Optimalisatie van cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis met behulp van het factoriële ontwerp (OPTIMIZE)

Sociale angststoornis (SAD) wordt gekenmerkt door een duidelijke angst voor negatieve evaluatie in sociale situaties. Het is de derde meest voorkomende psychiatrische stoornis en zeer invaliderend. Hoewel effectieve behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) beschikbaar zijn, zoeken de meeste mensen met SAD geen hulp en vinden ze uiteindelijk niet, en zelfs bij de best beschikbare behandelingen ligt het remissiepercentage onder de 50%. Het algemene doel van het project is het verbeteren van de effectiviteit van op internet gebaseerde CGT (ICBT), die in veel onderzoeken effectief is gebleken en die brede en laagdrempelige toegang biedt tot empirisch ondersteunde behandelingen. Concreet zijn de doelstellingen van de studie:

1. om de actieve ingrediënten van ICBT voor SAD te onderzoeken door de belangrijkste effecten en interacties te testen voor de vier belangrijkste behandelingscomponenten (d.w.z. psycho-educatie, cognitieve herstructurering, aandachtstraining en blootstelling);
2. om de effecten van elke behandelingscomponent op veronderstelde veranderingsmechanismen te onderzoeken (verandering van de kennis van SAD, verandering van negatieve sociale cognities, veranderingen van op zichzelf gerichte aandacht, veranderingen van sociale vermijding en gebruik van veiligheidsgedrag), en om te onderzoeken of en welke veranderingsmechanismen mediëren het effect van de behandelingscomponenten op symptoomvermindering.
3. om te onderzoeken of de specifieke mechanismen het effect van de behandelingscomponenten op primaire en secundaire uitkomsten mediëren.

De studie is een single-center, factoriële studie met vier experimentele factoren (behandelingscomponenten, d.w.z. psycho-educatie, cognitieve herstructurering, aandachtstraining en blootstelling) elk geëvalueerd op twee niveaus (aanwezigheid vs. afwezigheid), resulterend in 16 aandoeningen.

Werving: deelnemers worden geworven via berichten in kranten, via internetfora, sociale media (bijv. Facebook) en via onze website (https://www.online-therapy.ch/) in Duitstalige landen.

Sampling: Na controle van de inclusiecriteria worden deelnemers met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een van de 16 condities. De willekeurige toewijzing zal de onderzoekers niet bekend zijn. Om de steekproefomvang van de 16 condities vergelijkbaar te houden, wordt de toewijzingslijst gemaakt met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken. In totaal zullen 464 deelnemers met een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen met de diagnose SAD worden opgenomen, waarbij 29 patiënten worden toegewezen aan elk van de 16 aandoeningen.

Beoordelingsprocedures: De primaire uitkomstmaat is verandering in symptomen van SAD na de behandeling, d.w.z. na 8 weken. Secundaire uitkomsten zijn aanhoudende verandering bij follow-up (6 maanden na baseline), veranderingen in depressieve symptomen, veranderingen in algemene angstsymptomen, veranderingen in kwaliteit van leven, therapietrouw, tevredenheid over de behandeling, negatieve effecten en veranderingen in de diagnose van SAD. Verder zullen de veronderstelde veranderingsmechanismen (verandering van de kennis van SAD, verandering van negatieve sociale cognities, veranderingen in op zichzelf gerichte aandacht, veranderingen in sociale vermijding en gebruik van veiligheidsgedrag) worden beoordeeld. Zelfrapportagemaatregelen worden genomen vóór de behandeling (baseline), na 4 weken (midden van de behandeling), na 8 weken (na de behandeling) en 6 maanden na randomisatie (follow-up). Naast de zelfrapportagemaatregelen zal een telefonisch diagnostisch interview worden afgenomen bij voorbehandeling, acht weken (nabehandeling) en zes maanden (follow-up). De gestructureerde M.I.N.I. Er zal gebruik worden gemaakt van een interview. De interviews worden afgenomen door master-na-masterstudenten klinische psychologie en psychotherapie onder supervisie van het onderzoeksteam. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld op een subset van de gevallen.

Behandeling: Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) is gebaseerd op de gevestigde cognitief-gedragstherapeutische behandeling van sociale angst door Clark en Wells en heeft bewezen effectief in eerdere studies. Shyne is toegankelijk via een beveiligde website, waarbij elke deelnemer een met een wachtwoord beveiligd account heeft. Het bestaat uit de volgende vier behandelingscomponenten: (1) psycho-educatie (kennis over SAD en de behandeling ervan); (2) cognitieve herstructurering (uitdagende disfunctionele sociale cognities); (3) aandachtstraining (afname van op zichzelf gerichte aandacht); en (4) blootstelling (afname van vermijding van gevreesde situaties en veiligheidsgedrag). Deze behandelonderdelen worden aangeboden in 16 verschillende combinaties.

Gegevensanalyse: Primaire analyses zullen worden uitgevoerd op de Intention-To-Treat (ITT)-steekproef (d.w.z. alle gerandomiseerde deelnemers). De analyses worden uitgevoerd op basis van de intention-to-treat (ITT)-benadering met behulp van lineaire gemengde modellen. Daarnaast, maar alleen secundair, wordt er een completersanalyse uitgevoerd. Om te testen op hoofd- en interactie-effecten van behandelingscomponenten op uitkomsten en veranderingsmechanismen over de beoordelingstijdstippen, zullen lineaire gemengde modellen Variantieanalyse (ANOVA) of latente groeicurve-modellering worden gebruikt. De belangrijkste effecten en interacties zullen gebaseerd zijn op aggregaten over experimentele omstandigheden. Gevoeligheidsanalyses zullen de impact onderzoeken van de toerekening van ontbrekende waarden. Voor binaire uitkomstgegevens (d.w.z. SAD-diagnose) zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt. Verder zullen bemiddelingsanalyses worden gebruikt om te bepalen of de veronderstelde veranderingsmechanismen het effect van de behandelingscomponenten op primaire en secundaire uitkomsten mediëren. De mediation wordt getest met een aanpak die meerdere mediators in één model toelaat. Daarnaast wordt gekeken naar mogelijke moderatie van de behandelcomponenten door verschillende meetvariabelen zoals comorbide stoornis, medicatie, ernst van SAD, leeftijd en geslacht. De rapportage volgt de CONSORT E-Health-normen.