Optimera kognitiv beteendeterapi för social ångeststörning med hjälp av faktordesignen (OPTIMIZE)
14 maj 2024 uppdaterad av: University of Bern
Optimera kognitiv beteendeterapi för social ångest med hjälp av faktordesignen: vad som fungerar bäst och hur fungerar det (OPTIMERA)
Social Anxiety Disorder (SAD) kännetecknas av en påtaglig rädsla för negativ utvärdering i sociala situationer. Det är den tredje vanligaste psykiatriska störningen och mycket handikappande (American Psychiatric Association, 2000). Även om effektiva behandlingar såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) finns tillgängliga, söker de flesta individer som lider av SAD inte och hittar så småningom hjälp, och även i de bästa tillgängliga behandlingarna är remissionsgraden under 50 %. Det övergripande syftet med projektet är att bättre förstå och förbättra effektiviteten av internetbaserad KBT (ICBT) som har visat sig vara effektiv i många försök och som ger bred och lågtröskeltillgång till empiriskt stödda behandlingar. Specifikt är målen för studien:
- att undersöka de aktiva ingredienserna i ICBT för SAD genom att testa de viktigaste effekterna och interaktionerna för de fyra huvudbehandlingskomponenterna (dvs psykoedukation, kognitiv omstrukturering, uppmärksamhetsträning och exponering);
- att undersöka effekterna av varje behandlingskomponent på hypotetiska förändringsmekanismer, och att utforska om och vilka förändringsmekanismer som medierar behandlingskomponenternas effekt på symtomminskning.
- att undersöka om de specifika mekanismerna medierar effekten av behandlingskomponenterna på primära och sekundära utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social Anxiety Disorder (SAD) kännetecknas av en påtaglig rädsla för negativ utvärdering i sociala situationer. Det är den tredje vanligaste psykiatriska störningen och mycket handikappande. Även om effektiva behandlingar såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) finns tillgängliga, söker de flesta individer som lider av SAD inte och hittar så småningom hjälp, och även i de bästa tillgängliga behandlingarna är remissionsgraden under 50 %. Det övergripande syftet med projektet är att förbättra effektiviteten av internetbaserad KBT (ICBT) som har visat sig vara effektiv i många försök och som ger bred och lågtröskeltillgång till empiriskt stödda behandlingar. Specifikt är målen för studien:
- att undersöka de aktiva ingredienserna i ICBT för SAD genom att testa de viktigaste effekterna och interaktionerna för de fyra huvudbehandlingskomponenterna (dvs psykoedukation, kognitiv omstrukturering, uppmärksamhetsträning och exponering);
- att undersöka effekterna av varje behandlingskomponent på hypotetiska förändringsmekanismer (förändring av kunskapen om SAD, förändring av negativa sociala kognitioner, förändringar av självfokuserad uppmärksamhet, förändringar på socialt undvikande och användning av säkerhetsbeteenden), och att utforska om och vilka förändringsmekanismer medierar effekten av behandlingskomponenterna på symtomminskning.
- att undersöka om de specifika mekanismerna medierar effekten av behandlingskomponenterna på primära och sekundära utfall.
Studien är ett encenter, faktoriellt försök med fyra experimentella faktorer (behandlingskomponenter, dvs psykoedukation, kognitiv omstrukturering, uppmärksamhetsträning och exponering) var och en utvärderad på två nivåer (närvaro vs frånvaro) vilket resulterar i 16 tillstånd.
Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av reportage i tidningar, via internetforum, sociala medier (t.ex. Facebook) och via vår webbplats (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalande länder.
Urval: Efter att ha kontrollerat inklusionskriterierna kommer deltagarna att randomiseras med lika sannolikhet till ett av de 16 villkoren. Den slumpmässiga fördelningen kommer att vara okänd för utredarna. För att hålla urvalsstorlekarna för de 16 villkoren lika, kommer allokeringslistan att göras med slumpmässigt permuterade block. Totalt 464 deltagare med en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar med diagnosen SAD kommer att inkluderas, med 29 patienter som tilldelas var och en av de 16 tillstånden.
Bedömningsprocedurer: Det primära utfallsmåttet är förändring av symtom på SAD efter behandling, dvs efter 8 veckor. Sekundära utfall inkluderar bibehållen förändring vid uppföljning (6 månader efter baslinjen), förändringar i depressiva symtom, förändringar i allmänna ångestsymtom, förändringar i livskvalitet, följsamhet till behandling, behandlingstillfredsställelse, negativa effekter och förändringar av diagnosen SAD. Vidare kommer de hypotetiska förändringsmekanismerna (förändring av kunskapen om SAD, förändring av negativa sociala kognitioner, förändringar i självfokuserad uppmärksamhet, förändringar i socialt undvikande och användning av säkerhetsbeteenden) att bedömas. Åtgärder för självrapportering vidtas vid förbehandling (baslinje), efter 4 veckor (mitt i behandling), efter 8 veckor (efter behandling) och 6 månader efter randomisering (uppföljning). Utöver självrapporteringsåtgärderna kommer en diagnostisk intervju att genomföras per telefon vid förbehandling, åtta veckor (efterbehandling) och sex månader (uppföljning). Det strukturerade M.I.N.I. Intervju kommer att användas. Intervjuerna kommer att administreras av avancerade masterstudenter i klinisk psykologi och psykoterapi under handledning av studieteamet. Interbedömarens tillförlitlighet kommer att bedömas på en delmängd av fallen.
Behandling: Det internetbaserade självhjälpsprogrammet ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) är baserat på den väletablerade kognitiv-beteendebehandlingen av social ångest av Clark och Wells och har har visat sig vara effektiv i tidigare studier. Shyne nås via en säker webbplats, där varje deltagare har ett lösenordsskyddat konto. Den består av följande fyra behandlingskomponenter: (1) psykoedukation (kunskap om SAD och dess behandling); (2) kognitiv omstrukturering (utmanar dysfunktionella sociala kognitioner); (3) uppmärksamhetsträning (minskning av självfokuserad uppmärksamhet); och (4) exponering (minskning av undvikande av fruktade situationer och säkerhetsbeteenden). Dessa behandlingskomponenter kommer att erbjudas i 16 olika kombinationer.
Dataanalys: Primära analyser kommer att utföras på provet Intention-To-Treat (ITT) (dvs alla randomiserade deltagare). Analyserna utförs utifrån intention-to-treat-metoden (ITT) med linjära blandade modeller. Dessutom, men endast sekundär, kompletteringsanalys kommer att genomföras. För att testa för huvud- och interaktionseffekter av behandlingskomponenter på resultat och förändringsmekanismer över bedömningstidpunkterna kommer linjära blandade modeller Variansanalys (ANOVA) eller latent tillväxtkurva att användas. Huvudsakliga effekter och interaktioner kommer att baseras på aggregat över experimentella förhållanden. Känslighetsanalyser kommer att undersöka effekterna av tillskrivningen av saknade värden. För binära utfallsdata (d.v.s. SAD-diagnos) kommer en logistisk regressionsmodell att användas. Vidare kommer mediationsanalyser att användas för att avgöra om de hypotesade förändringsmekanismerna medierar effekten av behandlingskomponenterna på primära och sekundära utfall. Medlingen kommer att testas med ett tillvägagångssätt som tillåter flera medlare i en modell. Dessutom kommer potentiell moderering av behandlingskomponenterna genom olika uppmätta variabler såsom komorbid störning, medicinering, svårighetsgraden av SAD, ålder och kön att undersökas. Rapporteringen kommer att följa CONSORT E-Health-standarder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
464
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Läs studieinformationen och underteckna informerat samtycke;
- 2. är 18 år eller äldre;
- 3. ha tillgång till Internet, till en smartphone, PC eller surfplatta;
- 4. ha tillräckliga kunskaper i tyska;
- 5. överskrida fördefinierade gränsvärden på ett av måtten för social ångest (22 poäng på skalan för social fobi eller 33 poäng på skalan för social interaktionsångest; SPS & SIAS);
- 6. uppfylla de diagnostiska kriterierna för SAD enligt den diagnostiska telefonintervjun (förekomsten av andra störningar leder inte till uteslutning om SAD är den primära diagnosen)
- 7. vid intag av psykiatrisk medicin stabiliseras behandlingen (över en månad)
Exklusions kriterier:
- 1. de får 2 eller högre poäng på självmordsobjektet i PHQ-9 (Spitzer, 1999) eller med aktiva suicidplaner i den diagnostiska telefonintervjun.
- 2. de har andra komorbida psykiatriska tillstånd som kan vara huvudfokus för klinisk uppmärksamhet (t.ex. psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller annan allvarlig störning)
- 3. de genomgår en annan psykologisk behandling i början av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1_Väntelista kontroll
Randomiserade deltagare kommer bara att få hela interventionen efter avslutad studieperiod (6 månader sedan randomiseringen)
|
|
|
Experimentell: 2_Endast exponering
Randomiserade deltagare kommer bara att få exponeringskomponenten
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
|
|
Experimentell: 3_Endast uppmärksamhetsträning
Randomiserade deltagare kommer endast att få komponenten Attention Training
|
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
|
|
Experimentell: 4_Exponering + uppmärksamhetsträning
Randomiserade deltagare kommer att få exponerings- + uppmärksamhetsträningskomponenter
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
|
|
Experimentell: 5_Endast kognitiv omstrukturering
Randomiserade deltagare får endast komponenten Kognitiv omstrukturering
|
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
|
|
Experimentell: 6_Kognitiv omstrukturering + exponering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenter för kognitiv omstrukturering + exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
|
|
Experimentell: 7_Kognitiv omstrukturering + uppmärksamhetsträning
Randomiserade deltagare kommer att få komponenter för kognitiv omstrukturering + uppmärksamhetsträning
|
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
|
|
Experimentell: 8_Kognitiv omstrukturering + uppmärksamhetsträning + exponering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenter för kognitiv omstrukturering + uppmärksamhetsträning + exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
|
|
Experimentell: 9_Endast psykoedukation
Randomiserade deltagare får endast komponenten Psykoeducation
|
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 10_Psykoeducation + Exponering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 11_Psykoeducation + Uppmärksamhetsträning
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Attention Training
|
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 12_Psykoeducation + Uppmärksamhetsträning + Exponering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Uppmärksamhetsträning + Exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 13_Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering
|
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 14_Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Exponering
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 15_Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Uppmärksamhetsträning
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Uppmärksamhetsträning
|
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
|
Experimentell: 16_full version (psykoeducation + kognitiv omstrukturering + uppmärksamhetsträning + exponering)
Randomiserade deltagare kommer att få komponenterna Psykoeducation + Kognitiv omstrukturering + Uppmärksamhetsträning + Exponering
|
Deltagarna instrueras att planera och spåra exponeringar in vivo med hjälp av en exponeringsdagbok.
Deltagarna instrueras också att minska säkerhetsbeteenden, som är öppna eller dolda handlingar som att undvika ögonkontakt eller repetera meningar för att förhindra ett fruktat resultat.
Deltagarna tränas i att minska självfokuserad och partisk uppmärksamhet.
Olika ljudövningar introduceras där deltagarna lär sig att avsiktligt rikta uppmärksamheten bort från sig själva (dvs mindre privat självmedvetenhet) och att vara mindre uppmärksamma på potentiellt farliga yttre sociala stimuli (dvs mindre offentlig självmedvetenhet).
Deltagarna instrueras att identifiera och modifiera dysfunktionella och negativt partiska antaganden.
Den innehåller en tankedagbok för att spåra negativa föreställningar i den dagliga rutinen, tillsammans med övningar för att formulera användbara och adaptiva tankar.
Deltagarna får detaljerad evidensbaserad information om SAD med fokus på att upprätthålla processer (t.ex. den onda cirkeln av negativa tankar och känslor, kognitioner och beteenden i samband med upprätthållandet av SAD).
Baserat på den information som tillhandahålls uppmuntras deltagarna att utveckla en individuell modell av sina symtom på social ångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på symtom på social ångest vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, mitten av behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Sammansatt slutpunkt.
Social ångestsymtom mäts som den kombinerade poängen för Social Phobia Scale och Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Dessa instrument är komplementära och används som en enda mätning.
De bedömer rädslan för att bli bedömd av andra under dagliga aktiviteter (SPS) och mer allmänna rädslor i social interaktion (SIAS).
Den kombinerade skalan består av 40 punkter och poängen sträcker sig från 0 (inga symtom på social ångest) till 160 (svåra symtom på social ångest).
|
Baslinje, mitten av behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på symtom på social ångest vid uppföljning
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Social ångestsymtom mäts som den kombinerade poängen för Social Phobia Scale och Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Dessa instrument är komplementära och används som en enda mätning.
De bedömer rädslan för att bli bedömd av andra under dagliga aktiviteter (SPS) och mer allmänna rädslor i social interaktion (SIAS).
Den kombinerade skalan består av 40 punkter och poängen sträcker sig från 0 (inga symtom på social ångest) till 160 (svåra symtom på social ångest).
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring av svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 27 (svåra depressiva symtom).
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring av svårighetsgraden av allmänna ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Poäng varierar från 0 (inga allmänna ångestsymtom) till 21 (svåra allmänna ångestsymtom)
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Livskvalitet kommer att mätas med Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996).
Poäng varierar från 12 (hög livskvalitet) till 53 (dålig livskvalitet).
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Nivå av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), anpassad till internetbaserade interventioner.
Poäng varierar från 0 (inte alls nöjd) till 24 (extremt nöjd).
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Negativa effekter av behandlingen
Tidsram: Mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Skadliga effekter på sociala, intrapersonella eller arbetsrelaterade situationer och huruvida de hänförs till interventionen kommer att mätas på de 15 punkterna Negative Effects of the Treatment-skalan (INEP; Ladwig et al., 2014).
Poängen sträcker sig från -39 (sämre) till +18 (bäst), där negativa värden indikerar negativa effekter av interventionen
|
Mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring på diagnosen social ångest
Tidsram: Baslinje, Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), Uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Diagnos av social ångest kommer att bedömas med M.I.N.I Internationell neuropsykiatrisk intervju för DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998).
Möjliga diagnoser är frånvaro eller närvaro av SAD, nuvarande eller tidigare, generaliserad eller specifik primär diagnos (ja eller nej)
|
Baslinje, Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), Uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på kunskapen om social ångest
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Grundläggande kunskaper kring tillståndet av SAD och dess behandling kommer att bedömas med Knowledge of SAD-testet (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Poängen sträcker sig från 0 till 33, ju högre poäng, mer kunskap om SAD
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring på negativa sociala kognitioner
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Typiska negativa sociala kognitioner hos socialt oroliga individer kommer att bedömas med Social Cognitions Questionnaire (SCQ; Wells et al., 1993).
Poäng varierar från 22 till 110, och högre poäng innebär fler negativa sociala kognitioner
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring på självfokuserad uppmärksamhet (eller självmedvetenhet)
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Självfokuserad uppmärksamhet (eller självmedvetenhet) i två dimensioner (privat självmedvetande och offentlig självmedvetenhet) kommer att bedömas med Self-Consciousness Scale (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Poäng varierar från 27 till 135.
Högre poäng betyder mer självfokuserad uppmärksamhet.
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring av socialt undvikande och intensiteten av nöd som möter sociala situationer
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Socialt undvikande och intensiteten av rädsla/ångest i sociala situationer kommer att bedömas med Liebowitz Social Anxiety Scale, självrapport (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Poäng varierar från 0 till 144.
Högre poäng betyder mer undvikande av och rädsla i sociala situationer
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring av användningen av säkerhetsbeteenden i sociala situationer
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Användningen av säkerhetsbeteenden i sociala situationer kommer att bedömas med Social Behaviours Questionnaire (SBQ; Clark et al., 1995).
Poäng varierar från 0 till 81.
Högre poäng betyder mer användning av säkerhetsbeteenden
|
Baslinje, mitt i behandlingen (4 veckor efter baslinjen), efterbehandling (8 veckor efter baslinjen), uppföljning (6 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMIZE_TRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .