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재발성 다발성 경화증에서 SAR441344에 대한 개념 증명 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi

재발성 다발성 경화증 환자에서 CD40L-길항제 단클론 항체인 SAR441344의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

주요 목표:

새로운 활성 뇌 병변의 수 감소로 측정된 SAR441344의 효능을 확인하기 위해

보조 목표:

  • 다른 MRI 측정으로 평가한 질병 활동에 대한 SAR441344의 효능을 평가하기 위해
  • SAR441344의 안전성 및 내약성 평가
  • SAR441344의 약동학 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 기간은 4주의 스크리닝, 최대 88주의 치료 및 24주의 후속 조치를 포함하여 연구의 두 부분 모두에서 116주를 넘지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, 러시아 제국, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, 러시아 제국, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, 러시아 제국, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • 스페인
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, 우크라이나, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, 우크라이나, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, 체코, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • 캐나다
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • 터키 (Türkiye)
      • Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • 프랑스
      • Calais, 프랑스, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따라 RMS(재발-완화 MS 및 재발이 있는 이차 진행성 MS 참가자) 진단을 받았어야 합니다.
  • 참가자는 이전 연도 내에 문서화된 재발이 1회 이상 있거나 지난 2년 이내에 문서화된 재발이 2회 이상이거나 지난 6개월 및 스크리닝 이전에 MRI 스캔에서 활동성 Gd 강화 뇌 병변이 1회 이상 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체중 45~120kg(포함) 이내 및 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2(포함) 범위 이내
  • 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판에 따라 PPMS로 진단되었거나 비재발성 SPMS로 진단되었습니다.
  • 참가자는 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 상황을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 병발한 의학적 또는 임상적 상태의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
  • 병력, 임상 증거, 혈전색전증 사건, 심근 경색증, 뇌졸중 및/또는 항인지질 증후군 및 항혈전 치료가 필요한 참여자에 대한 의심 또는 중대한 위험.
  • 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 생물학적 분자에 대한 국소 주사 부위 반응 이외의 심각한 치료 후 과민 반응.
  • 참가자는 기본 평가 전에 지정된 기간 내에 금지된 약물/치료를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 또는 5-half-live 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물을 복용했습니다.
  • 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 EDSS 점수가 >5.5입니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 30일 내에 재발했습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사 양성(항 HIV1 및 항 HIV2 항체) 또는 활동성 또는 완화 중인 HIV 감염의 알려진 이력.
  • 스크리닝 시 비정상적인 실험실 검사(들).
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-B형 간염 코어 항체(항-HBc Ab)의 존재는 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: IV 위약
위약 IV
의약품: 위약 IV
제형: 용액 투여 경로: IV 주입
의약품: MRI 조영증강 준비
Magnevist, Multihance, Prohance 또는 Elucirem을 포함하되 이에 국한되지 않는 가돌리늄 화합물
위약 비교기: SC 위약
위약 SC
의약품: 위약 SC
제형: 용액 투여 경로: SC 주사
의약품: MRI 조영증강 준비
Magnevist, Multihance, Prohance 또는 Elucirem을 포함하되 이에 국한되지 않는 가돌리늄 화합물
실험적: 정맥 주사(IV) SAR441344
SAR441344 IV
의약품: SAR441344 IV
제형: 용액 투여 경로: IV 주입
의약품: MRI 조영증강 준비
Magnevist, Multihance, Prohance 또는 Elucirem을 포함하되 이에 국한되지 않는 가돌리늄 화합물
실험적: 피하(SC) SAR441344
SAR441344 SC
의약품: SAR441344 SC
제형: 용액 투여 경로: SC 주사
의약품: MRI 조영증강 준비
Magnevist, Multihance, Prohance 또는 Elucirem을 포함하되 이에 국한되지 않는 가돌리늄 화합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 바와 같이 8 주차에 비해 12 주차에 12 주차에 새로운 가돌리늄 (GD)-강화 T1 (GDE T1) 병변의 평균 수
기간: 8 주 및 12 주차
두개골 (뇌) MRI는 8 주차 MRI에 비해 12 주차에 새로운 GDE T1-Hyperintense 병변의 수를 확인하기 위해 수행되었다. 중앙 검토는 이전 MRI 스캔에 존재하지 않는 새로운 GDE T1 병변을 식별하는 데 사용되었습니다.
8 주 및 12 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주에 비해 12 주차에 새로운 또는 확대 T2 병변의 평균 수
기간: 8 주 및 12 주차
두개골 (뇌) MRI는 8 주차에 비해 12 주차에 새로운 또는 확대 된 T2 병변의 수를 확인하기 위해 수행되었다.
8 주 및 12 주차
12 주차에 총 GDE T1 병변의 평균 수
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
두개골 (뇌) MRI를 수행하여 12 주차에 총 GDE T1 병변의 총 수를 확인 하였다.
기준선 (1 일) 및 12 주
이중 맹검 기간 : 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 12 주까지 (DB TE 기간)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적절하지 않은 의료 사건이었습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 SAE는 의학적으로 발생하지 않았다. Teaes는 TE 기간 동안 발달, 악화 또는 심각한 AES로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 12 주까지 (DB TE 기간)
이중 맹검 기간 : SAR441344에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 12 주까지 (DB TE 기간)
SAR441344에 대한 ADA의 존재를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 치료-응급 ADA는 최소 1 개 이상의 치료-유도/부스트 ADA로 정의되었다. 처리-유도 된 ADA는 TE 기간 동안 및 기존 ADA (전처리 샘플이없는 참가자 포함)없이 개발 된 ADA로 정의되었다. 처리-부스트 된 ADA는 TE 기간 동안 기준선보다 상당한 높은 역가로 향상 된 기존 ADA로 정의되었다. 치료 응급 ADA를 가진 참가자 수가 제시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일)부터 12 주까지 (DB TE 기간)
SAR441344의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후
CMAX 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. CMAX는 모집단 약동학 (PK) 모델을 사용한 베이지안 접근법에 의해 평가되었다.
1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후
SAR441344의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후
TMAX 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. TMAX는 인구 PK 모델을 사용하여 베이지안 접근법에 의해 평가되었습니다.
1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후
SAR441344의 투여 간격 (AUC0-TAU)에 걸친 곡선 아래의 영역
기간: 1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후
AUC0-TAU의 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. AUC0-TAU는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 접근법에 의해 평가되었다.
1 일 (첫 번째 복용량) 및 8 주 (IV 암) 및 10 (SC 암) (마지막 복용량)에 복용 한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (EudraCT 번호)
  • U1111-1260-3962 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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