使用析因设计优化社交焦虑症的认知行为疗法 (OPTIMIZE)

社交焦虑症 (SAD) 的特点是对社交场合的负面评价有明显的恐惧。 它是第三大最常见的精神疾病，并且高度致残。 尽管可以使用认知行为疗法 (CBT) 等有效治疗方法，但大多数患有 SAD 的人并没有寻求帮助并最终找到帮助，即使采用最好的治疗方法，缓解率也低于 50%。 该项目的总体目标是提高基于互联网的 CBT (ICBT) 的功效，该疗法已在许多试验中证明是有效的，并提供广泛和低门槛的经验支持治疗方法。 具体而言，该研究的目标是：

1. 通过测试四种主要治疗成分（即心理教育、认知重构、注意力训练和暴露）的主要效果和相互作用，研究 ICBT 治疗 SAD 的有效成分；
2. 调查每个治疗组成部分对假设变化机制的影响（SAD 知识的变化、消极社会认知的变化、自我关注的变化、社会回避和安全行为使用的变化），并探讨是否以及哪些变化机制介导治疗成分对症状减轻的影响。
3. 调查特定机制是否介导治疗成分对主要和次要结果的影响。

该研究是一项单中心析因试验，有四个实验因素（治疗组成部分，即心理教育、认知重构、注意力训练和暴露），每个因素在两个水平（存在与不存在）下进行评估，产生 16 种情况。

招募：将通过报纸报道、互联网论坛、社交媒体（例如 Facebook）以及我们在德语国家的网站 (https://www.online-therapy.ch/) 招募参与者。

抽样：检查纳入标准后，将以相同的概率将参与者随机分配到 16 种情况之一。 研究人员将不知道随机分配。 为了使 16 个条件的样本大小保持相似，将使用随机排列的块来制作分配列表。 总共将包括 464 名根据《精神疾病诊断和统计手册》诊断为 SAD 的参与者，16 种情况中的每一种都会分配 29 名患者。

评估程序：主要结果指标是治疗后（即 8 周后）SAD 症状的变化。 次要结果包括随访时的持续变化（基线后 6 个月）、抑郁症状的变化、一般性焦虑症状的变化、生活质量的变化、治疗依从性、治疗满意度、负面影响和 SAD 诊断的变化。 此外，还将评估假设的变化机制（SAD 知识的变化、消极社会认知的变化、以自我为中心的注意力的变化、社会回避的变化和安全行为的使用）。 在治疗前（基线）、4 周后（治疗中期）、8 周后（治疗后）和随机化后 6 个月（随访）采取自我报告措施。 除了自我报告措施外，还将在治疗前、八周（治疗后）和六个月（随访）期间通过电话进行诊断性访谈。 结构化的 M.I.N.I. 会用到面试。 访谈将由研究小组监督的临床心理学和心理治疗高级硕士生进行。 评估者间的可靠性将在案例的一个子集上进行评估。

治疗：基于互联网的自助程序（“Shyne”，https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/）基于 Clark 和 Wells 对社交焦虑的成熟认知行为治疗，并且具有在之前的研究中被证明是有效的。 Shyne 通过一个安全网站访问，每个参与者都有一个受密码保护的帐户。 它由以下四个治疗组成部分组成：（1）心理教育（有关SAD及其治疗的知识）； (2) 认知重构（挑战功能失调的社会认知）； (3) 注意力训练（减少以自我为中心的注意力）； (4) 暴露（减少对恐惧情况和安全行为的回避）。 这些治疗组件将以 16 种不同的组合提供。

数据分析：将对意向治疗 (ITT) 样本（即所有随机参与者）进行初步分析。 分析是在使用线性混合模型的意向治疗 (ITT) 方法的基础上进行的。 此外，但仅进行次要的完成者分析。 为了测试治疗成分对结果的主要影响和交互影响以及评估时间点的变化机制，将使用线性混合模型方差分析 (ANOVA) 或潜在增长曲线建模。 主要影响和相互作用将基于实验条件下的总和。 敏感性分析将探讨缺失值插补的影响。 对于二元结果数据（即 SAD 诊断），将使用逻辑回归模型。 此外，调解分析将用于确定假设的变化机制是否调解了治疗成分对主要和次要结果的影响。 调解将使用一种允许在一个模型中使用多个调解器的方法进行测试。 此外，还将研究各种测量变量（如合并症、药物、SAD 的严重程度、年龄和性别）对治疗成分的潜在调节作用。 报告将遵循 CONSORT E-Health 标准。