Étude de preuve de concept pour SAR441344 dans la sclérose en plaques récurrente
11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de SAR441344, un anticorps monoclonal antagoniste du CD40L, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente
Objectif principal:
Déterminer l'efficacité du SAR441344 telle que mesurée par la réduction du nombre de nouvelles lésions cérébrales actives
Objectif secondaire :
- Évaluer l'efficacité du SAR441344 sur l'activité de la maladie telle qu'évaluée par d'autres mesures IRM
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SAR441344
- Évaluer la pharmacocinétique du SAR441344
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La durée de chaque participant ne dépassera pas 116 semaines dans les deux parties de l'étude, dont 4 semaines de dépistage, au maximum 88 semaines de traitement et 24 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number : 2760012
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number : 2760004
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Pleven, Bulgarie, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigational Site Number : 1000003
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Vigo, Espagne, 36312
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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Calais, France, 62107
- Investigational Site Number : 2500006
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Kazan', Russie, 420032
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Russie, 117556
- Investigational Site Number : 6430007
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Moscow, Russie, 117997
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Russie, 127015
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Russie, 194044
- Investigational Site Number : 6430003
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Saint Petersburg, Russie, 197022
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, Russie, 197110
- Investigational Site Number : 6430004
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Tyumen, Russie, 625000
- Investigational Site Number : 6430008
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Brno, Tchéquie, 65691
- Investigational Site Number : 2030003
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number : 2030002
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Investigational Site Number : 2030004
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920004
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit, Turquie (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Investigational Site Number : 8040010
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Dnipro, Ukraine, 49089
- Investigational Site Number : 8040006
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Investigational Site Number : 8040002
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Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number : 8040003
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400001
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de RMS (SP récurrente-rémittente et participants atteints de SEP progressive secondaire avec rechutes) selon la révision 2017 des critères de diagnostic de McDonald.
- Le participant doit avoir au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente, ou ≥ 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, ou ≥ 1 lésion cérébrale active favorisant le Gd sur une IRM au cours des 6 derniers mois et avant le dépistage.
- Poids corporel entre 45 et 120 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m2 (inclus) lors du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu un diagnostic de PPMS selon la révision 2017 des critères de diagnostic de McDonald ou de SPMS non récurrent.
- Le participant a des conditions ou des situations qui pourraient nuire à la participation à cette étude.
- Le participant a des antécédents ou a actuellement des conditions médicales ou cliniques concomitantes qui pourraient nuire à la participation à cette étude.
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
- Allergies aux anticorps monoclonaux humanisés ou réactions d'hypersensibilité post-traitement sévères autres que la réaction localisée au site d'injection, à toute molécule biologique.
- Le participant a reçu l'un des médicaments/traitements interdits dans le délai spécifié avant toute évaluation de base.
- Le participant a pris un autre médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de sélection.
- Le participant a un score EDSS> 5,5 lors de la première visite de dépistage.
- Le participant a eu une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2) ou antécédents connus d'infection par le VIH, active ou en rémission.
- Test(s) de laboratoire anormal(s) lors du dépistage.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps anti-hépatite B (Ac anti-HBc) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Placebo IV
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Perfusion IV
composé de gadolinium, y compris, mais sans s'y limiter, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Comparateur placebo: SC Placebo
Placebo SC
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Injection SC
composé de gadolinium, y compris, mais sans s'y limiter, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Expérimental: Intraveineuse (IV) SAR441344
SAR441344IV
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Perfusion IV
composé de gadolinium, y compris, mais sans s'y limiter, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Expérimental: Sous-cutané (SC) SAR441344
SAR441344SC
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Injection SC
composé de gadolinium, y compris, mais sans s'y limiter, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro moyen de nouveau gadolinium (GD) - Améliorer les lésions de l'hyperintense (GDE T1) à la semaine 12 par rapport à la semaine 8 telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM)
Délai: Semaine 8 et semaine 12
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L'IRM crânienne (cerveau) a été réalisée pour identifier le nombre de nouvelles lésions GDE T1-hyperintense à la semaine 12 par rapport à l'IRM de la semaine 8.
Une revue centrale a été utilisée pour identifier les nouvelles lésions GDE T1 non présentes lors des analyses d'IRM précédentes.
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Semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou agrandies à la semaine 12 par rapport à la semaine 8
Délai: Semaine 8 et semaine 12
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L'IRM crânienne (cerveau) a été réalisée pour identifier le nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandies à la semaine 12 par rapport à la semaine 8.
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Semaine 8 et semaine 12
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Nombre total moyen de lésions GDE T1 à la semaine 12
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 12
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L'IRM crânienne (cerveau) a été réalisée pour identifier le nombre total de lésions GDE T1 à la semaine 12.
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BASELINE (Jour 1) et semaine 12
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Période en double aveugle: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (Tesaes), émergents (Tesaes) et
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines (période DB TE)
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Un AE a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude.
Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, était mortelle, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été un événement médical important.
Les TEAES ont été définis comme des EI qui se sont développés, aggravés ou sont devenus graves pendant la période TE.
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De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines (période DB TE)
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Période en double aveugle: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) contre SAR441344
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines (période DB TE)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer la présence d'ADAS contre SAR441344.
L'ADA émergente du traitement a été définie comme au moins 1 ADA induite par le traitement / stimulé.
L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA qui s'est développée pendant la période TE et sans ADA préexistante (y compris les participants sans échantillons de prétraitement).
L'ADA boostée par le traitement a été définie comme une ADA préexistante qui a été stimulée pendant la période TE à un titre plus élevé significatif que la ligne de base.
Le nombre de participants atteints d'ADA émergents au traitement est présenté.
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De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines (période DB TE)
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de SAR441344
Délai: Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps spécifiés pour l'évaluation de CMAX.
Le CMAX a été évalué par une approche bayésienne en utilisant le modèle pharmacocinétique (PK) de la population.
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Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de SAR441344
Délai: Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps spécifiés pour l'évaluation de Tmax.
Tmax a été évalué par une approche bayésienne en utilisant le modèle de population PK.
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Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Zone sous la courbe sur l'intervalle de dosage (AUC0-Tau) de SAR441344
Délai: Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps spécifiés pour l'évaluation de l'AUC0-Tau.
L'AUC0-Tau a été évalué par une approche bayésienne en utilisant le modèle de population PK.
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Après la dose le jour 1 (première dose) et les semaines 8 (bras IV) et 10 (bras SC) (dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT16877
- 2020-004785-19 (Numéro EudraCT)
- U1111-1260-3962 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-513527-17-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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