Optymalizacja terapii poznawczo-behawioralnej zespołu lęku społecznego przy użyciu projektu czynnikowego (OPTIMIZE)

Zespół lęku społecznego (SAD) charakteryzuje się wyraźnym lękiem przed negatywną oceną w sytuacjach społecznych. Jest to trzecie pod względem częstości zaburzenie psychiczne i wysoce upośledzające. Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), większość osób cierpiących na SAD nie szuka pomocy i ostatecznie ją znajduje, a nawet w przypadku najlepszych dostępnych metod leczenia odsetek remisji wynosi poniżej 50%. Ogólnym celem projektu jest poprawa skuteczności CBT opartej na Internecie (ICBT), która okazała się skuteczna w wielu badaniach i która zapewnia szeroki i niskoprogowy dostęp do terapii wspieranych empirycznie. W szczególności celami badania są:

1. zbadanie aktywnych składników ICBT dla SAD poprzez przetestowanie głównych efektów i interakcji dla czterech głównych elementów leczenia (tj. psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, trening uwagi i ekspozycja);
2. zbadanie wpływu każdego komponentu leczenia na hipotetyczne mechanizmy zmian (zmiana wiedzy o SAD, zmiana negatywnych przekonań społecznych, zmiany skupienia uwagi na sobie, zmiany unikania kontaktów społecznych i stosowania zachowań zabezpieczających) oraz zbadanie, czy i które mechanizmy zmiany pośredniczą w wpływie składników leczenia na redukcję objawów.
3. zbadanie, czy określone mechanizmy pośredniczą w wpływie składników leczenia na wyniki pierwotne i wtórne.

Badanie jest jednoośrodkową próbą czynnikową z czterema czynnikami eksperymentalnymi (komponenty leczenia, tj. psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, trening uwagi i ekspozycja), z których każdy oceniany jest na dwóch poziomach (obecność vs. nieobecność), co daje 16 warunków.

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie raportów w gazetach, forach internetowych, mediach społecznościowych (np. Facebook) oraz za pośrednictwem naszej strony internetowej (https://www.online-therapy.ch/) w krajach niemieckojęzycznych.

Dobór próby: Po sprawdzeniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednego z 16 warunków. Losowy przydział nie będzie znany badaczom. Aby zachować podobne wielkości próby dla 16 warunków, lista alokacji zostanie sporządzona przy użyciu losowo permutowanych bloków. W sumie 464 uczestników z diagnozą SAD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych zostanie włączonych, przy czym 29 pacjentów zostanie przypisanych do każdego z 16 warunków.

Procedury oceny: Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów SAD po leczeniu, tj. po 8 tygodniach. Drugorzędowe wyniki obejmują utrzymującą się zmianę podczas obserwacji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), zmiany w objawach depresyjnych, zmiany w objawach lęku ogólnego, zmiany w jakości życia, przestrzeganiu leczenia, zadowoleniu z leczenia, negatywnych skutkach i zmianach w rozpoznaniu SAD. Ponadto ocenione zostaną hipotetyczne mechanizmy zmiany (zmiana wiedzy o SAD, zmiana negatywnych przekonań społecznych, zmiany skupienia uwagi na sobie, zmiany w unikaniu społecznym i stosowaniu zachowań zabezpieczających). Pomiary samoopisowe są podejmowane przed leczeniem (linia podstawowa), po 4 tygodniach (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesięcy po randomizacji (kontynuacja). Oprócz środków samoopisowych, rozmowa diagnostyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie przed leczeniem, osiem tygodni (po leczeniu) i sześć miesięcy (kontynuacja). Zorganizowany M.I.N.I. Wykorzystany zostanie wywiad. Wywiady będą prowadzone przez zaawansowanych studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej i psychoterapii pod nadzorem zespołu badawczego. Wiarygodność oceniającego zostanie oceniona na podzbiorze przypadków.

Leczenie: Internetowy program samopomocy („Shyne”, https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) opiera się na dobrze ugruntowanej terapii poznawczo-behawioralnej lęku społecznego Clarka i Wellsa i ma okazały się skuteczne w poprzednich badaniach. Shyne jest dostępny za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, a każdy uczestnik ma konto chronione hasłem. Składa się z następujących czterech komponentów terapeutycznych: (1) psychoedukacja (wiedza o SAD i jego leczeniu); (2) restrukturyzacja poznawcza (podważanie dysfunkcyjnych przekonań społecznych); (3) trening uwagi (zmniejszenie koncentracji na sobie); oraz (4) ekspozycja (zmniejszenie unikania sytuacji budzących strach i zachowań zapewniających bezpieczeństwo). Te komponenty leczenia będą oferowane w 16 różnych kombinacjach.

Analiza danych: Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone na próbie zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) (tj. na wszystkich randomizowanych uczestnikach). Analizy prowadzone są w oparciu o podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT) z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych. Dodatkowo, ale tylko drugorzędna, zostanie przeprowadzona analiza uzupełniająca. W celu przetestowania wpływu głównego i interakcji składników leczenia na wyniki i mechanizmy zmian w różnych punktach czasowych oceny, zastosowane zostaną liniowe modele mieszane Analiza wariancji (ANOVA) lub modelowanie utajonej krzywej wzrostu. Główne efekty i interakcje będą oparte na agregatach w warunkach eksperymentalnych. Analizy wrażliwości zbadają wpływ imputacji brakujących wartości. W przypadku binarnych danych wynikowych (tj. diagnozy SAD) zastosowany zostanie model regresji logistycznej. Ponadto analizy mediacji zostaną wykorzystane do ustalenia, czy hipotetyczne mechanizmy zmian pośredniczą w wpływie składników leczenia na wyniki pierwotne i wtórne. Mediacja zostanie przetestowana przy użyciu podejścia, które dopuszcza wielu mediatorów w jednym modelu. Ponadto zbadane zostanie potencjalne moderowanie elementów leczenia przez różne mierzone zmienne, takie jak współistniejące zaburzenia, leki, nasilenie SAD, wiek i płeć. Raportowanie będzie zgodne ze standardami CONSORT e-Health.