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Estudio de prueba de concepto para SAR441344 en esclerosis múltiple recurrente

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de SAR441344, un anticuerpo monoclonal antagonista de CD40L, en participantes con esclerosis múltiple recurrente

Objetivo primario:

Determinar la eficacia de SAR441344 medida por la reducción del número de nuevas lesiones cerebrales activas

Objetivo secundario:

  • Para evaluar la eficacia de SAR441344 en la actividad de la enfermedad evaluada por otras medidas de MRI
  • Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR441344
  • Para evaluar la farmacocinética de SAR441344

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de cada participante no será superior a 116 semanas en ambas partes del estudio, incluidas 4 semanas de selección, como máximo 88 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • España
      • Vigo, España, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusia, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusia, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Rusia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Turquía (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ucrania, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante debe haber sido diagnosticado con RMS (EM recurrente-remitente y participantes con EM progresiva secundaria con recaídas) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
  • El participante debe tener al menos 1 recaída documentada en el año anterior, o ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, o ≥1 lesión cerebral realzada con Gd activa en una resonancia magnética en los últimos 6 meses y antes de la selección.
  • Peso corporal entre 45 y 120 kg (incluido) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 (incluido) en la selección.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con EMPP según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con EMPP no recidivante.
  • El participante tiene condiciones o situaciones que afectarían adversamente su participación en este estudio.
  • El participante tiene antecedentes o actualmente tiene condiciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
  • Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, ictus y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
  • Alergias a anticuerpos monoclonales humanizados o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento distintas de la reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier molécula biológica.
  • El participante ha recibido cualquiera de los medicamentos/tratamientos prohibidos dentro del marco de tiempo especificado antes de cualquier evaluación inicial.
  • El participante ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 meses de vida media, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
  • El participante tiene una puntuación EDSS > 5,5 en la primera visita de selección.
  • El participante ha tenido una recaída en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH1 y anti-VIH2) o antecedentes conocidos de infección por VIH, activa o en remisión.
  • Pruebas de laboratorio anormales en la selección.
  • Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos centrales anti-Hepatitis B (anti-HBc Ab) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Placebo IV
Droga: placebo intravenoso
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Infusión IV
Droga: Preparaciones que mejoran el contraste para resonancia magnética
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Comparador de placebos: SC Placebo
Placebo SC
Droga: placebo SC
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Inyección SC
Droga: Preparaciones que mejoran el contraste para resonancia magnética
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Experimental: Intravenoso (IV) SAR441344
SAR441344IV
Droga: SAR441344IV
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Infusión IV
Droga: Preparaciones que mejoran el contraste para resonancia magnética
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Experimental: Subcutánea (SC) SAR441344
SAR441344SC
Droga: SAR441344 SC
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Inyección SC
Droga: Preparaciones que mejoran el contraste para resonancia magnética
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de nuevas lesiones de Gadolinium (GD) T1-Hyperintense (GDE T1) en la semana 12 en relación con la semana 8 medida por resonancia magnética cerebral (MRI)
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 12
La resonancia magnética craneal (cerebro) se realizó para identificar el número de nuevas lesiones GDE T1-Hyperintense en la Semana 12 en relación con la resonancia magnética de la Semana 8. La revisión central se utilizó para identificar nuevas lesiones GDE T1 que no están presentes en las exploraciones de resonancia magnética anteriores.
Semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de lesiones T2 nuevas o ampliantes en la semana 12 en relación con la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 12
La resonancia magnética craneal (cerebro) se realizó para identificar el número de lesiones T2 nuevas o ampliantes en la semana 12 en relación con la semana 8.
Semana 8 y semana 12
Número total medio de lesiones GDE T1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La resonancia magnética craneal (cerebro) se realizó para identificar el número total de lesiones GDE T1 en la semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período doble ciego: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta 12 semanas (período DB TE)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o un participante clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médico importante. Los TEAES se definieron como AES que se desarrollaron, empeoraron o se hicieron graves durante el período TE.
Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta 12 semanas (período DB TE)
Período doble ciego: Número de participante con anticuerpos antidrogas (ADA) contra SAR441344
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta 12 semanas (período DB TE)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar la presencia de ADAS contra SAR441344. La ADA emergente del tratamiento se definió como al menos 1 ADA inducida por el tratamiento/impulso. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló durante el período TE y sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento). La ADA impulsada por el tratamiento se definió como ADA preexistente que se impulsó durante el período TE a un título más alto significativo que el inicio. Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta 12 semanas (período DB TE)
Concentración plasmática máxima (CMAX) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para la evaluación de CMAX. CMAX fue evaluado por un enfoque bayesiano utilizando el modelo farmacocinético de la población (PK).
Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para la evaluación de Tmax. Tmax fue evaluado por un enfoque bayesiano utilizando el modelo PK de población.
Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)
Área bajo la curva sobre el intervalo de dosificación (AUC0-TAU) de SAR441344
Periodo de tiempo: Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para la evaluación de AUC0-Tau. AUC0-TAU fue evaluado por un enfoque bayesiano utilizando el modelo PK de población.
Después de la dosis en el día 1 (primera dosis) y semanas 8 (brazo IV) y 10 (brazo SC) (última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1260-3962 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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