Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse for SAR441344 i recidiverende multipel sklerose

11. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af SAR441344, et CD40L-antagonist monoklonalt antistof, hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

Primært mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​SAR441344 målt ved reduktion af antallet af nye aktive hjernelæsioner

Sekundært mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​SAR441344 på sygdomsaktivitet som vurderet ved andre MR-foranstaltninger
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR441344
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​SAR441344

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltager vil ikke være længere end 116 uger i begge dele af undersøgelsen, inklusive 4 ugers screening, maksimalt 88 ugers behandling og 24 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Frankrig
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusland, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusland, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren skal være diagnosticeret med RMS (relapsing-remitting MS og sekundær progressiv MS-deltagere med recidiv) i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier.
  • Deltageren skal have mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år, eller ≥2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, eller ≥1 aktiv Gd-forstærkende hjernelæsion på en MR-scanning inden for de seneste 6 måneder og før screening.
  • Kropsvægt inden for 45 til 120 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med PPMS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier eller med ikke-tilbagefaldende SPMS.
  • Deltageren har betingelser eller situationer, der ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket samtidige medicinske eller kliniske tilstande, som ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse.
  • Anamnese, klinisk evidens, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, såvel som myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antiphosholipidsyndrom og eventuelle deltagere, der har behov for antitrombotisk behandling.
  • Allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk molekyle.
  • Deltageren har modtaget nogen af ​​de forbudte medikamenter/behandlinger inden for den angivne tidsramme før en baseline-vurdering.
  • Deltageren har taget andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5-halveringstid, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
  • Deltageren har en EDSS-score >5,5 ved første screeningsbesøg.
  • Deltageren har haft tilbagefald i de 30 dage forud for randomisering.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) serologi (anti HIV1 og anti HIV2 antistoffer) eller en kendt historie med HIV infektion, aktiv eller i remission.
  • Unormale laboratorietest(s) ved screening.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis B-kerneantistoffer (anti-HBc Ab) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positivt resultat af hepatitis C-antistoftest ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IV placebo
Placebo IV
Medicin: placebo IV
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: IV infusion
Medicin: MR-kontrastforstærkende præparater
gadoliniumforbindelse, herunder men ikke begrænset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
Placebo komparator: SC Placebo
Placebo SC
Medicin: placebo SC
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: SC-injektion
Medicin: MR-kontrastforstærkende præparater
gadoliniumforbindelse, herunder men ikke begrænset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
Eksperimentel: Intravenøs (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Medicin: SAR441344 IV
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: IV infusion
Medicin: MR-kontrastforstærkende præparater
gadoliniumforbindelse, herunder men ikke begrænset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
Eksperimentel: Subkutan (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Medicin: SAR441344 SC
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: SC-injektion
Medicin: MR-kontrastforstærkende præparater
gadoliniumforbindelse, herunder men ikke begrænset til Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nye gadolinium (GD) -forstærkning T1-hyperintense (GDE T1) læsioner i uge 12 i forhold til uge 8 som målt ved hjernens magnetiske resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Kranial (hjerne) MR blev udført for at identificere antallet af nye GDE T1-hyperintense-læsioner i uge 12 i forhold til uge 8 MRI. Central gennemgang blev brugt til at identificere nye GDE T1 -læsioner, der ikke var til stede ved de forrige MR -scanninger.
Uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nye eller forstørrede T2 -læsioner i uge 12 i forhold til uge 8
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Kranial (hjerne) MR blev udført for at identificere antallet af nye eller forstørrede T2 -læsioner i uge 12 i forhold til uge 8.
Uge 8 og uge 12
Gennemsnitligt samlet antal GDE T1 -læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Kranial (hjerne) MR blev udført for at identificere det samlede antal GDE T1 -læsioner i uge 12.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 12 uger (DB TE -periode)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværrede eller blev alvorlige i TE -perioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 12 uger (DB TE -periode)
Dobbeltblind periode: Antal deltager med anti-narkotika antistoffer (ADAS) mod SAR441344
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 12 uger (DB TE -periode)
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ADA'er mod SAR441344. Behandling-opstået ADA blev defineret som mindst 1 behandlingsinduceret/øget ADA. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig i TE-perioden og uden allerede eksisterende ADA (inklusive deltagere uden forbehandlingsprøver). Behandlings-boostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA, der blev øget i TE-perioden til en signifikant højere titer end baseline. Antal deltagere med behandling af ADA er præsenteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til 12 uger (DB TE -periode)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAR441344
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til vurdering af Cmax. CMAX blev vurderet ved en Bayesian -tilgang under anvendelse af Population Pharmacokinetic (PK) -modellen.
Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SAR441344
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til vurdering af Tmax. Tmax blev vurderet ved en Bayesian -tilgang ved anvendelse af population PK -modellen.
Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)
Område under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) af SAR441344
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til vurdering af AUC0-tau. AUC0-TAU blev vurderet ved en Bayesian-tilgang ved anvendelse af population PK-modellen.
Efter dosis på dag 1 (første dosis) og uger 8 (IV -arm) og 10 (SC -arm) (sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1260-3962 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med SAR441344 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner