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Agulhas espinais em aspirações por agulha fina guiadas por ultrassom de nódulos da tireoide

29 de junho de 2022 atualizado por: Preben Homøe

O uso de agulhas espinhais para aspiração por agulha fina guiada por ultrassom de nódulos da tireoide - um protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este é um estudo multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado. Adultos com nódulos tireoidianos suspeitos de malignidade devem ser incluídos consecutivamente. Um total de 350 pacientes são designados aleatoriamente 1:1 para ter FNA com uma agulha espinhal (25G) ou convencional (25G). O resultado primário é a taxa de amostras citológicas diagnósticas de acordo com o sistema Bethesda. Os resultados secundários são a precisão do diagnóstico, a dor sentida pelo paciente e as taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade.

  2. Pacientes encaminhados para avaliação de nódulo frio na cintilografia de tireoide e com escore EU-TIRADS igual ou superior a 3.

    • Pontuação 3 e > 20 mm de tamanho.
    • Pontuação 4 e >15 mm de tamanho.
    • Pontuação 5 e >10 mm de tamanho.

  3. Suspeita clínica de câncer de tireoide:

    • Tumor de tireóide PET-positivo.
    • Tumor de tireoide e paralisia do nervo laríngeo recorrente.
    • Tumor de tireóide de crescimento rápido.
    • Tumor duro e/ou imóvel da tireoide.
    • Tumor na tireoide com linfonodos suspeitos.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior no estudo.
  • Idioma ou outras barreiras que não permitem informações adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agulha espinhal
Aspiração por agulha fina de nódulos tireoidianos usando uma agulha espinhal.
Dispositivo: Agulha espinhal (25G)
Aspiração por agulha fina de nódulos tireoidianos usando uma agulha espinhal 25G.
Comparador Ativo: Agulha fina convencional
Aspiração por agulha fina de nódulos tireoidianos com agulha fina convencional, que é tradicionalmente usada.
Dispositivo: Agulha fina convencional (25G)
Aspiração por agulha fina de nódulos tireoidianos usando uma agulha fina convencional de 25G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico
Prazo: 1 ano
A porcentagem de amostras avaliadas como "diagnósticas" pelo patologista.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Até 1 mês após a última inclusão. Correspondente a cerca de 1 ano
Complicações, como infecções, sangramentos ou hematomas que requerem tratamento ou internação, lesão nervosa recorrente e síndrome de Horner, serão registradas durante o procedimento. Todos os pacientes são instruídos a entrar em contato com o departamento responsável por seu tratamento se suspeitarem de complicações. Estes serão então documentados no prontuário médico do paciente. No final do período do estudo, os prontuários médicos do paciente serão revisados ​​para internações ou contatos relativos a complicações.
Até 1 mês após a última inclusão. Correspondente a cerca de 1 ano
Avaliação da dor
Prazo: Cerca de 2 anos

A dor é avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica) imediatamente após o procedimento.

A pontuação varia de 0 a 10, com números mais altos indicando um procedimento mais doloroso.
Cerca de 2 anos
Precisão de diagnóstico
Prazo: Cerca de 2 anos
A citologia da PAAF é comparada com a histologia no subgrupo de pacientes operados durante o estudo
Cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Preben Homøe

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo podem ser compartilhados mediante solicitação de outros pesquisadores após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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