Optimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)
14. maj 2024 opdateret af: University of Bern
Optimering af kognitiv adfærdsterapi for social angst ved hjælp af faktordesignet: Hvad virker bedst, og hvordan virker det (OPTIMER)
Social Anxiety Disorder (SAD) er karakteriseret ved en markant frygt for negativ evaluering i sociale situationer. Det er den tredjehyppigste psykiatriske lidelse og stærkt invaliderende (American Psychiatric Association, 2000). Selvom effektive behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilgængelige, søger de fleste personer, der lider af SAD, ikke og finder til sidst hjælp, og selv i de bedst tilgængelige behandlinger er remissionsraterne under 50 %. Det overordnede formål med projektet er bedre at forstå og forbedre effektiviteten af internetbaseret CBT (ICBT), der har vist sig at være effektiv i mange forsøg, og som giver bred og lavtærskeladgang til empirisk understøttede behandlinger. Konkret er formålene med undersøgelsen:
- at undersøge de aktive ingredienser i ICBT for SAD ved at teste de vigtigste virkninger og interaktioner for de fire hovedbehandlingskomponenter (dvs. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, opmærksomhedstræning og eksponering);
- at undersøge effekten af hver behandlingskomponent på hypoteseændringsmekanismer, og at undersøge om og hvilke forandringsmekanismer, der medierer behandlingskomponenternes effekt på symptomreduktion.
- at undersøge om de specifikke mekanismer medierer behandlingskomponenternes effekt på primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Social Anxiety Disorder (SAD) er karakteriseret ved en markant frygt for negativ evaluering i sociale situationer. Det er den tredjehyppigste psykiatriske lidelse og stærkt invaliderende. Selvom effektive behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilgængelige, søger de fleste personer, der lider af SAD, ikke og finder til sidst hjælp, og selv i de bedst tilgængelige behandlinger er remissionsraterne under 50 %. Det overordnede formål med projektet er at forbedre effektiviteten af internetbaseret CBT (ICBT), som har vist sig at være effektiv i mange forsøg, og som giver bred og lavtærskeladgang til empirisk understøttede behandlinger. Konkret er formålet med undersøgelsen:
- at undersøge de aktive ingredienser i ICBT for SAD ved at teste de vigtigste virkninger og interaktioner for de fire hovedbehandlingskomponenter (dvs. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, opmærksomhedstræning og eksponering);
- at undersøge virkningerne af hver behandlingskomponent på hypoteseændringsmekanismer (ændring af viden om SAD, forandring på negative sociale kognitioner, ændringer på selvfokuseret opmærksomhed, ændringer på social undgåelse og brug af sikkerhedsadfærd), og at undersøge om og hvilke forandringsmekanismer medierer behandlingskomponenternes effekt på symptomreduktion.
- at undersøge om de specifikke mekanismer medierer behandlingskomponenternes effekt på primære og sekundære resultater.
Studiet er et enkelt-center, faktorielt forsøg med fire eksperimentelle faktorer (behandlingskomponenter, dvs. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, opmærksomhedstræning og eksponering) hver evalueret på to niveauer (tilstedeværelse vs. fravær), hvilket resulterer i 16 tilstande.
Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af rapporter i aviser, gennem internetfora, sociale medier (f.eks. Facebook) og via vores hjemmeside (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalende lande.
Prøveudtagning: Efter kontrol af inklusionskriterierne vil deltagerne blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til en af de 16 betingelser. Den tilfældige tildeling vil være ukendt for efterforskerne. For at holde stikprøvestørrelserne for de 16 betingelser ens, vil allokeringslisten blive lavet ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke. I alt 464 deltagere med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser med diagnosen SAD vil blive inkluderet, hvor 29 patienter vil blive tildelt hver af de 16 tilstande.
Vurderingsprocedurer: Det primære resultatmål er ændringer i symptomer på SAD ved efterbehandling, dvs. efter 8 uger. Sekundære resultater omfatter vedvarende forandring ved opfølgning (6 måneder efter baseline), ændringer i depressive symptomer, ændringer i generelle angstsymptomer, ændringer i livskvalitet, overholdelse af behandling, behandlingstilfredshed, negative effekter og ændringer i diagnosen SAD. Endvidere vil de hypoteserede forandringsmekanismer (ændring af viden om SAD, forandring på negative sociale kognitioner, ændringer i selvfokuseret opmærksomhed, ændringer i social undgåelse og brug af sikkerhedsadfærd) blive vurderet. Selvrapporteringsforanstaltninger tages ved før-behandling (baseline), efter 4 uger (midt i behandling), efter 8 uger (efter-behandling) og 6 måneder efter randomisering (opfølgning). Udover selvrapporteringsforanstaltningerne vil der blive foretaget en diagnostisk samtale telefonisk ved forbehandling, otte uger (efterbehandling) og seks måneder (opfølgning). Det strukturerede M.I.N.I. Interview vil blive brugt. Samtalerne vil blive administreret af avancerede kandidatstuderende i klinisk psykologi og psykoterapi overvåget af studieholdet. Interrater-pålidelighed vil blive vurderet på en delmængde af sagerne.
Behandling: Det internetbaserede selvhjælpsprogram ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) er baseret på den veletablerede kognitive adfærdsmæssige behandling af social angst af Clark og Wells og har vist sig at være effektiv i tidligere undersøgelser. Shyne tilgås via et sikkert websted, hvor hver deltager har en adgangskodebeskyttet konto. Den består af følgende fire behandlingskomponenter: (1) psykoedukation (viden om SAD og dens behandling); (2) kognitiv omstrukturering (udfordrende dysfunktionelle sociale erkendelser); (3) opmærksomhedstræning (nedsættelse af selvfokuseret opmærksomhed); og (4) eksponering (fald af undgåelse af frygtede situationer og sikkerhedsadfærd). Disse behandlingskomponenter vil blive tilbudt i 16 forskellige kombinationer.
Dataanalyse: Primære analyser vil blive udført på Intention-To-Treat (ITT) prøven (dvs. alle randomiserede deltagere). Analyserne udføres på baggrund af intention-to-treat (ITT) tilgangen ved brug af lineære blandede modeller. Derudover vil der kun blive gennemført en sekundær analyse af fuldførere. For at teste for hoved- og interaktionseffekter af behandlingskomponenter på resultater og ændringsmekanismer på tværs af vurderingstidspunkterne, vil lineære blandede modeller Variansanalyse (ANOVA) eller latent vækstkurvemodellering blive brugt. Hovedeffekter og interaktioner vil være baseret på aggregater på tværs af eksperimentelle forhold. Følsomhedsanalyser vil undersøge virkningen af imputering af manglende værdier. For binære udfaldsdata (dvs. SAD-diagnose) vil en logistisk regressionsmodel blive brugt. Ydermere vil mediationsanalyser blive brugt til at bestemme, om de hypoteserede forandringsmekanismer medierer behandlingskomponenternes effekt på primære og sekundære resultater. Mediationen vil blive testet ved hjælp af en tilgang, der tillader flere mediatorer i én model. Derudover vil potentiel moderering af behandlingskomponenterne af forskellige målte variabler såsom komorbid lidelse, medicin, sværhedsgraden af SAD, alder og køn blive undersøgt. Rapportering vil følge CONSORT E-Health standarder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
464
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. læse undersøgelsesoplysningerne og underskrive informeret samtykke;
- 2. er 18 år eller ældre;
- 3. have adgang til internettet, til en smartphone, pc eller tablet;
- 4. have tilstrækkeligt kendskab til tysk;
- 5. overskride foruddefinerede cut-off-scores på et af socialangstmålene (22 point på Social Phobia Scale eller 33 point på Social Interaction Anxiety Scale; SPS & SIAS);
- 6. opfylde de diagnostiske kriterier for SAD i henhold til det diagnostiske telefoninterview (tilstedeværelsen af andre lidelser resulterer ikke i udelukkelse, hvis SAD er den primære diagnose)
- 7. ved indtagelse af psykiatrisk medicin stabiliseres behandlingen (over en måned)
Ekskluderingskriterier:
- 1. de scorer 2 eller højere på selvmordselementet i PHQ-9 (Spitzer, 1999) eller med aktive selvmordsplaner i det diagnostiske telefoninterview.
- 2. de har andre komorbide psykiatriske tilstande, der kan være hovedfokus for klinisk opmærksomhed (f.eks. psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller anden alvorlig lidelse)
- 3. de gennemgår en anden psykologisk behandling i begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1_Ventelistekontrol
Randomiserede deltagere vil kun få den fulde intervention efter undersøgelsens afslutningsperiode (6 måneder siden randomiseringen)
|
|
|
Eksperimentel: 2_Kun eksponering
Randomiserede deltagere får kun eksponeringskomponenten
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
|
|
Eksperimentel: 3_Kun opmærksomhedstræning
Tilfældige deltagere får kun komponenten Attention Training
|
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
|
|
Eksperimentel: 4_Eksponering + opmærksomhedstræning
Randomiserede deltagere vil få eksponerings- + opmærksomhedstræningskomponenter
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
|
|
Eksperimentel: 5_Kun kognitiv omstrukturering
Randomiserede deltagere får kun den kognitive omstruktureringskomponent
|
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
|
|
Eksperimentel: 6_Kognitiv omstrukturering + eksponering
Randomiserede deltagere vil få komponenter til kognitiv omstrukturering + eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
|
|
Eksperimentel: 7_Kognitiv omstrukturering + opmærksomhedstræning
Randomiserede deltagere vil få komponenter til kognitiv omstrukturering + opmærksomhedstræning
|
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
|
|
Eksperimentel: 8_Kognitiv omstrukturering + opmærksomhedstræning + eksponering
Randomiserede deltagere vil få komponenter til kognitiv omstrukturering + opmærksomhedstræning + eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
|
|
Eksperimentel: 9_Kun psykoedukation
Randomiserede deltagere får kun komponenten Psykoeducation
|
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 10_Psykoedukation + Eksponering
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoeducation + Eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 11_Psykoedukation + opmærksomhedstræning
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoeducation + Attention Training
|
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 12_Psykoedukation + Opmærksomhedstræning + Eksponering
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoeducation + Opmærksomhedstræning + Eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 13_Psykoedukation + kognitiv omstrukturering
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering
|
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 14_Psykoedukation + Kognitiv omstrukturering + Eksponering
Randomiserede deltagere vil få komponenterne Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 15_Psykoedukation + Kognitiv omstrukturering + Opmærksomhedstræning
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Opmærksomhedstræning
|
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentel: 16_fuld version (psykoedukation + kognitiv omstrukturering + opmærksomhedstræning + eksponering)
Randomiserede deltagere får komponenterne Psykoedukation + Kognitiv omstrukturering + Opmærksomhedstræning + Eksponering
|
Deltagerne instrueres i at planlægge og spore in vivo eksponeringer ved hjælp af en eksponeringsdagbog.
Deltagerne bliver også instrueret i at reducere sikkerhedsadfærd, som er åbenlyse eller skjulte handlinger, såsom at undgå øjenkontakt eller øve sætninger for at forhindre et frygtet udfald.
Deltagerne trænes i at reducere selvfokuseret og forudindtaget opmærksomhed.
Forskellige lydøvelser introduceres, hvor deltagerne lærer at bevidst lede opmærksomheden væk fra sig selv (dvs. mindre privat selvbevidsthed), og at være mindre opmærksomme på potentielt farlige ydre sociale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevidsthed).
Deltagerne instrueres i at identificere og modificere dysfunktionelle og negativt forudindstillede antagelser.
Den inkluderer en tankedagbog til at spore negative overbevisninger i den daglige rutine, sammen med øvelser til at formulere nyttige og adaptive tanker.
Deltagerne får leveret detaljeret evidensbaseret information om SAD med fokus på at vedligeholde processer (f.eks. den onde cirkel af negative tanker og følelser, erkendelser og adfærd forbundet med opretholdelse af SAD).
På baggrund af de oplysninger, der gives, opfordres deltagerne til at udvikle en individuel model for deres sociale angstsymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sociale angstsymptomer ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline)
|
Sammensat endepunkt.
Sociale angstsymptomer måles som den kombinerede score af Social Phobia Scale og Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Disse instrumenter er komplementære og bruges som én enkelt måling.
De vurderer frygten for at blive dømt af andre under daglige aktiviteter (SPS) og mere generel frygt i social interaktion (SIAS).
Den kombinerede skala består af 40 punkter og scorer fra 0 (ingen sociale angstsymptomer) til 160 (alvorlige sociale angstsymptomer).
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sociale angstsymptomer ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Sociale angstsymptomer måles som den kombinerede score af Social Phobia Scale og Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Disse instrumenter er komplementære og bruges som én måling.
De vurderer frygten for at blive dømt af andre under daglige aktiviteter (SPS) og mere generel frygt i social interaktion (SIAS).
Den kombinerede skala består af 40 punkter og scorer fra 0 (ingen sociale angstsymptomer) til 160 (alvorlige sociale angstsymptomer).
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Depressive symptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Score varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af sværhedsgraden af generelle angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Alvoren af angstsymptomer vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Score varierer fra 0 (ingen generelle angstsymptomer) til 21 (alvorlige generelle angstsymptomer)
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Livskvalitet vil blive målt ved Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996).
Score varierer fra 12 (høj livskvalitet) til 53 (dårlig livskvalitet).
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Grad af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger efter baseline)
|
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), tilpasset internetbaserede interventioner.
Score varierer fra 0 (slet ikke tilfreds) til 24 (ekstremt tilfreds).
|
Efterbehandling (8 uger efter baseline)
|
|
Negative virkninger af behandlingen
Tidsramme: Midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Negative effekter på sociale, intrapersonlige eller arbejdsrelaterede situationer og om de tilskrives interventionen vil blive målt på 15 punkter Negative Effects of the Treatment-skalaen (INEP; Ladwig et al., 2014).
Scorene spænder fra - 39 (værre) til +18 (bedst), hvor negative værdier indikerer negative effekter af interventionen
|
Midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af diagnosen social angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Diagnose af social angst vil blive vurderet med M.I.N.I International Neuropsykiatrisk Interview til DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998).
Mulige diagnoser er fravær eller tilstedeværelse af SAD, nuværende eller tidligere, generaliseret eller specifik, primær diagnose (ja eller nej)
|
Baseline, efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af viden om social angst
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Grundlæggende viden omkring tilstanden af SAD og dens behandling vil blive vurderet med Knowledge of SAD-testen (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Scoren spænder fra 0 til 33, jo højere score, mere viden om SAD
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Forandring på negative sociale erkendelser
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Typiske negative sociale kognitioner hos socialt ængstelige individer vil blive vurderet med Social Cognitions Questionnaire (SCQ; Wells et al., 1993).
Scorer varierer fra 22 til 110, og højere score betyder flere negative sociale kognitioner
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring på selvfokuseret opmærksomhed (eller selvbevidsthed)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Selvfokuseret opmærksomhed (eller selvbevidsthed) i to dimensioner (privat selvbevidsthed og offentlig selvbevidsthed) vil blive vurderet med Self-Consciousness Scale (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Score varierer fra 27 til 135.
Højere score betyder mere selvfokuseret opmærksomhed.
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af social undgåelse og intensiteten af nød i sociale situationer
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Social undgåelse og intensiteten af frygt/angst i forhold til sociale situationer vil blive vurderet med Liebowitz Social Anxiety Scale, selvrapportering (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Score varierer fra 0 til 144.
Højere score betyder mere undgåelse af og frygt i sociale situationer
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
|
Ændring af brugen af sikkerhedsadfærd i sociale situationer
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Brugen af sikkerhedsadfærd i sociale situationer vil blive vurderet med Social Behaviors Questionnaire (SBQ; Clark et al., 1995).
Score varierer fra 0 til 81.
Højere score betyder mere brug af sikkerhedsadfærd
|
Baseline, midt i behandling (4 uger efter baseline), efterbehandling (8 uger efter baseline), opfølgning (6 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMIZE_TRIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst (social fobi)
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation