Koncepció bizonyítási tanulmány a SAR441344-hez a kiújuló sclerosis multiplexben
2025. szeptember 11. frissítette: Sanofi
2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR441344, egy CD40L-antagonista monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Elsődleges feladat:
A SAR441344 hatékonyságának meghatározása az új aktív agyi elváltozások számának csökkentésével mérve
Másodlagos cél:
- A SAR441344 betegségaktivitásra gyakorolt hatásának értékelése más MRI-mérésekkel
- A SAR441344 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- A SAR441344 farmakokinetikájának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes résztvevők időtartama a vizsgálat mindkét részében nem haladja meg a 116 hetet, beleértve a 4 hetes szűrést, legfeljebb 88 hetes kezelést és 24 hét utánkövetést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Csehország, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Calais, Franciaország, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
-
Münster, Németország, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Kazan', Oroszország, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Oroszország, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Oroszország, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Tyumen, Oroszország, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
-
-
-
-
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Ukrajna, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A McDonald diagnosztikai kritériumainak 2017. évi felülvizsgálata szerint a résztvevőnél RMS-t (relapszusos-remittáló MS-t és másodlagos progresszív MS-ben résztvevőket relapszusokkal) diagnosztizáltak.
- A résztvevőnek legalább 1 dokumentált relapszussal kell rendelkeznie az előző évben, vagy ≥2 dokumentált relapszussal az előző 2 évben, vagy ≥1 aktív Gd-fokozó agyi elváltozással kell rendelkeznie MRI-vizsgálaton az elmúlt 6 hónapban és a szűrést megelőzően.
- Testtömeg 45-120 kg (beleértve) és testtömeg-index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
- A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél PPMS-t diagnosztizáltak a McDonald diagnosztikai kritériumainak 2017. évi felülvizsgálata szerint, vagy nem kiújuló SPMS-t.
- A résztvevőnek vannak olyan körülményei vagy helyzetei, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt.
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg vannak olyan kísérő egészségügyi vagy klinikai állapotai, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt.
- Anamnézis, klinikai bizonyítékok, thromboemboliás események gyanúja vagy jelentős kockázata, valamint szívinfarktus, stroke és/vagy antifoszfolipid szindróma, valamint bármely résztvevő, aki antitrombotikus kezelést igényel.
- Allergia humanizált monoklonális antitestekre vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók, kivéve a helyi reakciókat az injekció beadásának helyén, bármely biológiai molekulával szemben.
- A résztvevő megkapta a tiltott gyógyszerek bármelyikét a megadott időkereten belül, mielőtt bármilyen alapállapotot értékelne.
- A résztvevő a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, más vizsgálati gyógyszert vett be.
- A résztvevő EDSS pontszáma >5,5 az első szűrővizsgálaton.
- A résztvevőnek a randomizálást megelőző 30 napban relapszusa volt.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológia (anti HIV1 és anti HIV2 antitestek) vagy ismert HIV-fertőzés anamnézisében, aktív vagy remisszióban.
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálat(ok) a szűréskor.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy anti-hepatitis B magantitestek (anti-HBc Ab) jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív Hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
Placebo IV
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: IV infúzió
gadolínium vegyület, beleértve, de nem kizárólagosan a Magnevist, a Multihance, a Prohance vagy az Elucirem
|
|
Placebo Comparator: SC Placebo
Placebo SC
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: SC injekció
gadolínium vegyület, beleértve, de nem kizárólagosan a Magnevist, a Multihance, a Prohance vagy az Elucirem
|
|
Kísérleti: Intravénás (IV) SAR441344
SAR441344 IV
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: IV infúzió
gadolínium vegyület, beleértve, de nem kizárólagosan a Magnevist, a Multihance, a Prohance vagy az Elucirem
|
|
Kísérleti: Szubkután (SC) SAR441344
SAR441344 SC
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: SC injekció
gadolínium vegyület, beleértve, de nem kizárólagosan a Magnevist, a Multihance, a Prohance vagy az Elucirem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új Gadolinium (GD) -neljesítmény T1-Hyperintense (GDE T1) léziók átlagos száma a 12. héten a 8. héthez viszonyítva, az agy mágneses rezonancia képalkotásával mérve (MRI)
Időkeret: 8. és 12. hét
|
Cranial (agy) MRI-t végeztünk az új GDE T1-hiperintenzív elváltozások számának azonosítására a 12. héten a 8. héthez viszonyítva.
A központi felülvizsgálatot az új GDE T1 léziók azonosítására használták, amelyek nem jelennek meg az előző MRI -vizsgálat során.
|
8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új vagy megnagyobbodó T2 sérülések átlagos száma a 12. héten a 8. héthez viszonyítva
Időkeret: 8. és 12. hét
|
Cranial (agy) MRI -t végeztünk az új vagy megnagyobbodó T2 sérülések számának azonosítására a 12. héten a 8. héten.
|
8. és 12. hét
|
|
A GDE T1 sérülések átlagos száma a 12. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
|
Cranial (agy) MRI -t végeztünk a GDE T1 léziók teljes számának azonosítására a 12. héten.
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
|
|
Kettős-vak periódus: A kezelés által okozott káros eseményekkel (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) legfeljebb 12 hétig (db te periódus)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik időben kapcsolódtak a vizsgálati gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomália/születési hiba, vagy fontos orvosi esemény.
A teákat olyan AES -ként határozták meg, amely fejlődött, súlyosbodott vagy komoly lett a TE időszakban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) legfeljebb 12 hétig (db te periódus)
|
|
Kettős vak periódus: A Drug anti-antitestekkel (ADAS) a SAR441344 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) legfeljebb 12 hétig (db te periódus)
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az ADA -k jelenlétét a SAR441344 ellen.
A kezelés által okozott ADA-t legalább 1 kezelés által indukált/növelt ADA-ként határozták meg.
A kezelés által kiváltott ADA-t ADA-ként definiálták, amely a TE időszakban és az előzetes létező ADA nélkül alakult ki (beleértve a kezelés előtti minták nélkül résztvevőket).
A kezelésben részesített ADA-t úgy definiálták, mint a már létező ADA-t, amelyet a TE-időszakban jelentős magasabb titerré alakítottak, mint az alapvonal.
Bemutatjuk a kezelés-kiemelt ADA-val rendelkező résztvevőket.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) legfeljebb 12 hétig (db te periódus)
|
|
A SAR441344 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a CMAX értékeléséhez.
A CMAX -et egy bayes -i megközelítéssel értékelték a populációs farmakokinetikai (PK) modell alkalmazásával.
|
Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
|
Idő a SAR441344 plazmakoncentrációjának (TMAX) a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a Tmax értékeléséhez.
A TMAX -et egy bayes -i megközelítéssel értékelték a populáció PK modell alkalmazásával.
|
Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
|
A görbe alatti terület a SAR441344 adagolási intervallumán (AUC0-TAU)
Időkeret: Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az AUC0-TAU értékeléséhez.
Az AUC0-TAU-t egy bayes-i megközelítéssel értékelték a populáció PK modell alkalmazásával.
|
Dózis után az 1. napon (első adag) és a 8. hét (IV. Kar) és 10 (SC kar) (utolsó adag)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT szám)
- U1111-1260-3962 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .