Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus SAR441344:lle uusiutuvassa multippeliskleroosissa

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAR441344:n, CD40L-antagonistin monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti

Ensisijainen tavoite:

SAR441344:n tehon määrittäminen mitattuna vähentämällä uusien aktiivisten aivovaurioiden määrää

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida SAR441344:n tehokkuutta taudin aktiivisuuteen muilla MRI-mittauksilla arvioituna
  • SAR441344:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
  • SAR441344:n farmakokinetiikan arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin osallistujan kesto on enintään 116 viikkoa tutkimuksen molemmissa osissa, mukaan lukien 4 viikkoa seulontaa, enintään 88 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Espanja
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Ranska
      • Calais, Ranska, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Turkki (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Venäjä, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Venäjä, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Venäjä, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujalla on täytynyt olla diagnosoitu RMS (relapsoiva-remittoiva MS-tauti ja toissijaisesti etenevä MS-potilaat, joilla on pahenemisvaiheet) McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan.
  • Osallistujalla on oltava vähintään 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana, tai ≥2 dokumentoitua pahenemisvaihetta edellisten 2 vuoden aikana tai ≥1 aktiivinen Gd:tä tehostava aivoleesio magneettikuvauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana ja ennen seulontaa.
  • Ruumiinpaino 45–120 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu PPMS vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien tarkistuksen mukaan tai ei-relapsoituva SPMS.
  • Osallistujalla on olosuhteita tai tilanteita, jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai kliinisiä sairauksia, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • Historia, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski tromboembolisille tapahtumille, samoin kuin sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä ja kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat antitromboottista hoitoa.
  • Allergiat humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot, muut kuin paikallinen pistoskohdan reaktio mille tahansa biologiselle molekyylille.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa kielletyistä lääkkeistä/hoidoista määritellyn ajan kuluessa ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Osallistuja on ottanut muuta tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujan EDSS-pistemäärä on >5,5 ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Osallistujalla on ollut uusiutuminen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia (anti-HIV1- ja HIV2-vasta-aineet) tai tunnettu HIV-infektio, aktiivinen tai remissiossa.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet seulonnassa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineiden (anti-HBc Ab) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IV Placebo
Placebo IV
Lääke: lumelääke IV
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: IV-infuusio
Lääke: MRI-kontrastivalmisteet
gadoliniumyhdiste, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Magnevist, Multihance, Prohance tai Elucirem
Placebo Comparator: SC Placebo
Placebo SC
Lääke: lumelääke SC
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: SC-injektio
Lääke: MRI-kontrastivalmisteet
gadoliniumyhdiste, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Magnevist, Multihance, Prohance tai Elucirem
Kokeellinen: Laskimonsisäinen (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Lääke: SAR441344 IV
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: IV-infuusio
Lääke: MRI-kontrastivalmisteet
gadoliniumyhdiste, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Magnevist, Multihance, Prohance tai Elucirem
Kokeellinen: Ihonalainen (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Lääke: SAR441344 SC
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: SC-injektio
Lääke: MRI-kontrastivalmisteet
gadoliniumyhdiste, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Magnevist, Multihance, Prohance tai Elucirem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden gadoliniumin (GD) keskimääräinen lukumäärä T1-hyperintensiivinen (GDE T1) -leesiot viikolla 12 verrattuna viikkoon 8 mitattuna aivojen magneettikuvauskuvantamalla (MRI) (MRI)
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Kraniaalinen (aivo) MRI suoritettiin uusien GDE T1-hyperintensiivisten leesioiden määrän tunnistamiseksi viikolla 12 suhteessa viikko 8 MRI. Keskeistä katsausta käytettiin uusien GDE T1 -vaurioiden tunnistamiseen, joita ei ole edellisessä MRI -skannauksissa.
Viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai suurentavien T2 -vaurioiden keskimääräinen lukumäärä viikolla 12 suhteessa viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Kraniaalinen (aivo) MRI suoritettiin uusien tai suurentavien T2 -vaurioiden määrän tunnistamiseksi viikolla 12 suhteessa viikkoon 8.
Viikko 8 ja viikko 12
Keskimääräinen GDE T1 -vaurioiden kokonaismäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 12
Kraniaalinen (aivo) MRI suoritettiin GDE T1 -leesioiden kokonaismäärän tunnistamiseksi viikolla 12.
Baseline (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoiss sokea aika: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon (db TE -ajanjakso)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei. SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes määritettiin AES: ksi, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi TE -ajanjaksolla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon (db TE -ajanjakso)
Kaksoissokkoutetut ajanjaksot: SAR441344: n vasta-aineiden vasta-aineilla (ADAS), joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon (db TE -ajanjakso)
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä ADA: n esiintymisen arvioimiseksi SAR441344: tä vastaan. Hoitoon liittyvä ADA määritettiin ainakin yhdeksi hoidon aiheuttamaksi/tehostetuksi ADA: ksi. Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA: ksi, joka kehittyi TE-ajanjaksolla ja ilman olemassa olevaa ADA: ta (mukaan lukien osallistujat ilman esikäsittelynäytteitä). Hoitoon tehdyt ADA määritettiin olemassa olevaksi ADA: ksi, jota lisättiin TE-ajanjakson aikana merkittävään korkeampaan tiitteriin kuin lähtötaso. Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä ADA, esitetään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon (db TE -ajanjakso)
SAR441344: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n arvioimiseksi. CMAX arvioitiin Bayesin lähestymistavalla käyttämällä populaation farmakokineettistä (PK) mallia.
Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)
Aika SAR441344: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin TMAX: n arvioimiseksi. TMAX arvioitiin Bayesian lähestymistavalla käyttämällä populaatiota PK -mallia.
Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)
Käyrän alla SAR441344: n annosteluvälin (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin AUC0-Tau: n arvioimiseksi. AUC0-tau arvioitiin Bayesian lähestymistavalla käyttämällä PK-mallin populaatiota.
Päivän 1 annoksen (ensimmäinen annos) ja viikkojen 8 (IV ARM) ja 10 (SC ARM) jälkeen (viimeinen annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (EudraCT-numero)
  • U1111-1260-3962 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset SAR441344 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa