Optimalizace kognitivně-behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu pomocí faktorového designu (OPTIMIZE)

Sociální úzkostná porucha (SAD) je charakterizována výrazným strachem z negativního hodnocení v sociálních situacích. Je to třetí nejčastější psychiatrická porucha a vysoce invalidizující. Přestože jsou k dispozici účinné léčebné postupy, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), většina jedinců trpících SAD nehledá a nakonec najde pomoc, a dokonce i při nejlepší dostupné léčbě je míra remise nižší než 50 %. Celkovým cílem projektu je zlepšit účinnost internetové KBT (ICBT), která se v mnoha studiích ukázala jako účinná a která poskytuje široký a nízkoprahový přístup k empiricky podporované léčbě. Konkrétně jsou cíle studie:

1. prozkoumat aktivní složky ICBT pro SAD testováním hlavních účinků a interakcí pro čtyři hlavní složky léčby (tj. psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, trénink pozornosti a expozice);
2. prozkoumat účinky každé složky léčby na předpokládané mechanismy změn (změna znalostí o SAD, změna negativních sociálních kognitivních poznatků, změny v pozornosti zaměřené na sebe, změny v sociálním vyhýbání se a používání bezpečného chování) a prozkoumat, zda a jaké mechanismy změny zprostředkovávají účinek složek léčby na redukci symptomů.
3. zjistit, zda specifické mechanismy zprostředkovávají účinek složek léčby na primární a sekundární výsledky.

Studie je jednocentrová, faktoriální studie se čtyřmi experimentálními faktory (léčebné složky, tj. psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, nácvik pozornosti a expozice), z nichž každý je hodnocen na dvou úrovních (přítomnost vs. nepřítomnost), což vede k 16 stavům.

Nábor: Účastníci budou získáváni pomocí zpráv v novinách, prostřednictvím internetových fór, sociálních médií (např. Facebook) a prostřednictvím našich webových stránek (https://www.online-therapy.ch/) v německy mluvících zemích.

Výběr vzorků: Po kontrole kritérií pro zařazení budou účastníci randomizováni se stejnou pravděpodobností podle jedné ze 16 podmínek. Náhodné rozdělení nebude vyšetřovatelům známo. Aby byly velikosti vzorků 16 podmínek podobné, bude alokační seznam vytvořen pomocí náhodně permutovaných bloků. Celkem bude zahrnuto 464 účastníků s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch diagnostikou SAD, přičemž 29 pacientů bude přiřazeno ke každému ze 16 stavů.

Postupy hodnocení: Primárním výsledným měřítkem je změna symptomů SAD po léčbě, tj. po 8 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují trvalé změny při sledování (6 měsíců po výchozím stavu), změny symptomů deprese, změny obecných symptomů úzkosti, změny v kvalitě života, adherenci k léčbě, spokojenost s léčbou, negativní účinky a změny diagnózy SAD. Dále budou posouzeny předpokládané mechanismy změn (změna znalostí o SAD, změna negativních sociálních kognic, změny v pozornosti zaměřené na sebe, změny v sociálním vyhýbání se a používání bezpečnostního chování). Měření self-report se provádí před léčbou (základní stav), po 4 týdnech (uprostřed léčby), po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsíců po randomizaci (sledování). Kromě self-report opatření bude proveden diagnostický rozhovor po telefonu před zahájením léčby, osm týdnů (po léčbě) a šest měsíců (následná léčba). Strukturovaný M.I.N.I. Bude použit rozhovor. Pohovory vedou pokročilí studenti magisterského studia klinické psychologie a psychoterapie pod vedením studijního týmu. Spolehlivost mezihodnotitele bude posouzena na podmnožině případů.

Léčba: Internetový svépomocný program ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) je založen na dobře zavedené kognitivně-behaviorální léčbě sociální úzkosti od Clarka a Wellse a má v předchozích studiích byla prokázána jejich účinnost. Shyne je přístupný prostřednictvím zabezpečené webové stránky, přičemž každý účastník má účet chráněný heslem. Skládá se z následujících čtyř léčebných složek: (1) psychoedukace (znalosti o SAD a její léčbě); (2) kognitivní restrukturalizace (zpochybňování dysfunkčních sociálních kognic); (3) trénink pozornosti (snížení pozornosti zaměřené na sebe); a (4) expozice (snížení vyhýbání se obávaným situacím a bezpečnostnímu chování). Tyto léčebné komponenty budou nabízeny v 16 různých kombinacích.

Analýza dat: Primární analýzy budou provedeny na vzorku se záměrem léčit (ITT) (tj. všichni randomizovaní účastníci). Analýzy jsou prováděny na základě přístupu ITT (intention-to-treat) za použití lineárních smíšených modelů. Kromě toho bude provedena, ale pouze sekundární, kompletní analýza. Za účelem testování hlavních a interakčních účinků složek léčby na výsledky a mechanismy změn napříč časovými body hodnocení budou použity lineární smíšené modely Analýza rozptylu (ANOVA) nebo modelování latentní růstové křivky. Hlavní účinky a interakce budou založeny na agregátech napříč experimentálními podmínkami. Analýzy citlivosti prozkoumají dopad imputace chybějících hodnot. Pro binární výsledná data (tj. diagnózu SAD) bude použit model logistické regrese. Kromě toho budou analýzy zprostředkování použity k určení, zda předpokládané mechanismy změny zprostředkovávají účinek složek léčby na primární a sekundární výsledky. Mediace bude testována pomocí přístupu, který umožňuje více mediátorů v jednom modelu. Kromě toho bude zkoumáno potenciální zmírnění složek léčby různými měřenými proměnnými, jako je komorbidní porucha, medikace, závažnost SAD, věk a pohlaví. Vykazování se bude řídit standardy CONSORT E-Health.