Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję dla SAR441344 w nawracającym stwardnieniu rozsianym

11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR441344, przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą CD40L, u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Podstawowy cel:

Określenie skuteczności SAR441344 mierzonej poprzez zmniejszenie liczby nowych aktywnych uszkodzeń mózgu

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności SAR441344 na aktywność choroby, oceniana za pomocą innych pomiarów MRI
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR441344
  • Aby ocenić farmakokinetykę SAR441344

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania każdego uczestnika nie będzie dłuższy niż 116 tygodni w obu częściach badania, w tym 4 tygodnie badań przesiewowych, maksymalnie 88 tygodni leczenia i 24 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Francja
      • Calais, Francja, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rosja, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rosja, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • U uczestnika musi być zdiagnozowana RMS (osoby z rzutowo-remisyjną postacią SM i wtórnie postępującą postacią SM z nawrotami) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku lub ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat lub ≥1 aktywną zmianę w mózgu ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu na obrazie MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przed badaniem przesiewowym.
  • Masa ciała od 45 do 120 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) na Screeningu.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano PPMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. lub z nienawracającym SPMS.
  • Uczestnik ma warunki lub sytuacje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik ma historię lub obecnie współistniejące schorzenia medyczne lub kliniczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  • Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczące ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jak również zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i/lub zespół antyfosfolipidowy oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu, inne niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, na jakąkolwiek cząsteczkę biologiczną.
  • Uczestnik otrzymał którykolwiek z zabronionych leków/kuracji w określonych ramach czasowych przed jakąkolwiek oceną wyjściową.
  • Uczestnik przyjmował inny badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma wynik EDSS >5,5 podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik miał nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała anty-HIV1 i anty-HIV2) lub znana historia zakażenia wirusem HIV, aktywnym lub w fazie remisji.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc Ab) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: IV Placebo
Placebo IV
Lek: placebo IV
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Preparaty wzmacniające kontrast MRI
związek gadolinu, w tym między innymi Magnevist, Multihance, Prohance lub Elucrem
Komparator placebo: SC Placebo
Placebo SC
Lek: placebo SC
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Preparaty wzmacniające kontrast MRI
związek gadolinu, w tym między innymi Magnevist, Multihance, Prohance lub Elucrem
Eksperymentalny: Dożylne (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Lek: SAR441344 IV
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Preparaty wzmacniające kontrast MRI
związek gadolinu, w tym między innymi Magnevist, Multihance, Prohance lub Elucrem
Eksperymentalny: Podskórnie (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Lek: SAR441344 SC
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Preparaty wzmacniające kontrast MRI
związek gadolinu, w tym między innymi Magnevist, Multihance, Prohance lub Elucrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba nowych zmian Gadolinium (GD) T1-hyperintense (GDE T1) w 12. tygodniu w stosunku do 8 tygodnia, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
Przeprowadzono MRI czaszki (mózg) w celu zidentyfikowania liczby nowych zmian GDE T1-Hyperintense w 12. tygodniu w stosunku do MRI w 8 tygodniu. Centralny przegląd zastosowano do identyfikacji nowych zmian GDE T1, które nie są obecne w poprzednich skanach MRI.
Tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba nowych lub powiększających zmian T2 w 12. tygodniu w stosunku do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
Przeprowadzono MRI czaszki (mózg) w celu zidentyfikowania liczby nowych lub powiększających zmian T2 w 12. tygodniu w stosunku do 8 tygodnia.
Tydzień 8 i tydzień 12
Średnia całkowita liczba zmian GDE T1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Przeprowadzono MRI czaszki (mózg) w celu zidentyfikowania całkowitej liczby zmian GDE T1 w 12. tygodniu.
Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Okres podwójnie ślepej ślepej: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 12 tygodni (okres DB TE)
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym lekiem. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć zagrażające życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wady urodzenia lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Teae zostały zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 12 tygodni (okres DB TE)
Okres podwójnie ślepa: liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko SAR441344
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 12 tygodni (okres DB TE)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny obecności ADA przeciwko SAR441344. ADA-nabrzeżne leczenie zdefiniowano jako co najmniej 1 indukowane leczenie/wzmocnionym ADA. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA, które rozwinęły się w okresie TE i bez wcześniej istniejącego ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem). ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako istniejące wcześniej ADA, które zostało wzmocnione w okresie TE do znacznego wyższego miana niż linia bazowa. Przedstawiono liczbę uczestników z leczeniem ADA.
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 12 tygodni (okres DB TE)
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) SAR441344
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny CMAX. CMAX oceniono za pomocą podejścia bayesowskiego przy użyciu modelu populacji farmakokinetycznej (PK).
Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) SAR441344
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych do oceny TMAX. TMAX oceniono przez podejście bayesowskie przy użyciu modelu PK populacji.
Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)
Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania (AUC0-TAU) SAR441344
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych do oceny AUC0-TAU. AUC0-TAU oceniono przez podejście bayesowskie przy użyciu modelu PK populacji.
Po dawce w dniu 1 (pierwsza dawka) i tygodniach 8 (ramię IV) i 10 (ramię sc) (ostatnia dawka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (Numer EudraCT)
  • U1111-1260-3962 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na SAR441344 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj