Проверка концепции SAR441344 при рецидивирующем рассеянном склерозе
11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности SAR441344, моноклонального антитела против CD40L-антагониста, у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
Основная цель:
Чтобы определить эффективность SAR441344, измеренную по уменьшению числа новых активных поражений головного мозга.
Второстепенная цель:
- Оценить эффективность SAR441344 в отношении активности заболевания по оценке других показателей МРТ.
- Оценить безопасность и переносимость SAR441344.
- Для оценки фармакокинетики SAR441344
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Продолжительность каждого участника не будет превышать 116 недель в обеих частях исследования, включая 4 недели скрининга, максимум 88 недель лечения и 24 недели последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Болгария, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Vigo, Испания, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Kazan', Россия, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Россия, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Россия, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Россия, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Россия, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Россия, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Tyumen, Россия, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Турция (Туркие), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Украина, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Украина, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Украина, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Украина, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Calais, Франция, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- У участника должен быть диагностирован РРС (рецидивирующе-ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами) в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональдса 2017 года.
- У участника должен быть как минимум 1 задокументированный рецидив в течение предыдущего года, или ≥ 2 задокументированных рецидивов в течение предыдущих 2 лет, или ≥ 1 активное Gd-усиленное поражение головного мозга на МРТ-сканировании за последние 6 месяцев и до скрининга.
- Масса тела в пределах от 45 до 120 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участнику был поставлен диагноз PPMS в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями McDonald 2017 года или с нерецидивирующим SPMS.
- У участника есть условия или ситуации, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в этом исследовании.
- У участника в анамнезе или в настоящее время есть сопутствующие медицинские или клинические состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в этом исследовании.
- Анамнез, клинические данные, подозрение или значительный риск тромбоэмболических осложнений, а также инфаркта миокарда, инсульта и/или антифосфолипидного синдрома и любые участники, нуждающиеся в антитромботическом лечении.
- Аллергия на гуманизированные моноклональные антитела или тяжелые постлечебные реакции гиперчувствительности, отличные от локализованной реакции в месте инъекции, на любую биологическую молекулу.
- Участник получил какое-либо из запрещенных лекарств/лечений в течение указанного периода времени перед любой базовой оценкой.
- Участник принимал другой исследуемый препарат в течение 3 месяцев или 5 месяцев полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
- Участник имеет оценку EDSS> 5,5 при первом посещении скрининга.
- У участника был рецидив за 30 дней до рандомизации.
- Положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ-1 и к ВИЧ-2) или известная история ВИЧ-инфекции, активной или в стадии ремиссии.
- Аномальные лабораторные тесты при скрининге.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc Ab) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Плацебо IV
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: В/в инфузия.
соединение гадолиния, включая, помимо прочего, Magnevist, Multihance, Prohance или Elucirem
|
|
Плацебо Компаратор: СК Плацебо
Плацебо СК
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: п/к инъекция.
соединение гадолиния, включая, помимо прочего, Magnevist, Multihance, Prohance или Elucirem
|
|
Экспериментальный: Внутривенный (в/в) SAR441344
SAR441344 IV
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: В/в инфузия.
соединение гадолиния, включая, помимо прочего, Magnevist, Multihance, Prohance или Elucirem
|
|
Экспериментальный: Подкожный (ПК) SAR441344
SAR441344 СК
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: п/к инъекция.
соединение гадолиния, включая, помимо прочего, Magnevist, Multihance, Prohance или Elucirem
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число новых гадолиний (GD)-затягивающих T1-гиперинтенсивных (GDE T1) на 12-й неделе по сравнению с 8-й неделей, измеренной магнитной резонансной томографией мозга (МРТ)
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
|
МРТ черепа (мозговой) была выполнена для выявления количества новых поражений GDE T1-Hyperintes на 12-й неделе по сравнению с МРТ 8 недели.
Центральный обзор был использован для выявления новых поражений GDE T1, отсутствующих на предыдущих МРТ.
|
Неделя 8 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество новых или увеличивающихся поражений T2 на 12 неделе по сравнению с 8 -й неделей.
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
|
МРТ черепа (мозг) была выполнена для выявления количества новых или увеличивающихся поражений Т2 на 12 неделе по сравнению с 8 -й неделей.
|
Неделя 8 и неделя 12
|
|
Среднее общее количество поражений GDE T1 на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
|
МРТ черепа (мозг) была выполнена для выявления общего количества поражений GDE T1 на 12 неделе.
|
Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
|
|
Двойной слепой период: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES) и сердечными нежелательными явлениями, вытекающими с лечением (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 12 недель (DB TE периода)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием препарата для исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом для исследования.
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: в результате смерти была опасна для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом врождения или является важным медицинским событием.
Тейи были определены как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода TE.
|
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 12 недель (DB TE периода)
|
|
Двойной слепой период: количество участников с антителами против наркотиков (ADA) против SAR441344
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 12 недель (DB TE периода)
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты, чтобы оценить наличие ADA против SAR441344.
Лечение, взволнованное ADA, определяли как минимум 1 вызванного лечением/повышенной ADA.
Индуцированная лечением ADA была определена как ADA, которая развивалась в течение периода TE и без ранее существовавшего ADA (включая участников без образцов перед лечением).
ADA, повышенная от лечения, была определена как ранее существовавшая ADA, которая была увеличена в течение периода TE до значительного более высокого титра, чем базовый уровень.
Представлено количество участников с лечением ADA.
|
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 12 недель (DB TE периода)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) SAR441344
Временное ограничение: После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты для оценки CMAX.
CMAX оценивался с помощью байесовского подхода с использованием модели Population Pharmacokinetic (PK).
|
После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) SAR441344
Временное ограничение: После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты для оценки TMAX.
TMAX оценивался с помощью байесовского подхода с использованием модели PK населения.
|
После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
|
Площадь под кривой в интервале дозирования (AUC0-Тау) SAR441344
Временное ограничение: После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для оценки AUC0-Тау.
AUC0-Тау был оценен байесовским подходом с использованием модели PK населения.
|
После дозы на 1 -й день (первая доза) и недели 8 (рукав и 10 (рука СК) (последняя доза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT16877
- 2020-004785-19 (Номер EudraCT)
- U1111-1260-3962 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .