Proof-of-concept-studie för SAR441344 i återfallande multipel skleros
11 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av SAR441344, en monoklonal antikropp mot CD40L-antagonist, hos deltagare med återfallande multipel skleros
Huvudmål:
För att bestämma effekten av SAR441344 mätt genom minskning av antalet nya aktiva hjärnskador
Sekundärt mål:
- För att utvärdera effektiviteten av SAR441344 på sjukdomsaktivitet som bedömts av andra MRI-mått
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SAR441344
- För att utvärdera farmakokinetiken för SAR441344
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten för varje deltagare kommer inte att vara längre än 116 veckor i båda delarna av studien, inklusive 4 veckors screening, högst 88 veckors behandling och 24 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
-
Calais, Frankrike, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Kazan', Ryssland, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Ryssland, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Ryssland, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Tyumen, Ryssland, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
-
-
-
-
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tjeckien, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Ukraina, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagaren måste ha diagnostiserats med RMS (relapsing-remitting MS och sekundär progressiv MS-deltagare med skov) enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier.
- Deltagaren måste ha minst 1 dokumenterat skov under det föregående året, eller ≥ 2 dokumenterade skov under de föregående 2 åren, eller ≥ 1 aktiv Gd-förstärkande hjärnskada på en MR-undersökning under de senaste 6 månaderna och före screening.
- Kroppsvikt inom 45 till 120 kg (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har diagnostiserats med PPMS enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier eller med icke-relapsande SPMS.
- Deltagaren har förhållanden eller situationer som negativt skulle påverka deltagandet i denna studie.
- Deltagaren har en historia av eller har för närvarande samtidiga medicinska eller kliniska tillstånd som negativt skulle påverka deltagandet i denna studie.
- Anamnes, kliniska bevis, misstankar eller betydande risk för tromboemboliska händelser, såväl som hjärtinfarkt, stroke och/eller antifosholipidsyndrom och eventuella deltagare som behöver antitrombotisk behandling.
- Allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling än lokaliserad reaktion på injektionsstället, mot någon biologisk molekyl.
- Deltagaren har fått någon av de förbjudna medicinerna/behandlingarna inom den angivna tidsramen innan någon baslinjebedömning.
- Deltagaren har tagit andra prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5-halveringstid, beroende på vilket som är längre, före screeningbesöket.
- Deltagaren har ett EDSS-poäng >5,5 vid första screeningbesöket.
- Deltagaren har haft ett återfall under de 30 dagarna före randomiseringen.
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) serologi (anti-HIV1- och anti-HIV2-antikroppar) eller en känd historia av HIV-infektion, aktiv eller i remission.
- Onormala laboratorietest vid screening.
- Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-Hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc Ab) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
- Positivt testresultat för hepatit C-antikroppstest vid screening eller inom 3 månader före start av studieintervention.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: IV Placebo
Placebo IV
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: IV infusion
gadoliniumförening, inklusive men inte begränsat till Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Placebo-jämförare: SC Placebo
Placebo SC
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: SC-injektion
gadoliniumförening, inklusive men inte begränsat till Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Experimentell: Intravenös (IV) SAR441344
SAR441344 IV
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: IV infusion
gadoliniumförening, inklusive men inte begränsat till Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
|
Experimentell: Subkutan (SC) SAR441344
SAR441344 SC
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: SC-injektion
gadoliniumförening, inklusive men inte begränsat till Magnevist, Multihance, Prohance eller Elucirem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal nya gadolinium (GD) -förstärkande T1-hyperintense (GDE T1) lesioner vid vecka 12 relativt vecka 8, mätt med hjärnmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
|
Cranial (hjärn) MRT utfördes för att identifiera antalet nya GDE T1-hyperintense-lesioner vid vecka 12 i förhållande till MRI i vecka 8.
Centralgranskning användes för att identifiera nya GDE T1 -lesioner som inte var närvarande vid föregående MR -skanningar.
|
Vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal nya eller förstorande T2 -lesioner vid vecka 12 i förhållande till vecka 8
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
|
Cranial (hjärn) MR: er utfördes för att identifiera antalet nya eller förstorande T2 -lesioner vid vecka 12 i förhållande till vecka 8.
|
Vecka 8 och vecka 12
|
|
Genomsnittligt totalt antal GDE T1 -lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Kranial (hjärn) MR: er utfördes för att identifiera det totala antalet GDE T1 -lesioner vid vecka 12.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Dubbelblind period: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 12 veckor (dB Te -period)
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieläkemedel, oavsett om de anses vara relaterade till studieläkemedlet eller inte.
En SAE var varje otillbörlig medicinsk händelse som, vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
TEAE: er definierades som AES som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TE -perioden.
|
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 12 veckor (dB Te -period)
|
|
Dubbelblind period: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SAR441344
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 12 veckor (dB Te -period)
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma närvaron av ADA: er mot SAR441344.
Behandlings-emgent ADA definierades som minst 1 behandlingsinducerad/ökad ADA.
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades under TE-perioden och utan befintlig ADA (inklusive deltagare utan förbehandlingsprover).
Behandlingsförstärkt ADA definierades som befintlig ADA som förstärktes under TE-perioden till en betydande högre titer än baslinjen.
Antal deltagare med behandlings-emgent ADA presenteras.
|
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 12 veckor (dB Te -period)
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av SAR441344
Tidsram: Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för bedömningen av Cmax.
CMAX bedömdes med en Bayesian -strategi med användning av Population Pharmacokinetic (PK) -modellen.
|
Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av SAR441344
Tidsram: Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för bedömningen av Tmax.
TMAX bedömdes med en Bayesian -strategi med hjälp av befolknings PK -modellen.
|
Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
|
Område under kurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau) av SAR441344
Tidsram: Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för bedömningen av AUC0-tau.
AUC0-tau utvärderades med en Bayesian-strategi med hjälp av befolknings PK-modellen.
|
Efter dos på dag 1 (första dos) och veckor 8 (IV -arm) och 10 (SC -arm) (sista dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-3962 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .