Optimalisering av kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse ved å bruke faktordesignet (OPTIMIZE)
14. mai 2024 oppdatert av: University of Bern
Optimalisering av kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse ved å bruke faktordesignet: Hva fungerer best og hvordan fungerer det (OPTIMER)
Sosial angstlidelse (SAD) er preget av en markert frykt for negativ evaluering i sosiale situasjoner. Det er den tredje vanligste psykiatriske lidelsen og svært invalidiserende (American Psychiatric Association, 2000). Selv om effektive behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) er tilgjengelige, søker de fleste som lider av SAD ikke og finner til slutt hjelp, og selv i de beste tilgjengelige behandlingene er remisjonsratene under 50 %. Det overordnede målet med prosjektet er å bedre forstå og forbedre effektiviteten til internettbasert CBT (ICBT) som har vist seg å være effektiv i mange studier og som gir bred og lavterskel tilgang til empirisk støttede behandlinger. Spesielt er målene for studien:
- å undersøke de aktive ingrediensene i ICBT for SAD ved å teste hovedeffektene og interaksjonene for de fire hovedbehandlingskomponentene (dvs. psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhetstrening og eksponering);
- å undersøke effekten av hver behandlingskomponent på hypotesemessige endringsmekanismer, og å utforske om og hvilke endringsmekanismer som medierer effekten av behandlingskomponentene på symptomreduksjon.
- for å undersøke om de spesifikke mekanismene medierer effekten av behandlingskomponentene på primære og sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sosial angstlidelse (SAD) er preget av en markert frykt for negativ evaluering i sosiale situasjoner. Det er den tredje vanligste psykiatriske lidelsen og svært invalidiserende. Selv om effektive behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) er tilgjengelige, søker de fleste som lider av SAD ikke og finner til slutt hjelp, og selv i de beste tilgjengelige behandlingene er remisjonsratene under 50 %. Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre effekten av Internett-basert CBT (ICBT) som har vist seg å være effektiv i mange studier og som gir bred og lavterskel tilgang til empirisk støttede behandlinger. Konkret er målene for studien:
- å undersøke de aktive ingrediensene i ICBT for SAD ved å teste hovedeffektene og interaksjonene for de fire hovedbehandlingskomponentene (dvs. psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhetstrening og eksponering);
- å undersøke effekten av hver behandlingskomponent på antatte endringsmekanismer (endring av kunnskapen om SAD, endring på negative sosiale kognisjoner, endringer på selvfokusert oppmerksomhet, endringer på sosial unngåelse og bruk av sikkerhetsatferd), og å utforske om og hvilke endringsmekanismer medierer effekten av behandlingskomponentene på symptomreduksjon.
- for å undersøke om de spesifikke mekanismene medierer effekten av behandlingskomponentene på primære og sekundære utfall.
Studien er en enkeltsenter, faktoriell studie med fire eksperimentelle faktorer (behandlingskomponenter, dvs. psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhetstrening og eksponering) hver evaluert på to nivåer (nærvær vs. fravær) som resulterer i 16 tilstander.
Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av rapporter i aviser, gjennom internettfora, sosiale medier (f.eks. Facebook) og via vår nettside (https://www.online-therapy.ch/) i tysktalende land.
Utvalg: Etter å ha sjekket inklusjonskriteriene vil deltakerne bli randomisert med lik sannsynlighet til en av de 16 betingelsene. Den tilfeldige tildelingen vil være ukjent for etterforskerne. For å holde utvalgsstørrelsene til de 16 betingelsene like, vil tildelingslisten lages ved hjelp av tilfeldig permuterte blokker. Totalt 464 deltakere med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser med diagnosen SAD vil bli inkludert, med 29 pasienter som blir tildelt hver av de 16 tilstandene.
Vurderingsprosedyrer: Det primære utfallsmålet er endring i symptomer på SAD ved etterbehandling, dvs. etter 8 uker. Sekundære utfall inkluderer vedvarende endring ved oppfølging (6 måneder etter baseline), endringer i depressive symptomer, endringer i generelle angstsymptomer, endringer i livskvalitet, overholdelse av behandling, behandlingstilfredshet, negative effekter og endringer i diagnosen SAD. Videre vil de antatte endringsmekanismene (endring av kunnskapen om SAD, endring på negative sosiale kognisjoner, endringer i selvfokusert oppmerksomhet, endringer i sosial unngåelse og bruk av sikkerhetsatferd) vurderes. Egenrapporteringstiltak tas ved forbehandling (baseline), etter 4 uker (midt i behandling), etter 8 uker (etterbehandling), og 6 måneder etter randomisering (oppfølging). I tillegg til egenrapporteringstiltakene vil det bli gjennomført et diagnostisk intervju på telefon ved forbehandling, åtte uker (etterbehandling) og seks måneder (oppfølging). Den strukturerte M.I.N.I. Intervju vil bli brukt. Intervjuene vil bli administrert av viderekomne masterstudenter i klinisk psykologi og psykoterapi under veiledning av studieteamet. Interrater-pålitelighet vil bli vurdert på en delmengde av sakene.
Behandling: Det internettbaserte selvhjelpsprogrammet ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) er basert på den veletablerte kognitive-atferdsmessige behandlingen av sosial angst av Clark og Wells og har vist seg effektiv i tidligere studier. Shyne er tilgjengelig via et sikkert nettsted, der hver deltaker har en passordbeskyttet konto. Den består av følgende fire behandlingskomponenter: (1) psykoedukasjon (kunnskap om SAD og dens behandling); (2) kognitiv restrukturering (utfordrende dysfunksjonelle sosiale erkjennelser); (3) oppmerksomhetstrening (reduksjon av selvfokusert oppmerksomhet); og (4) eksponering (reduksjon av unngåelse av fryktede situasjoner og sikkerhetsatferd). Disse behandlingskomponentene vil bli tilbudt i 16 forskjellige kombinasjoner.
Dataanalyse: Primære analyser vil bli utført på Intention-To-Treat (ITT) prøven (dvs. alle randomiserte deltakere). Analysene er utført med utgangspunkt i intention-to-treat (ITT) tilnærmingen ved bruk av lineære blandede modeller. I tillegg, men bare sekundær, kompletterende analyse vil bli utført. For å teste for hoved- og interaksjonseffekter av behandlingskomponenter på utfall og endringsmekanismer på tvers av vurderingstidspunktene, vil lineære blandede modeller Variansanalyse (ANOVA) eller latent vekstkurvemodellering bli brukt. Hovedeffekter og interaksjoner vil være basert på aggregater på tvers av eksperimentelle forhold. Sensitivitetsanalyser vil utforske virkningen av imputering av manglende verdier. For binære utfallsdata (dvs. SAD-diagnose), vil en logistisk regresjonsmodell bli brukt. Videre vil medieringsanalyser bli brukt for å avgjøre om de hypoteserte endringsmekanismene medierer effekten av behandlingskomponentene på primære og sekundære utfall. Meklingen vil bli testet ved hjelp av en tilnærming som tillater flere meklere i én modell. I tillegg vil potensiell moderering av behandlingskomponentene ved ulike målte variabler som komorbid lidelse, medisinering, alvorlighetsgraden av SAD, alder og kjønn bli undersøkt. Rapportering vil følge CONSORT E-Health-standarder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
464
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. lese studieinformasjonen og signere informert samtykke;
- 2. er 18 år eller eldre;
- 3. ha tilgang til Internett, til en smarttelefon, PC eller nettbrett;
- 4. ha tilstrekkelige kunnskaper i tysk;
- 5. overgå forhåndsdefinerte grenseverdier på et av målene for sosial angst (22 poeng på skalaen for sosial fobi eller 33 poeng på skalaen for sosial interaksjonsangst; SPS og SIAS);
- 6. oppfylle de diagnostiske kriteriene for SAD i henhold til det diagnostiske telefonintervjuet (tilstedeværelsen av andre lidelser resulterer ikke i ekskludering hvis SAD er den primære diagnosen)
- 7. ved inntak av psykiatrisk medisin er behandlingen stabilisert (over en måned)
Ekskluderingskriterier:
- 1. de skårer 2 eller høyere på selvmordselementet i PHQ-9 (Spitzer, 1999) eller med aktive selvmordsplaner i det diagnostiske telefonintervjuet.
- 2. de har andre komorbide psykiatriske tilstander som kan være hovedfokus for klinisk oppmerksomhet (f.eks. psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller annen alvorlig lidelse)
- 3. de gjennomgår en annen psykologisk behandling i begynnelsen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1_Ventelistekontroll
Randomiserte deltakere vil kun få full intervensjon etter studiens fullføringsperiode (6 måneder siden randomiseringen)
|
|
|
Eksperimentell: 2_Kun eksponering
Randomiserte deltakere vil kun få eksponeringskomponenten
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
|
|
Eksperimentell: 3_Bare oppmerksomhetstrening
Randomiserte deltakere vil kun få oppmerksomhetstrening-komponenten
|
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
|
|
Eksperimentell: 4_Eksponering + oppmerksomhetstrening
Tilfeldige deltakere vil få komponenter for eksponering + oppmerksomhetstrening
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
|
|
Eksperimentell: 5_Kun kognitiv restrukturering
Randomiserte deltakere vil kun få komponenten kognitiv restrukturering
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
|
|
Eksperimentell: 6_Kognitiv restrukturering + eksponering
Randomiserte deltakere vil få komponenter for kognitiv restrukturering + eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
|
|
Eksperimentell: 7_Kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening
Randomiserte deltakere vil få komponenter for kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening
|
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
|
|
Eksperimentell: 8_Kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening + eksponering
Randomiserte deltakere vil få komponenter for kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening + eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
|
|
Eksperimentell: 9_Kun psykoedukasjon
Randomiserte deltakere vil kun få komponenten Psykoedukasjon
|
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 10_Psykoedukasjon + Eksponering
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 11_Psykoedukasjon + oppmerksomhetstrening
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Oppmerksomhetstrening
|
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 12_Psykoedukasjon + Oppmerksomhetstrening + Eksponering
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Oppmerksomhetstrening + Eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 13_Psykoedukasjon + kognitiv restrukturering
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Kognitiv restrukturering
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 14_Psykoedukasjon + Kognitiv restrukturering + Eksponering
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Kognitiv restrukturering + Eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 15_Psykoedukasjon + kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Kognitiv restrukturering + Oppmerksomhetstrening
|
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
|
Eksperimentell: 16_fullversjon (psykoedukasjon + kognitiv restrukturering + oppmerksomhetstrening + eksponering)
Randomiserte deltakere vil få komponentene Psykoedukasjon + Kognitiv restrukturering + Oppmerksomhetstrening + Eksponering
|
Deltakerne blir bedt om å planlegge og spore in vivo eksponeringer ved hjelp av en eksponeringsdagbok.
Deltakerne blir også bedt om å redusere sikkerhetsatferd, som er åpenlyse eller skjulte handlinger som å unngå øyekontakt eller øve inn setninger for å forhindre et fryktet utfall.
Deltakerne er opplært til å redusere selvfokusert og partisk oppmerksomhet.
Ulike lydøvelser introduseres der deltakerne lærer å bevisst rette oppmerksomheten bort fra seg selv (dvs. mindre privat selvbevissthet), og å være mindre oppmerksomme på potensielt farlige ytre sosiale stimuli (dvs. mindre offentlig selvbevissthet).
Deltakerne blir bedt om å identifisere og modifisere dysfunksjonelle og negativt partiske antakelser.
Den inkluderer en tankedagbok for å spore negative overbevisninger i daglig rutine, sammen med øvelser for å formulere nyttige og tilpasningsdyktige tanker.
Deltakerne får utlevert detaljert evidensbasert informasjon om SAD med fokus på å opprettholde prosesser (f.eks. den onde sirkelen av negative tanker og følelser, erkjennelser og atferd knyttet til vedlikehold av SAD).
Basert på informasjonen som er gitt, oppfordres deltakerne til å utvikle en individuell modell for deres sosiale angstsymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på sosial angstsymptomer ved etterbehandling
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline)
|
Sammensatt endepunkt.
Sosiale angstsymptomer måles som den kombinerte poengsummen til Social Phobia Scale og Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Disse instrumentene er komplementære og brukes som én enkelt måling.
De vurderer frykten for å bli dømt av andre under daglige aktiviteter (SPS) og mer generell frykt i sosial interaksjon (SIAS).
Den kombinerte skalaen består av 40 elementer og skårene varierer fra 0 (ingen sosiale angstsymptomer) til 160 (alvorlige sosiale angstsymptomer).
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på sosial angstsymptomer ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Sosiale angstsymptomer måles som den kombinerte poengsummen til Social Phobia Scale og Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Disse instrumentene er komplementære og brukes som én måling.
De vurderer frykten for å bli dømt av andre under daglige aktiviteter (SPS) og mer generell frykt i sosial interaksjon (SIAS).
Den kombinerte skalaen består av 40 elementer og skårene varierer fra 0 (ingen sosiale angstsymptomer) til 160 (alvorlige sosiale angstsymptomer).
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Depressive symptomer vil bli målt ved Pasientens helseundersøkelse (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Poeng varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av generelle angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Poeng varierer fra 0 (ingen generelle angstsymptomer) til 21 (alvorlige generelle angstsymptomer)
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Livskvalitet vil bli målt ved Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996).
Poeng varierer fra 12 (høy livskvalitet) til 53 (dårlig livskvalitet).
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Grad av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker etter baseline)
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), tilpasset internettbaserte intervensjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 24 (ekstremt fornøyd).
|
Etterbehandling (8 uker etter baseline)
|
|
Negative effekter av behandlingen
Tidsramme: Midt i behandling (4 uker etter baseline), etterbehandling (8 uker etter baseline), oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Uønskede effekter på sosiale, intrapersonlige eller arbeidsrelaterte situasjoner og om de tilskrives intervensjonen vil bli målt på 15 punktene Negative Effects of the Treatment-skalaen (INEP; Ladwig et al., 2014).
Skårene varierer fra -39 (dårligere) til +18 (best), der negative verdier indikerer negative effekter av intervensjonen
|
Midt i behandling (4 uker etter baseline), etterbehandling (8 uker etter baseline), oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring på diagnosen sosial angstlidelse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker etter baseline), oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Diagnose av sosial angstlidelse vil bli vurdert med M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998).
Mulige diagnoser er fravær eller tilstedeværelse av SAD, nåværende eller tidligere, generalisert eller spesifikk, primær diagnose (ja eller nei)
|
Baseline, etterbehandling (8 uker etter baseline), oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på kunnskap om sosial angstlidelse
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Grunnleggende kunnskap rundt tilstanden til SAD og behandling av den vil bli vurdert med Kunnskap om SAD-testen (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Poengene varierer fra 0 til 33, jo høyere poengsum, mer kunnskap om SAD
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring på negative sosiale erkjennelser
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Typiske negative sosiale kognisjoner hos sosialt engstelige individer vil bli vurdert med Social Cognitions Questionnaire (SCQ; Wells et al., 1993).
Score varierer fra 22 til 110, og høyere skår betyr flere negative sosiale erkjennelser
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring på selvfokusert oppmerksomhet (eller selvbevissthet)
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Selvfokusert oppmerksomhet (eller selvbevissthet) i to dimensjoner (privat selvbevissthet og offentlig selvbevissthet) vil bli vurdert med Self-Consciousness Scale (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Poeng varierer fra 27 til 135.
Høyere score betyr mer selvfokusert oppmerksomhet.
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring på sosial unngåelse og intensiteten av nød i sosiale situasjoner
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Sosial unngåelse og intensiteten av frykt/angst overfor sosiale situasjoner vil bli vurdert med Liebowitz Social Anxiety Scale, self-rapport (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Poeng varierer fra 0 til 144.
Høyere skårer betyr mer unngåelse av og frykt i sosiale situasjoner
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
|
Endring av bruk av sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner
Tidsramme: Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Bruk av sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner vil bli vurdert med Social Behaviors Questionnaire (SBQ; Clark et al., 1995).
Poeng varierer fra 0 til 81.
Høyere score betyr mer bruk av sikkerhetsatferd
|
Baseline, Midt-behandling (4 uker etter baseline), Etterbehandling (8 uker etter baseline), Oppfølging (6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMIZE_TRIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angstlidelse (sosial fobi)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland