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Studio proof-of-concept per SAR441344 nella sclerosi multipla recidivante

11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441344, un anticorpo monoclonale anti-CD40L, in partecipanti con sclerosi multipla recidivante

Obiettivo primario:

Per determinare l'efficacia di SAR441344 misurata dalla riduzione del numero di nuove lesioni cerebrali attive

Obiettivo secondario:

  • Per valutare l'efficacia di SAR441344 sull'attività della malattia valutata da altre misure di risonanza magnetica
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR441344
  • Per valutare la farmacocinetica di SAR441344

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata di ciascun partecipante non sarà superiore a 116 settimane in entrambe le parti dello studio, comprese 4 settimane di screening, al massimo 88 settimane di trattamento e 24 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russia, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russia, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russia, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russia, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Russia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Spagna
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ucraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Al partecipante deve essere stata diagnosticata la RMS (SM recidivante-remittente e partecipanti con SM progressiva secondaria con recidive) secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald.
  • Il partecipante deve avere almeno 1 recidiva documentata nell'anno precedente, o ≥2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, o ≥1 lesione cerebrale attiva Gd-enhance su una scansione MRI negli ultimi 6 mesi e prima dello screening.
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 120 kg (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata la SMPP secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald o con la SMSM non recidivante.
  • Il partecipante ha condizioni o situazioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante ha una storia o attualmente presenta condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto del miocardio, ictus e/o sindrome antifosfolipidica e qualsiasi partecipante che richieda un trattamento antitrombotico.
  • Allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento diverse dalla reazione localizzata nel sito di iniezione, a qualsiasi molecola biologica.
  • Il partecipante ha ricevuto uno qualsiasi dei farmaci/trattamenti proibiti entro il periodo di tempo specificato prima di qualsiasi valutazione di base.
  • Il partecipante ha assunto un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha un punteggio EDSS> 5,5 alla prima visita di screening.
  • Il partecipante ha avuto una ricaduta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi anti HIV1 e anti HIV2) o una storia nota di infezione da HIV, attiva o in remissione.
  • Test di laboratorio anormali allo screening.
  • Presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi core anti-epatite B (anti-HBc Ab) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IV Placebo
Placebo IV
Droga: placebo IV
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Preparazioni di contrasto per MRI
composto di gadolinio, inclusi ma non limitati a Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Comparatore placebo: SC Placebo
Placebo S.C
Droga: placebo SC
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: iniezione SC
Droga: Preparazioni di contrasto per MRI
composto di gadolinio, inclusi ma non limitati a Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Sperimentale: SAR441344 per via endovenosa (IV).
SAR441344IV
Droga: SAR441344 IV
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Preparazioni di contrasto per MRI
composto di gadolinio, inclusi ma non limitati a Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem
Sperimentale: Sottocutaneo (SC) SAR441344
SAR441344SC
Droga: SAR441344 SC
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: iniezione SC
Droga: Preparazioni di contrasto per MRI
composto di gadolinio, inclusi ma non limitati a Magnevist, Multihance, Prohance o Elucirem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di nuove lesioni di Gadolinio (GD) T1-Hyperintense (GDE T1) alla settimana 12 rispetto alla settimana 8 misurata dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 12
La risonanza magnetica cranica (cervello) è stata eseguita per identificare il numero di nuove lesioni GDE T1-Hyperintense alla settimana 12 rispetto alla risonanza magnetica della settimana 8. Central Review è stata utilizzata per identificare le nuove lesioni GDE T1 non presenti alle precedenti scansioni MRI.
Settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni T2 nuove o ingrandite alla settimana 12 rispetto alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 12
La risonanza magnetica cranica (cervello) è stata eseguita per identificare il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite alla settimana 12 rispetto alla settimana 8.
Settimana 8 e settimana 12
Numero totale medio di lesioni GDE T1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La risonanza magnetica cranica (cervello) è stata eseguita per identificare il numero totale di lesioni GDE T1 alla settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 12 settimane (periodo DB TE)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del farmaco di studio, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio. Un SAE è stato un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha portato a disabilità/incapacità significativa o significativa, era un difetto di anomalia congenitale/difetto della nascita o era un importante evento medico. I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TE.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 12 settimane (periodo DB TE)
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR441344
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 12 settimane (periodo DB TE)
Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare la presenza di ADA contro SAR441344. L'ADA emergente per il trattamento è stato definito come ADA almeno 1 indotta/potenziata dal trattamento. L'ADA indotto dal trattamento è stata definita come ADA sviluppata durante il periodo TE e senza ADA preesistente (compresi i partecipanti senza campioni di pretrattamento). L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come ADA preesistente che è stato potenziato durante il periodo TE a un titolo più alto significativo rispetto alla linea di base. Vengono presentati il ​​numero di partecipanti con ADA emergente per il trattamento.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 12 settimane (periodo DB TE)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei timepoint specificati per la valutazione di CMAX. CMAX è stato valutato da un approccio bayesiano utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione (PK).
Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei timepoint specificati per la valutazione di TMAX. TMAX è stato valutato da un approccio bayesiano usando il modello PK della popolazione.
Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)
Area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio (AUC0-TAU) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei timepoint specificati per la valutazione di AUC0-tau. AUC0-TAU è stato valutato da un approccio bayesiano usando il modello PK della popolazione.
Dopo la dose il giorno 1 (prima dose) e le settimane 8 (braccio IV) e 10 (braccio SC) (ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1260-3962 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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