Estudio de prueba de concepto para SAR441344 en esclerosis múltiple recurrente
18 de febrero de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de SAR441344, un anticuerpo monoclonal antagonista de CD40L, en participantes con esclerosis múltiple recurrente
Objetivo primario:
Determinar la eficacia de SAR441344 medida por la reducción del número de nuevas lesiones cerebrales activas
Objetivo secundario:
- Para evaluar la eficacia de SAR441344 en la actividad de la enfermedad evaluada por otras medidas de MRI
- Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR441344
- Para evaluar la farmacocinética de SAR441344
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La duración de cada participante no será superior a 116 semanas en ambas partes del estudio, incluidas 4 semanas de selección, como máximo 88 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gießen, Alemania, 35385
- Investigational Site Number : 2760001
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Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
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Pleven, Bulgaria, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Brno, Chequia, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
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Jihlava, Chequia, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Teplice, Chequia, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
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Vigo, España, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine Site Number : 8400007
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
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Kazan, Federación Rusa, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Federación Rusa, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
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Tyumen, Federación Rusa, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
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Calais, Francia, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
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Eskisehir, Pavo, 26040
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Pavo, 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmit, Pavo, 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
Mersin, Pavo, 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Ucrania, 49038
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ucrania, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
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Vinnytsia, Ucrania, 21050
- Investigational Site Number : 8040005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante debe haber sido diagnosticado con RMS (EM recurrente-remitente y participantes con EM progresiva secundaria con recaídas) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
- El participante debe tener al menos 1 recaída documentada en el año anterior, o ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, o ≥1 lesión cerebral realzada con Gd activa en una resonancia magnética en los últimos 6 meses y antes de la selección.
- Peso corporal entre 45 y 120 kg (incluido) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 (incluido) en la selección.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con EMPP según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con EMPP no recidivante.
- El participante tiene condiciones o situaciones que afectarían adversamente su participación en este estudio.
- El participante tiene antecedentes o actualmente tiene condiciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
- Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, ictus y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
- Alergias a anticuerpos monoclonales humanizados o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento distintas de la reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier molécula biológica.
- El participante ha recibido cualquiera de los medicamentos/tratamientos prohibidos dentro del marco de tiempo especificado antes de cualquier evaluación inicial.
- El participante ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 meses de vida media, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
- El participante tiene una puntuación EDSS > 5,5 en la primera visita de selección.
- El participante ha tenido una recaída en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH1 y anti-VIH2) o antecedentes conocidos de infección por VIH, activa o en remisión.
- Pruebas de laboratorio anormales en la selección.
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos centrales anti-Hepatitis B (anti-HBc Ab) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Placebo IV
|
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Infusión IV
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
|
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Comparador de placebos: SC Placebo
Placebo SC
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Inyección SC
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
|
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Experimental: Intravenoso (IV) SAR441344
SAR441344IV
|
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Infusión IV
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
|
|
Experimental: Subcutánea (SC) SAR441344
SAR441344SC
|
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Inyección SC
compuesto de gadolinio, incluidos, entre otros, Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 realzadas con gadolinio (Gd) (GdE T1)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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medido por resonancia magnética cerebral (IRM)
|
En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
medido por resonancia magnética cerebral (IRM)
|
En la semana 12
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|
Número total de lesiones GdE T1
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Número total de lesiones GdE T1 en la semana 12
|
En la semana 12
|
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
Número de participantes con EA y EAG
|
Hasta la semana 316
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
Número de participantes con ADA
|
Hasta la semana 316
|
|
Parámetros farmacocinéticos (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
concentración máxima
|
Hasta la semana 316
|
|
Parámetro PK: tmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
tiempo hasta Cmax
|
Hasta la semana 316
|
|
Parámetro PK: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
área bajo la curva durante el intervalo de dosificación
|
Hasta la semana 316
|
|
Parámetro PK: t1/2z
Periodo de tiempo: Hasta la semana 316
|
vida media de eliminación
|
Hasta la semana 316
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT16877
- 2020-004785-19 (Número EudraCT)
- U1111-1260-3962 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SAR441344IV
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SanofiTerminadoSíndrome de Sjogren | Síndrome de SjogrenBélgica, Taiwán, Corea, república de, Estados Unidos, Argentina, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Hungría, México, España
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SanofiTerminado
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Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
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