SAR441344 在复发性多发性硬化症中的概念验证研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi
一项评估 SAR441344（一种 CD40L 拮抗剂单克隆抗体）在复发性多发性硬化症参与者中的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究
主要目标：
确定 SAR441344 的功效，通过减少新的活动性脑损伤的数量来衡量
次要目标：
- 通过其他 MRI 测量评估 SAR441344 对疾病活动的疗效
- 评估 SAR441344 的安全性和耐受性
- 评估 SAR441344 的药代动力学
研究概览
详细说明
在研究的两个部分，每个参与者的持续时间将不超过 116 周，包括 4 周的筛选，最多 88 周的治疗和 24 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- Investigational Site Number : 8040010
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Dnipro、乌克兰、49089
- Investigational Site Number : 8040006
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv、乌克兰、01135
- Investigational Site Number : 8040002
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Lviv、乌克兰、79013
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa、乌克兰、65025
- Investigational Site Number : 8040003
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Vinnytsia、乌克兰、21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Kazan'、俄罗斯、420032
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow、俄罗斯、117556
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow、俄罗斯、117997
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow、俄罗斯、127015
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg、俄罗斯、194044
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg、俄罗斯、197022
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg、俄罗斯、197110
- Investigational Site Number : 6430004
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Tyumen、俄罗斯、625000
- Investigational Site Number : 6430008
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Pleven、保加利亚、5809
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia、保加利亚、1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia、保加利亚、1113
- Investigational Site Number : 1000003
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34265
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin、土耳其（türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit、土耳其（türkiye）、41380
- Investigational Site Number : 7920001
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Leipzig、德国、04103
- Investigational Site Number : 2760012
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Münster、德国、48149
- Investigational Site Number : 2760004
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Brno、捷克语、65691
- Investigational Site Number : 2030003
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Hradec Králové、捷克语、50005
- Investigational Site Number : 2030002
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Jihlava、捷克语、58633
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Teplice、捷克语、415 29
- Investigational Site Number : 2030004
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Calais、法国、62107
- Investigational Site Number : 2500006
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Vigo、西班牙、36312
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准，参与者必须被诊断出患有 RMS（复发缓解型 MS 和二次进展型 MS 参与者）。
- 参与者必须在前一年内有至少 1 次有记录的复发，或在过去 2 年内有 ≥ 2 次有记录的复发，或在过去 6 个月和筛选之前的 MRI 扫描中有 ≥ 1 个活跃的 Gd 增强脑损伤。
- 筛选时体重在45至120公斤（含）和体重指数（BMI）在18.0至35.0公斤/平方米（含）范围内。
- 男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准或非复发性 SPMS，参与者已被诊断出患有 PPMS。
- 参与者的条件或情况会对参与本研究产生不利影响。
- 参与者有过或目前有伴随的医疗或临床状况，这些状况会对参与本研究产生不利影响。
- 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗塞、中风和/或抗磷脂综合征以及任何需要抗血栓治疗的参与者。
- 对人源化单克隆抗体过敏或除局部注射部位反应外对任何生物分子有严重的治疗后超敏反应。
- 参与者在任何基线评估之前的指定时间范围内接受过任何违禁药物/治疗。
- 参与者在筛选访视前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过其他研究药物。
- 参与者在第一次筛选访问时的 EDSS 分数 > 5.5。
- 参与者在随机分组前 30 天内复发。
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）或已知的 HIV 感染史，活跃或处于缓解期。
- 筛选时的异常实验室测试。
- 在筛选时或研究干预首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗乙型肝炎核心抗体（抗 HBc 抗体）。
- 筛选时或开始研究干预前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：IV 安慰剂
安慰剂 IV
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药物剂型：溶液给药途径：静脉输液
钆化合物，包括但不限于 Magnevist、Multihance、Prohance 或 Elucirem
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安慰剂比较：SC 安慰剂
安慰剂SC
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药物形式：溶液给药途径：皮下注射
钆化合物，包括但不限于 Magnevist、Multihance、Prohance 或 Elucirem
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实验性的：静脉注射 (IV) SAR441344
SAR441344 IV
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药物剂型：溶液给药途径：静脉输液
钆化合物，包括但不限于 Magnevist、Multihance、Prohance 或 Elucirem
|
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实验性的：皮下注射 (SC) SAR441344
SAR441344 SC
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药物形式：溶液给药途径：皮下注射
钆化合物，包括但不限于 Magnevist、Multihance、Prohance 或 Elucirem
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于第8周的第12周，新的Gadolinium（GD）增强T1- hyperintense（GDE T1）病变的平均数量。
大体时间：第8周和第12周
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进行了颅（大脑）MRI，以鉴定第12周相对于第8周MRI，在第12周的第12周确定了数量的新GDE T1-Hyperintsense病变。
中央审查用于识别先前MRI扫描中不存在的新GDE T1病变。
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第8周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于第8周的第12周，新的或扩大的T2病变的平均数量
大体时间：第8周和第12周
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进行颅（大脑）MRI，以鉴定第12周相对于第8周的第12周的新数量或扩大的T2病变。
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第8周和第12周
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第12周的平均GDE T1病变总数
大体时间：基线（第1天）和第12周
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进行了颅（大脑）MRI，以确定第12周的GDE T1病变总数。
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基线（第1天）和第12周
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双盲期：患有治疗急需不良事件的参与者（TEAE）和治疗急性严重不良事件（Tesaes）
大体时间：从研究药物的第一次剂量（第1天）长达12周（DB TE时期）
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在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究药物使用的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究药物有关。
SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量中：死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或重要的医疗事件。
TEAE被定义为在TE时期发展，恶化或变得严重的AE。
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从研究药物的第一次剂量（第1天）长达12周（DB TE时期）
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双盲期：抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一次剂量（第1天）长达12周（DB TE时期）
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在指定的时间点收集血液样本，以评估针对SAR441344的ADA的存在。
治疗射精ADA定义为至少1个治疗诱导/增强的ADA。
治疗引起的ADA定义为在TE期间开发的ADA，而没有预先存在的ADA（包括没有预处理样本的参与者）。
促进治疗的ADA定义为已有的ADA，在TE期间将其提高到高于基线的明显更高的滴度。
介绍了患有治疗效果ADA的参与者的数量。
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从研究药物的第一次剂量（第1天）长达12周（DB TE时期）
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SAR441344的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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在指定的时间点收集血液样本，以评估CMAX。
使用种群药代动力学（PK）模型通过贝叶斯方法评估CMAX。
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在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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SAR441344的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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在指定的时间点收集血液样本以评估TMAX。
使用总体PK模型通过贝叶斯方法评估TMAX。
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在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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SAR441344的给药间隔（AUC0-TAU）的曲线下方的区域
大体时间：在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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在指定的时间点收集血液样本，以评估AUC0-TAU。
使用总体PK模型通过贝叶斯方法评估AUC0-TAU。
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在第1天（首次剂量）和第8周（IV ARM）和10（SC ARM）（最后剂量）之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (估计的)
2027年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT编号)
- U1111-1260-3962 (注册表标识符：ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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