Proof-of-concept-onderzoek voor SAR441344 bij relapsing multiple sclerose
11 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SAR441344, een CD40L-antagonist monoklonaal antilichaam, bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van SAR441344 te bepalen, zoals gemeten door vermindering van het aantal nieuwe actieve hersenlaesies
Secundaire doelstelling:
- Om de werkzaamheid van SAR441344 op ziekteactiviteit te evalueren zoals beoordeeld door andere MRI-metingen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR441344 te evalueren
- Om de farmacokinetiek van SAR441344 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van elke deelnemer zal in beide delen van de studie niet langer zijn dan 116 weken, inclusief 4 weken screening, maximaal 88 weken behandeling en 24 weken follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Calais, Frankrijk, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
-
Dnipro, Oekraïne, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rusland, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, Rusland, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Rusland, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
-
Tyumen, Rusland, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
-
-
-
-
-
Vigo, Spanje, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer moet gediagnosticeerd zijn met RMS (relapsing-remitting MS en secundair progressieve MS-deelnemers met terugvallen) volgens de herziening van 2017 van de diagnostische criteria van McDonald.
- De deelnemer moet minimaal 1 gedocumenteerde terugval hebben in het afgelopen jaar, of ≥2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar, of ≥1 actieve Gd-aankleurende hersenlaesie op een MRI-scan in de afgelopen 6 maanden en voorafgaand aan de screening.
- Lichaamsgewicht binnen 45 tot 120 kg (inclusief) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is gediagnosticeerd met PPMS volgens de 2017-herziening van de McDonald-diagnostische criteria of met non-relapsing SPMS.
- De deelnemer heeft aandoeningen of situaties die deelname aan dit onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel bijkomende medische of klinische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis, klinisch bewijs, verdenking van of significant risico op trombo-embolische voorvallen, evenals myocardinfarct, beroerte en/of antifosfolipidensyndroom en eventuele deelnemers die een antitrombotische behandeling nodig hebben.
- Allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling, anders dan lokale reacties op de injectieplaats, voor een biologisch molecuul.
- De deelnemer heeft een van de verboden medicijnen/behandelingen gekregen binnen het gespecificeerde tijdsbestek vóór een nulmeting.
- De deelnemer heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór het screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft bij het eerste screeningsbezoek een EDSS-score >5,5.
- De deelnemer heeft een terugval gehad in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Positieve serologie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (anti-hiv1- en anti-hiv2-antilichamen) of een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie, actief of in remissie.
- Afwijkende laboratoriumtest(en) bij Screening.
- Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Hepatitis B-kernantilichamen (anti-HBc Ab) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Placebo IV
|
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: IV infusie
gadoliniumverbinding, inclusief maar niet beperkt tot Magnevist, Multihance, Prohance of Elucirem
|
|
Placebo-vergelijker: SC Placebo
Placebo SC
|
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: SC injectie
gadoliniumverbinding, inclusief maar niet beperkt tot Magnevist, Multihance, Prohance of Elucirem
|
|
Experimenteel: Intraveneus (IV) SAR441344
SAR441344 IV
|
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: IV infusie
gadoliniumverbinding, inclusief maar niet beperkt tot Magnevist, Multihance, Prohance of Elucirem
|
|
Experimenteel: Subcutaan (SC) SAR441344
SAR441344SC
|
Farmaceutische vorm: Oplossing Toedieningsweg: SC injectie
gadoliniumverbinding, inclusief maar niet beperkt tot Magnevist, Multihance, Prohance of Elucirem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal nieuwe gadolinium (GD) -verijvering T1-hyperintense (GDE T1) laesies in week 12 ten opzichte van week 8 zoals gemeten door hersenmagnetische resonantie-beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
|
Cranial (Brain) MRI werd uitgevoerd om het aantal nieuwe GDE T1-hyperintense laesies te identificeren in week 12 ten opzichte van week 8 MRI.
Centrale beoordeling werd gebruikt om nieuwe GDE T1 -laesies te identificeren die niet aanwezig zijn bij de vorige MRI -scans.
|
Week 8 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2 -laesies in week 12 ten opzichte van week 8
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
|
Craniale (hersenen) MRI werd uitgevoerd om het aantal nieuwe of vergrote T2 -laesies te identificeren in week 12 ten opzichte van week 8.
|
Week 8 en week 12
|
|
Gemiddeld totaal aantal GDE T1 -laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Craniale (hersenen) MRI werd uitgevoerd om het totale aantal GDE T1 -laesies te identificeren in week 12.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Dubbele blinde periode: aantal deelnemers met bijwerkingen met behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 12 weken (dB TE -periode)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie/geboorte-defect of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Tea werd gedefinieerd als AES die zich ontwikkelden, verslechterden of serieus werden tijdens de TE -periode.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 12 weken (dB TE -periode)
|
|
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen SAR441344
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 12 weken (dB TE -periode)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om de aanwezigheid van ADAS tegen SAR441344 te beoordelen.
Behandelings-opkomende ADA werd gedefinieerd als ten minste 1 door de behandeling geïnduceerde/verhoogde ADA.
Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich ontwikkelde tijdens de TE-periode en zonder reeds bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters).
Behandelingsboost-ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA die tijdens de TE-periode werd gestimuleerd tot een significante hogere titer dan de basislijn.
Aantal deelnemers met een ADA van de behandelingsopkomst worden gepresenteerd.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (dag 1) tot 12 weken (dB TE -periode)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SAR441344
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van CMAX.
CMAX werd beoordeeld door een Bayesiaanse aanpak met behulp van het Population Pharmacokinetic (PK) -model.
|
Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van SAR441344
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van TMAX.
TMAX werd beoordeeld door een Bayesiaanse aanpak met behulp van het populatie PK -model.
|
Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
|
Gebied onder de curve over het doseringsinterval (AUC0-TAU) van SAR441344
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van AUC0-TAU.
AUC0-TAU werd beoordeeld door een Bayesiaanse aanpak met behulp van het Pop-PK-model.
|
Na dosis op dag 1 (eerste dosis) en weken 8 (IV arm) en 10 (SC -arm) (laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT16877
- 2020-004785-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-3962 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .