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Aghi spinali nelle aspirazioni con ago sottile guidate da ultrasuoni da noduli tiroidei

29 giugno 2022 aggiornato da: Preben Homøe

L'uso di aghi spinali per l'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni dai noduli tiroidei - un protocollo per uno studio multicentrico randomizzato controllato

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato e controllato. Gli adulti con noduli tiroidei sospettati di malignità devono essere inclusi consecutivamente. Un totale di 350 pazienti viene assegnato in modo casuale 1:1 per avere FNA con un ago spinale (25G) o convenzionale (25G). L'esito primario è il tasso di campioni citologici diagnostici secondo il sistema Bethesda. Gli esiti secondari sono l'accuratezza diagnostica, il dolore sperimentato dal paziente e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Koege, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età.

  2. Pazienti inviati per la valutazione di un nodulo freddo alla scintigrafia tiroidea e con punteggio EU-TIRADS pari o superiore a 3.

    • Punteggio 3 e > 20 mm di dimensione.
    • Punteggio 4 e > 15 mm di dimensione.
    • Punteggio 5 e > 10 mm di dimensione.

  3. Sospetto clinico di cancro alla tiroide:

    • Tumore tiroideo PET positivo.
    • Tumore tiroideo e paralisi del nervo laringeo ricorrente.
    • Tumore tiroideo in rapida crescita.
    • Tumore tiroideo duro e/o immobile.
    • Tumore alla tiroide con linfonodi sospetti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio.
  • Lingua o altre barriere che non consentono informazioni adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago spinale
Agoaspirato da noduli tiroidei mediante ago spinale.
Dispositivo: Ago spinale (25G)
Aspirazione con ago sottile dai noduli tiroidei utilizzando un ago spinale da 25G.
Comparatore attivo: Ago fine convenzionale
Aspirazione con ago sottile dai noduli tiroidei utilizzando un ago sottile convenzionale, che è tradizionalmente utilizzato.
Dispositivo: Ago sottile convenzionale (25G)
Aspirazione con ago sottile da noduli tiroidei utilizzando un ago sottile convenzionale da 25G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di campioni valutati come "diagnostici" dal patologo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima inclusione. Corrispondente a circa 1 anno
Complicazioni, come infezioni, sanguinamenti o ematomi che richiedono trattamento o ricovero, lesioni nervose ricorrenti e sindrome di Horner, verranno registrate durante la procedura. Tutti i pazienti sono istruiti a contattare il dipartimento responsabile della loro gestione se sospettano complicazioni. Questi saranno poi documentati nella cartella clinica del paziente. Al termine del periodo di studio, la cartella clinica del paziente sarà esaminata per ricoveri o contatti relativi a complicanze.
Fino a 1 mese dopo l'ultima inclusione. Corrispondente a circa 1 anno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Il dolore viene valutato utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) subito dopo la procedura.

Il punteggio va da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una procedura più dolorosa.
Circa 2 anni
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La citologia da FNAB viene confrontata con l'istologia nel sottogruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel corso dello studio
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preben Homøe

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio possono essere condivisi su richiesta di altri ricercatori dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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