Otimizando a terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade social usando o planejamento fatorial (OPTIMIZE)

O Transtorno de Ansiedade Social (TAS) é caracterizado por um medo acentuado de avaliação negativa em situações sociais. É o terceiro transtorno psiquiátrico mais comum e altamente incapacitante. Embora tratamentos eficazes, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), estejam disponíveis, a maioria dos indivíduos que sofrem de TAS não procura e acaba encontrando ajuda e, mesmo nos melhores tratamentos disponíveis, as taxas de remissão são inferiores a 50%. O objetivo geral do projeto é melhorar a eficácia da TCC baseada na Internet (ICBT), que se mostrou eficaz em muitos ensaios e que fornece acesso amplo e de baixo limiar a tratamentos com suporte empírico. Especificamente, os objetivos do estudo são:

1. investigar os ingredientes ativos do ICBT para SAD testando os principais efeitos e interações para os quatro principais componentes do tratamento (ou seja, psicoeducação, reestruturação cognitiva, treinamento de atenção e exposição);
2. investigar os efeitos de cada componente do tratamento nos mecanismos de mudança hipotéticos (mudança do conhecimento do SAD, mudança nas cognições sociais negativas, mudanças na atenção autofocada, mudanças na evitação social e uso de comportamentos de segurança), e explorar se e quais os mecanismos de mudança mediam o efeito dos componentes do tratamento na redução dos sintomas.
3. investigar se os mecanismos específicos medeiam o efeito dos componentes do tratamento nos desfechos primários e secundários.

O estudo é um ensaio fatorial de centro único com quatro fatores experimentais (componentes de tratamento, ou seja, psicoeducação, reestruturação cognitiva, treinamento de atenção e exposição), cada um avaliado em dois níveis (presença versus ausência), resultando em 16 condições.

Recrutamento: Os participantes serão recrutados por meio de reportagens em jornais, fóruns da Internet, mídias sociais (por exemplo, Facebook) e nosso site (https://www.online-therapy.ch/) em países de língua alemã.

Amostragem: Após verificação dos critérios de inclusão, os participantes serão randomizados com igual probabilidade para uma das 16 condições. A alocação aleatória será desconhecida dos investigadores. Para manter os tamanhos amostrais das 16 condições semelhantes, a lista de alocação será feita usando blocos permutados aleatoriamente. Um total de 464 participantes com um diagnóstico de TAS no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais será incluído, com 29 pacientes sendo designados para cada uma das 16 condições.

Procedimentos de avaliação: O desfecho primário é a mudança nos sintomas de TAS no pós-tratamento, ou seja, após 8 semanas. Os resultados secundários incluem mudança sustentada no acompanhamento (6 meses após o início), mudanças nos sintomas depressivos, mudanças nos sintomas gerais de ansiedade, mudanças na qualidade de vida, adesão ao tratamento, satisfação com o tratamento, efeitos negativos e mudanças no diagnóstico de TAS. Além disso, os mecanismos de mudança hipotéticos (mudança do conhecimento do SAD, mudança nas cognições sociais negativas, mudanças na atenção autofocada, mudanças na evitação social e uso de comportamentos de segurança) serão avaliados. As medidas de autorrelato são tomadas no pré-tratamento (linha de base), após 4 semanas (meio do tratamento), após 8 semanas (pós-tratamento) e 6 meses após a randomização (acompanhamento). Além das medidas de autorrelato, uma entrevista diagnóstica será realizada por telefone no pré-tratamento, oito semanas (pós-tratamento) e seis meses (follow-up). O estruturado M.I.N.I. Será utilizada entrevista. As entrevistas serão administradas por estudantes de mestrado avançado em psicologia clínica e psicoterapia supervisionados pela equipe de estudo. A confiabilidade entre avaliadores será avaliada em um subconjunto dos casos.

Tratamento: O programa de autoajuda baseado na Internet ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) é baseado no tratamento cognitivo-comportamental bem estabelecido de Clark e Wells para ansiedade social e tem comprovadamente eficaz em estudos anteriores. Shyne é acessado por meio de um site seguro, com cada participante tendo uma conta protegida por senha. Consiste nos seguintes quatro componentes de tratamento: (1) psicoeducação (conhecimento sobre o TAS e seu tratamento); (2) reestruturação cognitiva (desafiando cognições sociais disfuncionais); (3) treinamento da atenção (diminuição da atenção autofocada); e (4) exposição (diminuição da evitação de situações temidas e comportamentos de segurança). Esses componentes de tratamento serão oferecidos em 16 combinações diferentes.

Análise de dados: As análises primárias serão realizadas na amostra de intenção de tratar (ITT) (ou seja, todos os participantes randomizados). As análises são realizadas com base na abordagem de intenção de tratar (ITT) usando modelos lineares mistos. Além disso, mas apenas de forma secundária, será realizada uma análise de preenchimento. A fim de testar os efeitos principais e de interação dos componentes do tratamento sobre os resultados e mecanismos de mudança ao longo dos pontos de tempo de avaliação, modelos lineares mistos de Análise de Variância (ANOVA) ou modelagem de curva de crescimento latente serão usados. Os principais efeitos e interações serão baseados em agregados em condições experimentais. As análises de sensibilidade explorarão o impacto da imputação de valores ausentes. Para dados de resultados binários (ou seja, diagnóstico de SAD), um modelo de regressão logística será usado. Além disso, as análises de mediação serão usadas para determinar se os mecanismos de mudança hipotéticos medeiam o efeito dos componentes do tratamento nos resultados primários e secundários. A mediação será testada usando uma abordagem que permite vários mediadores em um modelo. Além disso, será investigada a potencial moderação dos componentes do tratamento por várias variáveis ​​medidas, como transtorno comórbido, medicação, gravidade do SAD, idade e sexo. Os relatórios seguirão os padrões CONSORT E-Health.