Proof-of-concept-studie for SAR441344 i residiverende multippel sklerose
11. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektivitet og sikkerhet av SAR441344, et CD40L-antagonist monoklonalt antistoff, hos deltakere med residiverende multippel sklerose
Hovedmål:
For å bestemme effekten av SAR441344 målt ved reduksjon av antall nye aktive hjernelesjoner
Sekundært mål:
- For å evaluere effekten av SAR441344 på sykdomsaktivitet som vurdert av andre MR-tiltak
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SAR441344
- For å evaluere farmakokinetikken til SAR441344
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltaker vil ikke være lenger enn 116 uker i begge deler av studien, inkludert 4 ukers screening, maksimalt 88 ukers behandling og 24 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Calais, Frankrike, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Kazan', Russland, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russland, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Russland, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Russland, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Russland, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russland, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Tyumen, Russland, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
-
-
-
-
-
Vigo, Spania, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Ukraina, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakeren må ha blitt diagnostisert med RMS (relapsing-remitting MS og sekundær progressiv MS-deltakere med tilbakefall) i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier.
- Deltakeren må ha minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året, eller ≥ 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene, eller ≥ 1 aktiv Gd-forsterkende hjernelesjon på en MR-undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene og før screening.
- Kroppsvekt innenfor 45 til 120 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt diagnostisert med PPMS i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier eller med ikke-tilbakefallende SPMS.
- Deltakeren har forhold eller situasjoner som vil påvirke deltakelsen i denne studien negativt.
- Deltakeren har en historie med eller har for tiden samtidige medisinske eller kliniske tilstander som vil påvirke deltakelsen i denne studien negativt.
- Anamnese, klinisk bevis, mistanke om eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller antifosholipidsyndrom og eventuelle deltakere som trenger antitrombotisk behandling.
- Allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling bortsett fra lokaliserte reaksjoner på injeksjonsstedet, mot ethvert biologisk molekyl.
- Deltakeren har mottatt noen av de forbudte medikamentene/behandlingene innen den angitte tidsrammen før noen grunnlinjevurdering.
- Deltakeren har tatt andre undersøkelseslegemidler innen 3 måneder eller 5-halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
- Deltakeren har en EDSS-score >5,5 ved første screeningbesøk.
- Deltakeren har hatt tilbakefall i løpet av 30 dager før randomisering.
- Positiv serologi av humant immunsviktvirus (HIV) (anti-HIV1- og anti-HIV2-antistoffer) eller en kjent historie med HIV-infeksjon, aktiv eller i remisjon.
- Unormal(e) laboratorietest(er) ved screening.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt B kjerneantistoffer (anti-HBc Ab) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: IV Placebo
Placebo IV
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: IV infusjon
gadoliniumforbindelse, inkludert men ikke begrenset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Placebo komparator: SC Placebo
Placebo SC
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
gadoliniumforbindelse, inkludert men ikke begrenset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Eksperimentell: Intravenøs (IV) SAR441344
SAR441344 IV
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: IV infusjon
gadoliniumforbindelse, inkludert men ikke begrenset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Eksperimentell: Subkutan (SC) SAR441344
SAR441344 SC
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
gadoliniumforbindelse, inkludert men ikke begrenset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall nytt gadolinium (GD) -forbedring T1-Hyperintense (GDE T1) lesjoner i uke 12 i forhold til uke 8 målt ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Kranial (hjerne) MR ble utført for å identifisere antall nye GDE T1-hyperintense-lesjoner i uke 12 i forhold til uke 8 MR.
Sentral gjennomgang ble brukt til å identifisere nye GDE T1 -lesjoner som ikke var til stede ved de tidligere MR -skanningene.
|
Uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner i uke 12 i forhold til uke 8
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
Kranial (hjerne) MR ble utført for å identifisere antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner i uke 12 i forhold til uke 8.
|
Uke 8 og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig totalt antall GDE T1 -lesjoner i uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
|
Kranial (hjerne) MR ble utført for å identifisere totalt antall GDE T1 -lesjoner i uke 12.
|
Baseline (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til 12 uker (db te -periode)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det ble ansett som relatert til studiemedisinen.
En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.
TEAE ble definert som AE -er som utviklet seg, forverret eller ble alvorlige i TE -perioden.
|
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til 12 uker (db te -periode)
|
|
Dobbeltblind periode: Antall deltaker med anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot SAR441344
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til 12 uker (db te -periode)
|
Blodprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å vurdere tilstedeværelsen av ADA -er mot SAR441344.
Behandlings-EMERGENT ADA ble definert som minst 1 behandlingsindusert/styrket ADA.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg i TE-perioden og uten eksisterende ADA (inkludert deltakere uten forhåndsbehandlingsprøver).
Behandlingsbestilt ADA ble definert som eksisterende ADA som ble styrket i løpet av TE-perioden til en betydelig høyere titer enn grunnlinjen.
Antall deltakere med behandlingsoppførende ADA blir presentert.
|
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til 12 uker (db te -periode)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av SAR441344
Tidsramme: Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for vurdering av Cmax.
Cmax ble vurdert ved en Bayesian -tilnærming ved bruk av Population Pharmacokinetic (PK) -modellen.
|
Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av SAR441344
Tidsramme: Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for vurdering av Tmax.
TMAX ble vurdert ved en Bayesian -tilnærming ved bruk av PL -modellen.
|
Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
|
Område under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) av SAR441344
Tidsramme: Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for vurdering av AUC0-tau.
AUC0-tau ble vurdert ved en Bayesian-tilnærming ved bruk av PL-modellen.
|
Etter dose på dag 1 (første dose) og uke 8 (IV ARM) og 10 (SC ARM) (siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-3962 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .