再発性多発性硬化症におけるSAR441344の概念実証研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi
再発性多発性硬化症の参加者におけるCD40L拮抗モノクローナル抗体であるSAR441344の有効性と安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
第一目的：
新しいアクティブな脳病変の数の減少によって測定される SAR441344 の有効性を判断する
副次的な目的:
- 他の MRI 測定によって評価される疾患活動性に対する SAR441344 の有効性を評価する
- SAR441344 の安全性と忍容性を評価する
- SAR441344 の薬物動態を評価するには
調査の概要
詳細な説明
各参加者の期間は、4週間のスクリーニング、最大88週間の治療、および24週間のフォローアップを含む、研究の両方の部分で116週間を超えません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Investigational Site Number : 8040010
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Dnipro、ウクライナ、49089
- Investigational Site Number : 8040006
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Investigational Site Number : 8040002
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Lviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number : 8040003
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Vigo、スペイン、36312
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Brno、チェコ、65691
- Investigational Site Number : 2030003
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Investigational Site Number : 2030002
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Jihlava、チェコ、58633
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Teplice、チェコ、415 29
- Investigational Site Number : 2030004
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34265
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit、トルコ（Türkiye）、41380
- Investigational Site Number : 7920001
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Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number : 2760012
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760004
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Calais、フランス、62107
- Investigational Site Number : 2500006
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Pleven、ブルガリア、5809
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia、ブルガリア、1113
- Investigational Site Number : 1000003
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Kazan'、ロシア、420032
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow、ロシア、117556
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow、ロシア、117997
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow、ロシア、127015
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg、ロシア、194044
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg、ロシア、197110
- Investigational Site Number : 6430004
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Tyumen、ロシア、625000
- Investigational Site Number : 6430008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜55歳でなければなりません。
- -参加者は、2017年のマクドナルド診断基準の改訂に従って、RMS（再発寛解型MSおよび再発を伴う二次進行型MS参加者）と診断されている必要があります。
- -参加者は、過去1年以内に少なくとも1回の再発が記録されているか、過去2年以内に2回以上の再発が記録されているか、過去6か月間およびスクリーニング前のMRIスキャンで1回以上のアクティブなGd増強脳病変が必要です。
- -スクリーニング時の体重が45〜120 kg（包括的）およびボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m2（包括的）の範囲内。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -参加者は、マクドナルドの診断基準の2017年改訂に従ってPPMSと診断されているか、非再発SPMSと診断されています。
- -参加者は、この研究への参加に悪影響を与える条件または状況を持っています。
- -参加者は、この研究への参加に悪影響を与える可能性のある医学的または臨床的状態の病歴があるか、現在併発しています。
- -歴史、臨床的証拠、血栓塞栓性イベントの疑いまたは重大なリスク、ならびに心筋梗塞、脳卒中および/または抗リン脂質症候群、および抗血栓治療を必要とする参加者。
- -ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー、または局所的な注射部位反応以外の治療後の重度の過敏反応、生体分子に対するアレルギー。
- -参加者は、ベースライン評価の前に指定された時間枠内に禁止されている薬物/治療のいずれかを受けました。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の3か月または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を服用しています。
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問でEDSSスコア> 5.5を持っています。
- -参加者は、無作為化の30日前に再発しました。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学（抗HIV1および抗HIV2抗体）または既知のHIV感染歴、活動中または寛解中。
- スクリーニング時の臨床検査の異常。
- -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）の存在 介入。
- -スクリーニング時または研究介入開始前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボ IV
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剤形：溶液 投与経路：点滴静注
ガドリニウム化合物（マグネビスト、マルチハンス、プロハンス、エルシレムを含むがこれらに限定されない）
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プラセボコンパレーター：SC プラセボ
プラセボ SC
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剤形：溶液 投与経路：皮下注射
ガドリニウム化合物（マグネビスト、マルチハンス、プロハンス、エルシレムを含むがこれらに限定されない）
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実験的：静脈内 (IV) SAR441344
SAR441344 IV
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剤形：溶液 投与経路：点滴静注
ガドリニウム化合物（マグネビスト、マルチハンス、プロハンス、エルシレムを含むがこれらに限定されない）
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実験的：皮下 (SC) SAR441344
SAR441344 SC
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剤形：溶液 投与経路：皮下注射
ガドリニウム化合物（マグネビスト、マルチハンス、プロハンス、エルシレムを含むがこれらに限定されない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳磁気共鳴画像法（MRI）で測定された、第8週と比較して、12週目の12週目に、新しいガドリニウム（GD）を強化する平均数 - ハイパーンテンス（GDE T1）病変
時間枠：第8週と12週目
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Cranial（脳）MRIを実施して、第8週と比較して12週目に新しいGDE T1-Hyperentense病変の数を特定しました。
セントラルレビューを使用して、以前のMRIスキャンで存在しない新しいGDE T1病変を特定しました。
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第8週と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第8週と比較して、12週目のT2病変の平均数または拡大
時間枠：第8週と12週目
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頭蓋（脳）MRIは、第8週と比較して12週目に新規または拡大するT2病変の数を特定するために実施されました。
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第8週と12週目
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12週目のGDE T1病変の平均総数
時間枠：ベースライン（1日目）と12週目
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Cranial（脳）MRIは、12週目にGDE T1病変の総数を特定するために実施されました。
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ベースライン（1日目）と12週目
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二重盲検期間：治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透した重大な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から最大12週間（db te期間）
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AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究薬と関連するかどうかに関係しているかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連していた、不気味な医学的発生でした。
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害であるか、重要な医療イベントであった、または重要な医療イベントであった、厄介な医学的発生であった。
Teaesは、TE期間中に発達したり、悪化したり、深刻になったりしたAESとして定義されました。
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研究薬の最初の用量（1日目）から最大12週間（db te期間）
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二重盲検期間：SAR441344に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から最大12週間（db te期間）
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SAR441344に対するADAの存在を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
治療に浸透したADAは、少なくとも1つの治療誘発/ブーストされたADAとして定義されました。
治療誘発ADAは、TE期間中および既存のADA（前治療前のサンプルのない参加者を含む）を使用せずに発達したADAとして定義されました。
治療を後押ししたADAは、ベースラインよりもかなり高い力価にTE期間中にブーストされた既存のADAとして定義されました。
治療に発生するADAの参加者の数が提示されます。
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研究薬の最初の用量（1日目）から最大12週間（db te期間）
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SAR441344の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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CMAXの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
CMAXは、個体群薬物動態（PK）モデルを使用したベイジアンアプローチによって評価されました。
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1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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SAR441344の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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TMAXの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
TMAXは、母集団PKモデルを使用してベイジアンアプローチによって評価されました。
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1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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SAR441344の投与間隔（AUC0-TAU）の曲線下の面積
時間枠：1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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AUC0-TAUの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
AUC0-TAUは、母集団PKモデルを使用したベイジアンアプローチによって評価されました。
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1日目（最初の用量）と8週目（IV腕）および10（SCアーム）（最後の用量）の用量後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (推定)
2027年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT番号)
- U1111-1260-3962 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAR441344 IVの臨床試験
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Sanofi積極的、募集していない全身性エリテマトーデスメキシコ, ブラジル, ギリシャ, ハンガリー, アルゼンチン, チリ, アメリカ, グルジア, イタリア, モーリシャス, プエルトリコ, ロシア, スペイン, スイス, トルコ（Türkiye）, ウクライナ
-
Sanofi完了シェーグレン症候群 | シェーグレン症候群ベルギー, 台湾, アメリカ, アルゼンチン, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー, メキシコ, スペイン, チリ, 韓国
-
Sir Run Run Shaw Hospitalまだ募集していません
-
argenx募集全身性重症筋無力症 | 重症筋無力症 | gMG | 全身性重症筋無力症 (gMG) | MG | AChR-Ab血清反応陽性全身型重症筋無力症アメリカ, ポーランド, イタリア, ベルギー, スペイン