узла на сцинтиграфии щитовидной железы и с оценкой EU-TIRADS 3 или выше.

    • Оценка 3 и размер > 20 мм.
    • Оценка 4 и размер >15 мм.
    • Оценка 5 и > 10 мм в размере.

  3. Клиническое подозрение на рак щитовидной железы:

    • ПЭТ-положительная опухоль щитовидной железы.
    • Опухоль щитовидной железы и паралич возвратного гортанного нерва.
    • Быстрорастущая опухоль щитовидной железы.
    • Твердая и/или неподвижная опухоль щитовидной железы.
    • Опухоль щитовидной железы с подозрительными лимфатическими узлами.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в исследовании.
  • Языковые или другие барьеры, препятствующие предоставлению адекватной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинная игла
Тонкоигольная аспирация узловых образований щитовидной железы с помощью спинальной иглы.
Устройство: Спинальная игла (25G)
Тонкоигольная аспирация узлов щитовидной железы с помощью спинальной иглы 25G.
Активный компаратор: Обычная тонкая игла
Тонкоигольная аспирация узлов щитовидной железы с использованием традиционной тонкой иглы.
Устройство: Обычная тонкая игла (25G)
Тонкоигольная аспирация узлов щитовидной железы с использованием обычной тонкой иглы 25G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая скорость
Временное ограничение: 1 год
Процент образцов, оцененных патологом как «диагностические».
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца после последнего включения. Соответствует примерно 1 году
Осложнения, такие как инфекции, кровотечения или гематомы, требующие лечения или госпитализации, рецидивирующее повреждение нерва и синдром Горнера, будут зарегистрированы во время процедуры. Все пациенты проинструктированы обращаться в отделение, ответственное за их ведение, если они подозревают осложнения. Затем они будут задокументированы в медицинской карте пациента. В конце периода исследования медицинские записи пациента будут проверены на наличие госпитализаций или контактов, связанных с осложнениями.
До 1 месяца после последнего включения. Соответствует примерно 1 году
Оценка боли
Временное ограничение: Около 2 лет

Боль оценивают с помощью ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) сразу после процедуры.

Оценка варьируется от 0 до 10, причем более высокие цифры указывают на более болезненную процедуру.
Около 2 лет
Точность диагностики
Временное ограничение: Около 2 лет
Цитология из FNAB сравнивается с гистологией в подгруппе пациентов, перенесших операцию в ходе исследования.
Около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Preben Homøe

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в этом испытании, могут быть переданы по запросу другим исследователям после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Узел щитовидной железы

Клинические исследования Спинальная игла (25G)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться