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Optimierung der kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung mit dem faktoriellen Design (OPTIMIZE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Bern

Optimierung der kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung mit dem faktoriellen Design: Was funktioniert am besten und wie funktioniert es (OPTIMIEREN)

Soziale Angststörung (SAD) ist gekennzeichnet durch eine ausgeprägte Angst vor negativer Bewertung in sozialen Situationen. Es ist die dritthäufigste psychiatrische Störung und hochgradig behindernd (American Psychiatric Association, 2000). Obwohl wirksame Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) verfügbar sind, suchen und finden die meisten an SAD leidenden Personen keine Hilfe, und selbst bei den besten verfügbaren Behandlungen liegen die Remissionsraten unter 50 %. Übergeordnetes Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit internetbasierter CBT (ICBT) besser zu verstehen und zu verbessern, die sich in vielen Studien als wirksam erwiesen hat und einen breiten und niedrigschwelligen Zugang zu empirisch gestützten Behandlungen bietet. Im Einzelnen sind die Ziele der Studie:

  1. die Wirkstoffe von ICBT für SAD zu untersuchen, indem die Hauptwirkungen und Wechselwirkungen für die vier Hauptbehandlungskomponenten (d. h. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Aufmerksamkeitstraining und Exposition) getestet werden;
  2. die Auswirkungen jeder Behandlungskomponente auf hypothetische Veränderungsmechanismen zu untersuchen und zu untersuchen, ob und welche Veränderungsmechanismen die Wirkung der Behandlungskomponenten auf die Symptomreduktion vermitteln.
  3. zu untersuchen, ob die spezifischen Mechanismen die Wirkung der Behandlungskomponenten auf primäre und sekundäre Ergebnisse vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (SAD) ist gekennzeichnet durch eine ausgeprägte Angst vor negativer Bewertung in sozialen Situationen. Es ist die dritthäufigste psychiatrische Störung und hochgradig behindernd. Obwohl wirksame Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) verfügbar sind, suchen und finden die meisten an SAD leidenden Personen keine Hilfe, und selbst bei den besten verfügbaren Behandlungen liegen die Remissionsraten unter 50 %. Übergeordnetes Ziel des Projekts ist die Verbesserung der Wirksamkeit internetbasierter CBT (ICBT), die sich in vielen Studien als wirksam erwiesen hat und einen breiten und niedrigschwelligen Zugang zu empirisch abgesicherten Behandlungen ermöglicht. Im Einzelnen sind die Ziele der Studie:

  1. die Wirkstoffe von ICBT für SAD zu untersuchen, indem die Hauptwirkungen und Wechselwirkungen für die vier Hauptbehandlungskomponenten (d. h. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Aufmerksamkeitstraining und Exposition) getestet werden;
  2. die Auswirkungen jeder Behandlungskomponente auf hypothetische Veränderungsmechanismen (Veränderung des Wissens über SAD, Veränderung negativer sozialer Kognitionen, Veränderungen der selbstbezogenen Aufmerksamkeit, Veränderungen der sozialen Vermeidung und des Gebrauchs von Sicherheitsverhalten) zu untersuchen und zu untersuchen, ob und welche Veränderungsmechanismen vermitteln die Wirkung der Behandlungskomponenten auf die Symptomreduktion.
  3. zu untersuchen, ob die spezifischen Mechanismen die Wirkung der Behandlungskomponenten auf primäre und sekundäre Ergebnisse vermitteln.

Die Studie ist eine monozentrische, faktorielle Studie mit vier experimentellen Faktoren (Behandlungskomponenten, d. h. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Aufmerksamkeitstraining und Exposition), die jeweils auf zwei Ebenen (Anwesenheit vs. Abwesenheit) bewertet wurden, was zu 16 Zuständen führte.

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgt anhand von Berichten in Zeitungen, über Internetforen, soziale Medien (z. B. Facebook) und über unsere Website (https://www.online-therapy.ch/) im deutschsprachigen Raum.

Stichprobenziehung: Nach Überprüfung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer mit gleicher Wahrscheinlichkeit auf eine der 16 Bedingungen randomisiert. Die zufällige Zuordnung wird den Ermittlern unbekannt sein. Um die Stichprobenumfänge der 16 Bedingungen ähnlich zu halten, wird die Zuordnungsliste unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken erstellt. Insgesamt 464 Teilnehmer mit einer SAD-Diagnose aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen werden eingeschlossen, wobei 29 Patienten jeder der 16 Erkrankungen zugeordnet werden.

Bewertungsverfahren: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der SAD-Symptome nach der Behandlung, d. h. nach 8 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören anhaltende Veränderungen bei der Nachsorge (6 Monate nach Studienbeginn), Veränderungen der depressiven Symptome, Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome, Veränderungen der Lebensqualität, Therapietreue, Behandlungszufriedenheit, negative Auswirkungen und Veränderungen der SAD-Diagnose. Darüber hinaus werden die hypothetischen Veränderungsmechanismen (Veränderung des Wissens über SAD, Veränderung negativer sozialer Kognitionen, Veränderungen der selbstfokussierten Aufmerksamkeit, Veränderungen der sozialen Vermeidung und des Gebrauchs von Sicherheitsverhalten) bewertet. Selbstberichte werden vor der Behandlung (Baseline), nach 4 Wochen (Mitte der Behandlung), nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monate nach der Randomisierung (Follow-up) durchgeführt. Neben den Selbstberichtsmaßnahmen wird vor der Behandlung, acht Wochen (Nachbehandlung) und sechs Monaten (Nachsorge) ein diagnostisches Gespräch telefonisch durchgeführt. Das strukturierte M.I.N.I. Interview verwendet werden. Die Interviews werden von fortgeschrittenen Masterstudierenden der Klinischen Psychologie und Psychotherapie unter Supervision des Studienteams durchgeführt. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird anhand einer Teilmenge der Fälle bewertet.

Behandlung: Das internetbasierte Selbsthilfeprogramm („Shyne“, https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) basiert auf der etablierten kognitiv-behavioralen Behandlung sozialer Angst von Clark und Wells und hat diese haben sich in früheren Studien als wirksam erwiesen. Der Zugriff auf Shyne erfolgt über eine sichere Website, wobei jeder Teilnehmer ein passwortgeschütztes Konto hat. Es besteht aus den folgenden vier Behandlungskomponenten: (1) Psychoedukation (Wissen über SAD und seine Behandlung); (2) kognitive Umstrukturierung (Herausforderung dysfunktionaler sozialer Kognitionen); (3) Aufmerksamkeitstraining (Abnahme der selbstfokussierten Aufmerksamkeit); und (4) Exposition (Abnahme der Vermeidung von gefürchteten Situationen und Sicherheitsverhalten). Diese Behandlungskomponenten werden in 16 verschiedenen Kombinationen angeboten.

Datenanalyse: An der Intention-To-Treat (ITT)-Stichprobe (d. h. allen randomisierten Teilnehmern) werden Primäranalysen durchgeführt. Die Analysen werden auf Basis des Intention-to-treat (ITT)-Ansatzes mit linearen gemischten Modellen durchgeführt. Zusätzlich, aber nur sekundär, wird eine vollständige Analyse durchgeführt. Um Haupt- und Wechselwirkungseffekte von Behandlungskomponenten auf Ergebnisse und Veränderungsmechanismen über die Bewertungszeitpunkte hinweg zu testen, werden lineare gemischte Modelle Varianzanalyse (ANOVA) oder latente Wachstumskurvenmodellierung verwendet. Haupteffekte und Wechselwirkungen werden auf Aggregaten unter experimentellen Bedingungen basieren. Sensitivitätsanalysen untersuchen die Auswirkungen der Imputation fehlender Werte. Für binäre Ergebnisdaten (d. h. SAD-Diagnose) wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet. Darüber hinaus werden Mediationsanalysen verwendet, um festzustellen, ob die hypothetischen Veränderungsmechanismen die Wirkung der Behandlungskomponenten auf primäre und sekundäre Outcomes vermitteln. Die Mediation wird mit einem Ansatz getestet, der mehrere Mediatoren in einem Modell zulässt. Darüber hinaus wird eine mögliche Moderation der Behandlungskomponenten durch verschiedene Messgrößen wie Komorbidität, Medikation, Schweregrad der SAD, Alter und Geschlecht untersucht. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den E-Health-Standards von CONSORT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Lesen Sie die Studieninformationen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  • 2. 18 Jahre oder älter sind;
  • 3. Zugang zum Internet, zu einem Smartphone, PC oder Tablet haben;
  • 4. über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen;
  • 5. Überschreiten vordefinierter Grenzwerte bei einem der Maße für soziale Angst (22 Punkte auf der Skala für soziale Phobie oder 33 Punkte auf der Skala für soziale Interaktionsangst; SPS & SIAS);
  • 6. die diagnostischen Kriterien der SAD laut diagnostischem Telefoninterview erfüllen (das Vorliegen anderer Störungen führt nicht zum Ausschluss, wenn SAD die Hauptdiagnose ist)
  • 7. bei Einnahme von Psychopharmaka Stabilisierung der Behandlung (über einen Monat)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie erreichen 2 oder höher beim Suizid-Item des PHQ-9 (Spitzer, 1999) oder mit aktiven Suizidplänen im diagnostischen Telefoninterview.
  • 2. sie haben andere komorbide psychiatrische Erkrankungen, die im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit stehen könnten (z. B. psychotische Symptome, bipolare Störung oder andere schwere Störung)
  • 3. sie sich zu Studienbeginn einer weiteren psychologischen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1_Kontrolle der Warteliste
Randomisierte Teilnehmer erhalten die vollständige Intervention erst nach Abschluss der Studie (6 Monate seit der Randomisierung).
Experimental: 2_Nur Belichtung
Randomisierte Teilnehmer erhalten nur die Exposure-Komponente
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Experimental: 3_Nur Aufmerksamkeitstraining
Randomisierte Teilnehmer erhalten nur die Aufmerksamkeitsschulungskomponente
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Experimental: 4_Exposition + Aufmerksamkeitstraining
Randomisierte Teilnehmer erhalten Komponenten des Expositions- und Aufmerksamkeitstrainings
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Experimental: 5_Nur kognitive Umstrukturierung
Randomisierte Teilnehmer erhalten nur die Komponente Kognitive Umstrukturierung
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Experimental: 6_Kognitive Umstrukturierung + Exposition
Randomisierte Teilnehmer erhalten Komponenten der kognitiven Umstrukturierung + Exposition
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Experimental: 7_Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining
Randomisierte Teilnehmer erhalten Komponenten des kognitiven Restrukturierungs- und Aufmerksamkeitstrainings
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Experimental: 8_Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining + Exposition
Randomisierte Teilnehmer erhalten Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining + Expositionskomponenten
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Experimental: 9_Nur Psychoedukation
Randomisierte Teilnehmer erhalten nur die Psychoedukationskomponente
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 10_Psychoedukation + Exposition
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoeducation + Exposure
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 11_Psychoedukation + Aufmerksamkeitstraining
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoedukation + Aufmerksamkeitstraining
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 12_Psychoedukation + Aufmerksamkeitstraining + Exposition
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoedukation + Aufmerksamkeitstraining + Exposition
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 13_Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoeducation + Cognitive Restructuring
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 14_Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung + Exposition
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoeducation + Cognitive Restructuring + Exposure
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 15_Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.
Experimental: 16_Vollversion (Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining + Exposition)
Randomisierte Teilnehmer erhalten die Komponenten Psychoedukation + Kognitive Umstrukturierung + Aufmerksamkeitstraining + Exposition
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer werden angewiesen, In-vivo-Expositionen mithilfe eines Expositionstagebuchs zu planen und zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, Sicherheitsverhalten zu reduzieren, das offene oder verdeckte Handlungen sind, wie das Vermeiden von Augenkontakt oder das Üben von Sätzen, um ein befürchtetes Ergebnis zu verhindern.
Verhalten: Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer werden darin geschult, selbstbezogene und voreingenommene Aufmerksamkeit zu reduzieren. Es werden verschiedene Audioübungen eingeführt, in denen die Teilnehmer lernen, die Aufmerksamkeit absichtlich von sich wegzulenken (d. h. weniger privates Selbstbewusstsein) und weniger wachsam gegenüber potenziell gefährlichen externen sozialen Reizen zu sein (d. h. weniger öffentliches Selbstbewusstsein).
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
Die Teilnehmer werden angewiesen, dysfunktionale und negativ voreingenommene Annahmen zu identifizieren und zu ändern. Es enthält ein Gedankentagebuch, um negative Glaubenssätze im Alltag aufzuzeichnen, sowie Übungen, um hilfreiche und adaptive Gedanken zu formulieren.
Verhalten: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten detaillierte evidenzbasierte Informationen zu SAD mit Schwerpunkt auf Aufrechterhaltungsprozessen (z. B. der Teufelskreis negativer Gedanken und Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen, die mit der Aufrechterhaltung von SAD verbunden sind). Basierend auf den bereitgestellten Informationen werden die Teilnehmer ermutigt, ein individuelles Modell ihrer sozialen Angstsymptome zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der sozialen Angst nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (4 Wochen nach Baseline), Post-Behandlung (8 Wochen nach Baseline)
Zusammengesetzter Endpunkt. Soziale Angstsymptome werden als kombinierter Wert der Social Phobia Scale und der Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998) gemessen. Diese Instrumente ergänzen sich und werden als eine einzige Messung verwendet. Sie erfassen die Angst, bei täglichen Aktivitäten von anderen beurteilt zu werden (SPS) und allgemeinere Ängste in der sozialen Interaktion (SIAS). Die kombinierte Skala besteht aus 40 Items und die Werte reichen von 0 (keine Symptome sozialer Angst) bis 160 (schwere Symptome sozialer Angst).
Baseline, Mid-Behandlung (4 Wochen nach Baseline), Post-Behandlung (8 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der sozialen Angst bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Soziale Angstsymptome werden als kombinierter Wert der Social Phobia Scale und der Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998) gemessen. Diese Instrumente ergänzen sich und werden als eine Messung verwendet. Sie erfassen die Angst, bei täglichen Aktivitäten von anderen beurteilt zu werden (SPS) und allgemeinere Ängste in der sozialen Interaktion (SIAS). Die kombinierte Skala besteht aus 40 Items und die Werte reichen von 0 (keine Symptome sozialer Angst) bis 160 (schwere Symptome sozialer Angst).
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Ändern Sie die Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer et al., 1999) gemessen. Die Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (schwere depressive Symptome).
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Ändern Sie die Schwere der allgemeinen Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Die Schwere der Angstsymptome wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) gemessen. Die Werte reichen von 0 (keine allgemeinen Angstsymptome) bis 21 (schwere allgemeine Angstsymptome)
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Die Lebensqualität wird durch den Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996) gemessen. Die Werte reichen von 12 (hohe Lebensqualität) bis 53 (schlechte Lebensqualität).
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), angepasst an internetbasierte Interventionen, gemessen. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 24 (sehr zufrieden).
Nachbehandlung (8 Wochen nach Studienbeginn)
Negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Negative Auswirkungen auf soziale, intrapersonale oder arbeitsbezogene Situationen und ob sie der Intervention zugeschrieben werden, werden anhand der 15 Items Negative Effects of the Treatment scale (INEP; Ladwig et al., 2014) gemessen. Die Werte reichen von -39 (schlechter) bis +18 (am besten), wobei negative Werte negative Auswirkungen der Intervention anzeigen
Mitte der Behandlung (4 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Änderung der Diagnose einer sozialen Angststörung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Die Diagnose einer sozialen Angststörung wird mit dem M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998) bewertet. Mögliche Diagnosen sind das Fehlen oder Vorhandensein von SAD, aktuell oder vergangen, generalisiert oder spezifisch, Primärdiagnose (ja oder nein)
Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissensstandes zur sozialen Angststörung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Grundlegendes Wissen über den Zustand von SAD und seine Behandlung wird mit dem Knowledge of SAD-Test (KSAD; Andersson, et al., 2012) bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 33, je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen über SAD
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Veränderung negativer sozialer Kognitionen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Typische negative soziale Kognitionen sozial ängstlicher Personen werden mit dem Social Cognitions Questionnaire (SCQ; Wells et al., 1993) erfasst. Die Werte reichen von 22 bis 110, und höhere Werte bedeuten negativere soziale Kognitionen
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Veränderung der selbstfokussierten Aufmerksamkeit (oder des Selbstbewusstseins)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Selbstbezogene Aufmerksamkeit (oder Selbstbewusstsein) in zwei Dimensionen (privates Selbstbewusstsein und öffentliches Selbstbewusstsein) wird mit der Self-Consciousness Scale (SCS; Fenigstein et al., 1975) erfasst. Die Werte reichen von 27 bis 135. Höhere Werte bedeuten mehr selbstbezogene Aufmerksamkeit.
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Veränderung der sozialen Vermeidung und Intensität der Belastung durch soziale Situationen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Soziale Vermeidung und die Intensität von Angst/Angst vor sozialen Situationen werden mit der Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-report (LSAS-SR; Baker et al., 2002) erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 144. Höhere Werte bedeuten mehr Vermeidung und Angst in sozialen Situationen
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Änderung der Verwendung von Sicherheitsverhalten in sozialen Situationen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)
Die Verwendung von Sicherheitsverhalten in sozialen Situationen wird mit dem Social Behaviors Questionnaire (SBQ; Clark et al., 1995) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 81. Höhere Werte bedeuten mehr Einsatz von Sicherheitsverhalten
Baseline, Mid-Treatment (4 Wochen nach Baseline), Post-Treatment (8 Wochen nach Baseline), Follow-up (6 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMIZE_TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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