Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce pro SAR441344 u recidivující roztroušené sklerózy

11. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost SAR441344, monoklonální protilátky antagonisty CD40L, u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

Primární cíl:

Stanovit účinnost SAR441344 měřenou snížením počtu nových aktivních mozkových lézí

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit účinnost SAR441344 na aktivitu onemocnění, jak byla hodnocena jinými měřeními MRI
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAR441344
  • Vyhodnotit farmakokinetiku SAR441344

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání každého účastníka nebude delší než 116 týdnů v obou částech studie, včetně 4 týdnů screeningu, maximálně 88 týdnů léčby a 24 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Francie
      • Calais, Francie, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusko, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusko, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukrajina, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Španělsko
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Účastník musí mít diagnostikovanou RMS (relabující-remitující RS a sekundární progresivní RS účastníci s relapsy) podle revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017.
  • Účastník musí mít alespoň 1 zdokumentovaný relaps během předchozího roku nebo ≥ 2 zdokumentované relapsy během předchozích 2 let nebo ≥ 1 aktivní Gd-enhancující mozkovou lézi na MRI skenu za posledních 6 měsíců a před screeningem.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 45 až 120 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byl diagnostikován PPMS podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017 nebo nerecidivující SPMS.
  • Účastník má podmínky nebo situace, které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii.
  • Účastník má v anamnéze nebo má v současnosti souběžné zdravotní nebo klinické stavy, které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii.
  • Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, stejně jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu.
  • Alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě jiné než lokalizovaná reakce v místě vpichu na jakoukoli biologickou molekulu.
  • Účastník dostal jakoukoli ze zakázaných medikací/léčby ve stanoveném časovém rámci před jakýmkoli základním hodnocením.
  • Účastník užil jinou hodnocenou drogu během 3 měsíců nebo 5 poločasu, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má skóre EDSS >5,5 při první screeningové návštěvě.
  • Účastník měl relaps během 30 dnů před randomizací.
  • Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience (HIV) (anti HIV1 a anti HIV2 protilátky) nebo známá anamnéza infekce HIV, aktivní nebo v remisi.
  • Abnormální laboratorní test(y) při screeningu.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBc Ab) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IV placebo
Placebo IV
Lék: placebo IV
Léková forma: Roztok Způsob podání: IV infuze
Lék: MRI přípravky zvyšující kontrast
sloučenina gadolinia, včetně, ale bez omezení, Magnevist, Multihance, Prohance nebo Elucirem
Komparátor placeba: SC Placebo
Placebo SC
Lék: placebo SC
Léková forma: Roztok Cesta podání: SC injekce
Lék: MRI přípravky zvyšující kontrast
sloučenina gadolinia, včetně, ale bez omezení, Magnevist, Multihance, Prohance nebo Elucirem
Experimentální: Intravenózní (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Lék: SAR441344 IV
Léková forma: Roztok Způsob podání: IV infuze
Lék: MRI přípravky zvyšující kontrast
sloučenina gadolinia, včetně, ale bez omezení, Magnevist, Multihance, Prohance nebo Elucirem
Experimentální: Subkutánní (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Lék: SAR441344 SC
Léková forma: Roztok Cesta podání: SC injekce
Lék: MRI přípravky zvyšující kontrast
sloučenina gadolinia, včetně, ale bez omezení, Magnevist, Multihance, Prohance nebo Elucirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet nových lézí Gadolinium (GD)-T1-Hyperintense (GDE T1) ve 12. týdnu ve srovnání s 8. týdnem měřeno pomocí zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 8. týden a 12. týden
Kraniální (mozková) MRI byla provedena za účelem identifikace počtu nových lézí GDE T1-Hyperintense ve 12. týdnu ve srovnání s MRI 8. týdne. Centrální přehled byl použit k identifikaci nových lézí GDE T1, které nejsou přítomny na předchozích skenech MRI.
8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet nových nebo zvětšujících lézí T2 ve 12. týdnu vzhledem k 8. týdnu
Časové okno: 8. týden a 12. týden
Byla provedena lebeční (mozková) MRI za účelem identifikace počtu nových nebo zvětšujících lézí T2 ve 12. týdnu vzhledem k 8. týdnu.
8. týden a 12. týden
Průměrný celkový počet lézí GDE T1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 12. týden
Kraniální (mozková) MRI byla provedena za účelem identifikace celkového počtu lézí GDE T1 ve 12. týdnu.
Základní linie (1. den) a 12. týden
Dvojitá slepá doba: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAES) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 12 týdnů (DB TE období)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijního léčiva, ať už je to nebo není považováno za související se studijním lékem. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost. Čajy byly definovány jako AE, které se během období TE vyvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 12 týdnů (DB TE období)
Dvojitá slepá doba: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) proti SAR441344
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 12 týdnů (DB TE období)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení přítomnosti ADAS proti SAR441344. ADA s léčbou byla definována jako nejméně 1 ADA vyvolaná/posílená léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA, která se vyvinula během období TE a bez již existující ADA (včetně účastníků bez vzorků před léčbou). ADA posílená léčbou byla definována jako již existující ADA, která byla posílena během období TE na významný vyšší titr než základní linie. Je prezentován počet účastníků s ADA s léčbou.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 12 týdnů (DB TE období)
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) SAR441344
Časové okno: Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CMAX. CMAX byl hodnocen Bayesovským přístupem pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) SAR441344
Časové okno: Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení TMAX. TMAX byl hodnocen Bayesovským přístupem pomocí populačního modelu PK.
Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)
Oblast pod křivkou přes dávkovací interval (AUC0-tau) SAR441344
Časové okno: Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení AUC0-tau. AUC0-tau byla hodnocena Bayesovským přístupem pomocí populačního modelu PK.
Po dávce v den 1 (první dávka) a 8. týdnu (IV rameno) a 10 (SC ARM) (poslední dávka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1260-3962 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR441344 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit