Kognitiivis-käyttäytymisterapian optimointi sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon Factorial Designin avulla (OPTIMIZE)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Bern
Kognitiivisen käyttäytymisterapian optimointi sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön varalta Factorial Designin avulla: mikä toimii parhaiten ja miten se toimii (OPTIMOI)
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) tunnusomaista on selvä pelko negatiivisesta arvioinnista sosiaalisissa tilanteissa. Se on kolmanneksi yleisin psykiatrinen häiriö ja erittäin vammauttava (American Psychiatric Association, 2000). Vaikka tehokkaita hoitoja, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on saatavilla, useimmat SAD:sta kärsivät henkilöt eivät etsi ja lopulta löydä apua, ja jopa parhaissa saatavilla olevissa hoidoissa remissiot ovat alle 50%. Hankkeen yleisenä tavoitteena on ymmärtää ja parantaa Internet-pohjaisen CBT:n (ICBT) tehokkuutta, joka on osoittautunut tehokkaaksi monissa tutkimuksissa ja joka tarjoaa laajan ja matalan kynnyksen pääsyn empiirisesti tuettuihin hoitoihin. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
- tutkia ICBT:n aktiivisia ainesosia SAD:n varalta testaamalla neljän pääasiallisen hoidon komponentin (eli psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tarkkaavaisuus ja altistuminen) tärkeimmät vaikutukset ja vuorovaikutukset;
- tutkia kunkin hoidon komponentin vaikutuksia oletettuihin muutosmekanismeihin ja selvittää, välittävätkö ja mitkä muutosmekanismit hoidon komponenttien vaikutusta oireiden vähentämiseen.
- tutkia, välittävätkö spesifiset mekanismit hoidon komponenttien vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) tunnusomaista on selvä pelko negatiivisesta arvioinnista sosiaalisissa tilanteissa. Se on kolmanneksi yleisin psykiatrinen häiriö ja erittäin vammauttava. Vaikka tehokkaita hoitoja, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on saatavilla, useimmat SAD:sta kärsivät henkilöt eivät etsi ja lopulta löydä apua, ja jopa parhaissa saatavilla olevissa hoidoissa remissiot ovat alle 50%. Hankkeen yleisenä tavoitteena on parantaa monissa tutkimuksissa tehokkaaksi osoittautuneen Internet-pohjaisen CBT:n (ICBT) tehokkuutta, joka tarjoaa laajan ja matalan kynnyksen pääsyn empiirisesti tuettuihin hoitoihin. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
- tutkia ICBT:n aktiivisia ainesosia SAD:n varalta testaamalla neljän pääasiallisen hoidon komponentin (eli psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tarkkaavaisuus ja altistuminen) tärkeimmät vaikutukset ja vuorovaikutukset;
- tutkia kunkin hoidon komponentin vaikutuksia oletettuihin muutosmekanismeihin (muutos SAD-tiedossa, muutos negatiivisissa sosiaalisissa kognitioissa, muutokset itsekeskeisyydessä, muutokset sosiaalisessa välttämisessä ja turvallisuuskäyttäytymisessä) ja selvittää, onko ja mikä muutosmekanismit välittävät hoidon komponenttien vaikutusta oireiden vähentämiseen.
- tutkia, välittävätkö spesifiset mekanismit hoidon komponenttien vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
Tutkimus on yhden keskuksen tekijätutkimus, jossa on neljä kokeellista tekijää (hoidon komponentit, eli psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, tarkkaavaisuus ja altistuminen), joista kukin arvioidaan kahdella tasolla (läsnäolo vs. poissaolo), mikä johti 16 tilaan.
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan sanomalehtien, Internet-foorumien, sosiaalisen median (esim. Facebook) ja verkkosivustomme (https://www.online-therapy.ch/) kautta saksankielisissä maissa.
Näytteenotto: Kun osallistumiskriteerit on tarkistettu, osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä johonkin 16 ehdosta. Satunnainen jako on tutkijoiden tiedossa. Jotta 16 ehdon otoskoot pysyisivät samana, allokointilista tehdään käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja. Mukana on yhteensä 464 osallistujaa, joilla on mielisairaushäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, ja 29 potilasta määrätään jokaiseen 16 sairauteen.
Arviointimenettelyt: Ensisijainen tulosmitta on muutos SAD:n oireissa hoidon jälkeen, eli 8 viikon kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat jatkuva muutos seurannassa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), muutokset masennusoireissa, muutokset yleisissä ahdistuneisuusoireissa, muutokset elämänlaadussa, hoitoon sitoutuminen, hoitotyytyväisyys, negatiiviset vaikutukset ja muutokset SAD:n diagnoosissa. Lisäksi arvioidaan hypoteesoituja muutosmekanismeja (SAD-tiedon muutos, negatiivisten sosiaalisten kognitioiden muutos, itsekeskeisen huomion muutokset, muutokset sosiaalisessa välttämisessä ja turvallisuuskäyttäytymisen käytössä). Itseraportointitoimenpiteet tehdään ennen hoitoa (perustaso), 4 viikon kuluttua (hoidon puolivälissä), 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (seuranta). Itseraportointitoimenpiteiden lisäksi diagnostinen haastattelu suoritetaan puhelimitse ennen hoitoa, kahdeksan viikkoa (hoidon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua (seuranta). Strukturoitu M.I.N.I. Haastattelua käytetään. Haastattelut toteuttavat jatko-opiskelijat kliinisen psykologian ja psykoterapian jatko-opiskelijat tutkimusryhmän ohjaamana. Interrater-luotettavuus arvioidaan tapausten osajoukossa.
Hoito: Internet-pohjainen itseapuohjelma ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) perustuu Clarkin ja Wellsin vakiintuneeseen sosiaalisen ahdistuksen kognitiivis-käyttäytymishoitoon, ja siinä on on osoittautunut tehokkaaksi aikaisemmissa tutkimuksissa. Shyneen pääsee suojatun verkkosivuston kautta, ja jokaisella osallistujalla on salasanalla suojattu tili. Se koostuu seuraavista neljästä hoidon osasta: (1) psykoedukaatio (tieto SAD:sta ja sen hoidosta); (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely (haastava toimintahäiriöinen sosiaalinen kognitio); (3) tarkkaavaisuuskoulutus (itsekeskeisen huomion väheneminen); ja (4) altistuminen (pelattujen tilanteiden välttämisen ja turvallisuuskäyttäytymisen väheneminen). Näitä hoitokomponentteja tarjotaan 16 eri yhdistelmänä.
Tietojen analyysi: Ensisijaiset analyysit suoritetaan hoitoaikeena (ITT) -näytteelle (eli kaikille satunnaistetuille osallistujille). Analyysit tehdään ITT (intention-to-treat) -lähestymistavan perusteella lineaarisilla sekamalleilla. Lisäksi suoritetaan, mutta vain toissijainen, täydentäjien analyysi. Hoidon komponenttien pää- ja vuorovaikutusvaikutusten testaamiseksi tuloksiin ja muutosmekanismeihin arvioinnin ajankohtina käytetään lineaarisia sekamalleja Analysis of Variance (ANOVA) tai latentin kasvukäyrän mallintamista. Tärkeimmät vaikutukset ja vuorovaikutukset perustuvat koeolosuhteiden aggregaatteihin. Herkkyysanalyyseillä selvitetään puuttuvien arvojen imputoinnin vaikutusta. Binääritulostiedoissa (eli SAD-diagnoosissa) käytetään logistista regressiomallia. Lisäksi välitysanalyysien avulla selvitetään, välittävätkö oletetut muutosmekanismit hoidon komponenttien vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Sovittelu testataan lähestymistavalla, joka sallii useita välittäjiä yhdessä mallissa. Lisäksi tutkitaan hoidon komponenttien mahdollista hillitsemistä erilaisilla mitatuilla muuttujilla, kuten rinnakkaissairaus, lääkitys, SAD:n vakavuus, ikä ja sukupuoli. Raportoinnissa noudatetaan CONSORT E-Health -standardeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. lukea tutkimustiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 2. olet vähintään 18-vuotias;
- 3. heillä on pääsy Internetiin, älypuhelimeen, tietokoneeseen tai tablettiin;
- 4. riittävät saksan kielen taidot;
- 5. ylittää ennalta määritetyt rajapisteet jollakin sosiaalisen ahdistuneisuuden mittareista (22 pistettä sosiaalisen fobian asteikolla tai 33 pistettä sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikolla; SPS & SIAS);
- 6. täyttää SAD:n diagnostiset kriteerit diagnostisen puhelinhaastattelun mukaan (muiden sairauksien esiintyminen ei johda poissulkemiseen, jos SAD on ensisijainen diagnoosi)
- 7. psykiatristen lääkkeiden käytön yhteydessä hoito stabiloituu (yli kuukausi)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. he saavat 2 tai enemmän PHQ-9:n itsemurhakohdassa (Spitzer, 1999) tai heillä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma diagnostisessa puhelinhaastattelussa.
- 2. heillä on muita samanaikaisia psykiatrisia sairauksia, jotka saattavat olla kliinisen huomion kohteena (esim. psykoottiset oireet, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava häiriö)
- 3. he käyvät läpi toisen psykologisen hoidon tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1_Odotuslistan ohjaus
Satunnaistetut osallistujat saavat täyden intervention vasta tutkimuksen päättymisen jälkeen (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Kokeellinen: 2_Vain valotus
Satunnaistetut osallistujat saavat vain altistumiskomponentin
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
|
|
Kokeellinen: 3_Vain Attention Training
Satunnaistetut osallistujat saavat vain huomiovalmennusosan
|
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
|
|
Kokeellinen: 4_Altistuminen + Huomio -koulutus
Satunnaistetut osallistujat saavat Exposure + Attention Training -komponentteja
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
|
|
Kokeellinen: 5_Vain kognitiivinen uudelleenjärjestely
Satunnaistetut osallistujat saavat vain kognitiivisen uudelleenjärjestelykomponentin
|
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
|
|
Kokeellinen: 6_Kognitiivinen uudelleenjärjestely + altistuminen
Satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivisen uudelleenjärjestelyn + altistumisen komponentteja
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
|
|
Kokeellinen: 7_Kognitiivinen rakennemuutos + huomiovalmennus
Satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivisen uudelleenjärjestelyn + huomiovalmennuskomponentteja
|
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
|
|
Kokeellinen: 8_Kognitiivinen rakennemuutos + huomiovalmennus + altistuminen
Satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä + huomiovalmennusta + altistumista koskevia komponentteja
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
|
|
Kokeellinen: 9_Vain psykokasvatus
Satunnaistetut osallistujat saavat vain Psychoeducation-osan
|
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 10_Psykokasvatus + altistuminen
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Exposure -komponentit
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 11_Psychoeducation + Attention Training
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Attention Training -komponentit
|
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 12_Psykokasvatus + huomiovalmennus + altistuminen
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Attention Training + Exposure -komponentit
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 13_Psykokasvatus + Kognitiivinen rakennemuutos
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Cognitive Restructuring -komponentit
|
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 14_Psykokasvatus + kognitiivinen uudelleenjärjestely + altistuminen
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Cognitive Restructuring + Exposure -komponentit
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 15_Psykokasvatus + Kognitiivinen rakennemuutos + Huomiokoulutus
Satunnaistetut osallistujat saavat Psychoeducation + Kognitiivinen uudelleenjärjestely + Huomiokoulutus -komponentit
|
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
|
Kokeellinen: 16_täysi versio (psykokasvatus + kognitiivinen uudelleenjärjestely + huomiovalmennus + altistuminen)
Satunnaistetut osallistujat saavat psykokoulutus + kognitiivinen uudelleenjärjestely + huomiokoulutus + altistuminen -komponentit
|
Osallistujia neuvotaan suunnittelemaan ja seuraamaan in vivo -altistusta altistuspäiväkirjan avulla.
Osallistujia neuvotaan myös vähentämään turvallisuuskäyttäytymistä, jotka ovat avoimia tai peiteltyjä tekoja, kuten katsekontaktin välttäminen tai lauseiden harjoitteleminen pelätyn lopputuloksen estämiseksi.
Osallistujia koulutetaan vähentämään itsekeskeistä ja puolueellista huomiota.
Esitellään erilaisia ääniharjoituksia, joissa osallistujat oppivat ohjaamaan huomion tarkoituksellisesti pois itsestään (eli vähemmän yksityistä itsetietoisuutta) ja olemaan vähemmän valppaana mahdollisesti vaarallisten ulkoisten sosiaalisten ärsykkeiden suhteen (eli vähemmän julkista itsetietoisuutta).
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan ja muokkaamaan toimintahäiriöitä ja negatiivisesti puolueellisia oletuksia.
Se sisältää ajatuspäiväkirjan, jolla seurataan negatiivisia uskomuksia päivittäisessä rutiinissa, sekä harjoituksia hyödyllisten ja mukautuvien ajatusten muotoiluun.
Osallistujille toimitetaan yksityiskohtaista näyttöön perustuvaa tietoa SAD:sta, jossa keskitytään ylläpitämään prosesseja (esim. negatiivisten ajatusten ja tunteiden noidankehä, kognitio ja käyttäytyminen, jotka liittyvät SAD:n ylläpitoon).
Annettujen tietojen perusteella osallistujia rohkaistaan kehittämään yksilöllinen malli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireisiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhdistelmäpäätepiste.
Sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet mitataan sosiaalisen fobia-asteikon ja sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikon (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998) yhdistettynä pistemääränä.
Nämä instrumentit täydentävät toisiaan ja niitä käytetään yhtenä mittauksena.
He arvioivat pelkoa muiden tuomitsemisesta päivittäisten toimien aikana (SPS) ja yleisempiä pelkoja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa (SIAS).
Yhdistetty asteikko koostuu 40 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sosiaalisen ahdistuksen oireita) 160:een (vakavat sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet).
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireisiin seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet mitataan sosiaalisen fobia-asteikon ja sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikon (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998) yhdistettynä pistemääränä.
Nämä laitteet täydentävät toisiaan ja niitä käytetään yhtenä mittauksena.
He arvioivat pelkoa muiden tuomitsemisesta päivittäisten toimien aikana (SPS) ja yleisempiä pelkoja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa (SIAS).
Yhdistetty asteikko koostuu 40 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sosiaalisen ahdistuksen oireita) 160:een (vakavat sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet).
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireet mitataan Patient Health Questionnairella (PHQ-9; Spitzer et ai., 1999).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 27:ään (vaikeita masennusoireita).
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos yleisten ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yleisiä ahdistuneisuusoireita) 21:een (vakavat yleiset ahdistuneisuusoireet)
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Elämänlaatua mitataan Short-Form Health Survey-12:lla (SF-12; Ware et al., 1996).
Pisteet vaihtelevat 12:sta (korkea elämänlaatu) 53:een (huono elämänlaatu).
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoitotyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), joka on mukautettu Internet-pohjaisiin interventioihin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tyytyväinen) 24:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Jälkihoidon (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Hoito puolivälissä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Haitallisia vaikutuksia sosiaalisiin, intrapersonaalisiin tai työhön liittyviin tilanteisiin ja sitä, johtuvatko ne interventiosta, mitataan 15 kohdan Negative Effects of the Treatment -asteikolla (INEP; Ladwig et al., 2014).
Pisteet vaihtelevat välillä -39 (huonompi) - +18 (paras), joissa negatiiviset arvot osoittavat toimenpiteen negatiivisia vaikutuksia
|
Hoito puolivälissä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tilanne (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi arvioidaan M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et ai., 1998) avulla.
Mahdollisia diagnooseja ovat SAD:n puuttuminen tai esiintyminen, nykyinen tai mennyt, yleinen tai spesifinen, ensisijainen diagnoosi (kyllä tai ei)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tilanne (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Perustietoa SAD:n tilasta ja sen hoidosta arvioidaan Knowledge of SAD -testillä (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Pisteet vaihtelevat 0-33, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tietoa SAD:sta
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos negatiivisissa sosiaalisissa kognitioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisesti ahdistuneiden yksilöiden tyypillisiä negatiivisia sosiaalisia kognitioita arvioidaan Social Cognitions Questionnaire -kyselyllä (SCQ; Wells et al., 1993).
Pisteet vaihtelevat välillä 22-110, ja korkeammat pisteet tarkoittavat negatiivisempaa sosiaalista kognitiota
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos itseensä keskittyneessä huomiossa (tai itsetietoisuudessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsekeskeistä huomiota (tai itsetietoisuutta) kahdessa ulottuvuudessa (yksityinen itsetietoisuus ja julkinen itsetietoisuus) arvioidaan itsetietoisuusasteikolla (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Pisteet vaihtelevat välillä 27-135.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän itsekeskeistä huomiota.
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos sosiaalisen välttämisen ja sosiaalisten tilanteiden ahdistuksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalista välttämistä ja sosiaalisten tilanteiden pelon/ahdistuksen voimakkuutta arvioidaan Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla, itseraportilla (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Pisteet vaihtelevat 0-144.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän sosiaalisten tilanteiden välttämistä ja pelkoa
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos turvallisuuskäyttäytymisen käyttöön sosiaalisissa tilanteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Turvakäyttäytymisen käyttöä sosiaalisissa tilanteissa arvioidaan Social Behaviors Questionnaire -kyselyllä (SBQ; Clark et al., 1995).
Pisteet vaihtelevat 0-81.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän turvallisuuskäyttäytymisen käyttöä
|
Lähtötilanne, hoito kesken (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMIZE_TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .