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Agujas espinales en aspiraciones con aguja fina guiadas por ultrasonido de nódulos tiroideos

29 de junio de 2022 actualizado por: Preben Homøe

El uso de agujas espinales para la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido de nódulos tiroideos: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este es un ensayo multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y controlado. Los adultos con nódulos tiroideos sospechosos de malignidad deben incluirse consecutivamente. Un total de 350 pacientes son asignados aleatoriamente 1:1 para someterse a FNA con una aguja espinal (25G) o convencional (25G). El resultado primario es la tasa de muestras citológicas de diagnóstico según el sistema Bethesda. Los resultados secundarios son la precisión diagnóstica, el dolor experimentado por el paciente y las tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Koege, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad.

  2. Pacientes remitidos para valoración de nódulo frío en gammagrafía tiroidea y con puntuación EU-TIRADS igual o superior a 3.

    • Puntuación 3 y > 20 mm de tamaño.
    • Puntuación 4 y >15 mm de tamaño.
    • Puntuación 5 y >10 mm de tamaño.

  3. Sospecha clínica de cáncer de tiroides:

    • Tumor tiroideo PET positivo.
    • Tumor tiroideo y parálisis del nervio laríngeo recurrente.
    • Tumor tiroideo de rápido crecimiento.
    • Tumor tiroideo duro y/o inmóvil.
    • Tumor en la tiroides con ganglios linfáticos sospechosos.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio.
  • Idioma u otras barreras que no permiten la información adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja espinal
Aspiración con aguja fina de nódulos tiroideos utilizando una aguja espinal.
Dispositivo: Aguja espinal (25G)
Aspiración con aguja fina de nódulos tiroideos con aguja espinal 25G.
Comparador activo: Aguja fina convencional
Aspiración con aguja fina de nódulos tiroideos mediante aguja fina convencional, que es la utilizada tradicionalmente.
Dispositivo: Aguja fina convencional (25G)
Aspiración con aguja fina de nódulos tiroideos con aguja fina convencional de 25G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de muestras evaluadas como "diagnósticas" por el patólogo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última inclusión. Correspondiente a aproximadamente 1 año
Las complicaciones, como infecciones, hemorragias o hematomas que requieran tratamiento o ingreso, lesión del nervio recurrente y síndrome de Horner, se registrarán durante el procedimiento. Se indica a todos los pacientes que se comuniquen con el departamento responsable de su manejo si sospechan complicaciones. Luego se documentarán en la historia clínica del paciente. Al final del período de estudio, se revisarán los registros médicos del paciente para admisiones o contactos relacionados con complicaciones.
Hasta 1 mes después de la última inclusión. Correspondiente a aproximadamente 1 año
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años

El dolor se evalúa utilizando la EVA (escala analógica visual) inmediatamente después del procedimiento.

La puntuación va de 0 a 10 y los números más altos indican un procedimiento más doloroso.
Alrededor de 2 años
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
La citología de FNAB se compara con la histología en el subgrupo de pacientes que se someten a cirugía durante el curso del estudio.
Alrededor de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Preben Homøe

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este ensayo se pueden compartir a pedido de otros investigadores después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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