Оптимизация когнитивно-поведенческой терапии социального тревожного расстройства с использованием факториального дизайна (OPTIMIZE)
14 мая 2024 г. обновлено: University of Bern
Оптимизация когнитивно-поведенческой терапии социального тревожного расстройства с использованием факториального дизайна: что работает лучше всего и как это работает (ОПТИМИЗАЦИЯ)
Социальное тревожное расстройство (СТР) характеризуется выраженным страхом перед негативной оценкой в социальных ситуациях. Это третье наиболее распространенное психиатрическое расстройство, приводящее к высокой инвалидности (Американская психиатрическая ассоциация, 2000). Хотя доступны эффективные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), большинство людей, страдающих САР, не обращаются за помощью и в конечном итоге находят ее, и даже при самых лучших доступных методах лечения показатели ремиссии составляют менее 50%. Общая цель проекта — лучше понять и повысить эффективность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT), которая показала свою эффективность во многих испытаниях и обеспечивает широкий и низкопороговый доступ к эмпирически подтвержденным методам лечения. В частности, целями исследования являются:
- исследовать активные ингредиенты ИКПТ при САР путем тестирования основных эффектов и взаимодействий четырех основных компонентов лечения (т. е. психообразование, когнитивная реструктуризация, тренировка внимания и экспозиция);
- исследовать влияние каждого компонента лечения на гипотетические механизмы изменений, а также выяснить, опосредуют ли и какие механизмы изменений влияние компонентов лечения на уменьшение симптомов.
- исследовать, опосредуют ли конкретные механизмы влияние компонентов лечения на первичные и вторичные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Социальное тревожное расстройство (СТР) характеризуется выраженным страхом перед негативной оценкой в социальных ситуациях. Это третье по распространенности психическое расстройство, приводящее к инвалидности. Хотя доступны эффективные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), большинство людей, страдающих САР, не обращаются за помощью и в конечном итоге находят ее, и даже при самых лучших доступных методах лечения показатели ремиссии составляют менее 50%. Общая цель проекта — повысить эффективность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT), которая показала свою эффективность во многих испытаниях и обеспечивает широкий и низкопороговый доступ к эмпирически подтвержденным методам лечения. В частности, задачами исследования являются:
- исследовать активные ингредиенты ИКПТ при САР путем тестирования основных эффектов и взаимодействий четырех основных компонентов лечения (т. е. психообразование, когнитивная реструктуризация, тренировка внимания и экспозиция);
- исследовать влияние каждого компонента лечения на гипотетические механизмы изменений (изменение знаний о СТР, изменение негативных социальных когниций, изменение концентрации внимания на себе, изменения социального избегания и использования безопасного поведения), а также выяснить, есть ли и какие Механизмы изменения опосредуют влияние компонентов лечения на уменьшение симптомов.
- исследовать, опосредуют ли конкретные механизмы влияние компонентов лечения на первичные и вторичные исходы.
Исследование представляет собой одноцентровое факторное испытание с четырьмя экспериментальными факторами (компоненты лечения, то есть психообразование, когнитивная реструктуризация, тренировка внимания и воздействие), каждый из которых оценивается на двух уровнях (присутствие или отсутствие), что приводит к 16 состояниям.
Набор участников: участники будут набираться с использованием сообщений в газетах, через интернет-форумы, социальные сети (например, Facebook) и через наш веб-сайт (https://www.online-therapy.ch/) в немецкоязычных странах.
Выборка: после проверки критериев включения участники будут рандомизированы с равной вероятностью по одному из 16 условий. Случайное распределение будет неизвестно следователям. Чтобы сохранить одинаковые размеры выборки 16 условий, список распределения будет составлен с использованием случайно переставленных блоков. Всего будет включено 464 участника с диагнозом SAD согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, при этом 29 пациентов будут распределены по каждому из 16 состояний.
Процедуры оценки. Первичным показателем результата является изменение симптомов САР после лечения, т. е. через 8 недель. Вторичные результаты включают устойчивые изменения при последующем наблюдении (через 6 месяцев после исходного уровня), изменения симптомов депрессии, изменения симптомов общей тревоги, изменения качества жизни, приверженность лечению, удовлетворенность лечением, негативные последствия и изменения диагноза САР. Кроме того, будут оцениваться предполагаемые механизмы изменений (изменение знаний о СТР, изменение негативных социальных когниций, изменение концентрации внимания на себе, изменения в социальном избегании и использовании безопасного поведения). Измерения самооценки проводились до лечения (исходный уровень), через 4 недели (середина лечения), через 8 недель (после лечения) и через 6 месяцев после рандомизации (последующее наблюдение). Помимо мер самоотчета, диагностическое интервью будет проводиться по телефону до лечения, через восемь недель (после лечения) и через шесть месяцев (последующее наблюдение). Структурированная компания M.I.N.I. Интервью будет использовано. Интервью будут проводить студенты магистратуры в области клинической психологии и психотерапии под руководством исследовательской группы. Межэкспертная надежность будет оцениваться в подмножестве случаев.
Лечение: Интернет-программа самопомощи («Shyne», https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) основана на хорошо зарекомендовавшей себя когнитивно-поведенческой терапии социальной тревожности Кларка и Уэллса и имеет была доказана эффективность в предыдущих исследованиях. Доступ к Shyne осуществляется через безопасный веб-сайт, и каждый участник имеет защищенную паролем учетную запись. Он состоит из следующих четырех компонентов лечения: (1) психообразование (знания о САР и его лечении); (2) когнитивная реструктуризация (борьба с дисфункциональными социальными познаниями); (3) тренировка внимания (снижение концентрации внимания на себе); и (4) воздействие (уменьшение избегания пугающих ситуаций и безопасного поведения). Эти лечебные компоненты будут предлагаться в 16 различных комбинациях.
Анализ данных. Первичный анализ будет проводиться на выборке Intention-to-Treat (ITT) (т. е. всех рандомизированных участниках). Анализ проводится на основе подхода «намерение лечить» (ITT) с использованием линейных смешанных моделей. Кроме того, но только вторично, будет проведен анализ комплектующих. Чтобы проверить основные и взаимодействующие эффекты компонентов лечения на результаты и механизмы изменений во временных точках оценки, будут использоваться линейные смешанные модели, анализ дисперсии (ANOVA) или моделирование кривой латентного роста. Основные эффекты и взаимодействия будут основаны на агрегатах в экспериментальных условиях. Анализ чувствительности позволит изучить влияние вменения отсутствующих значений. Для бинарных исходных данных (т. е. диагноза САР) будет использоваться модель логистической регрессии. Кроме того, анализ посредничества будет использоваться для определения того, опосредуют ли гипотетические механизмы изменений влияние компонентов лечения на первичные и вторичные исходы. Посредничество будет тестироваться с использованием подхода, который допускает использование нескольких посредников в одной модели. Кроме того, будет исследована потенциальная модерация компонентов лечения различными измеряемыми переменными, такими как сопутствующее расстройство, прием лекарств, тяжесть САР, возраст и пол. Отчетность будет соответствовать стандартам CONSORT E-Health.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
464
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. ознакомиться с информацией об исследовании и подписать информированное согласие;
- 2. 18 лет и старше;
- 3. иметь доступ в интернет, к смартфону, ПК или планшету;
- 4. иметь достаточные знания немецкого языка;
- 5. превысить предопределенные пороговые значения по одному из показателей социальной тревожности (22 балла по шкале социальной фобии или 33 балла по шкале социальной тревожности; SPS и SIAS);
- 6. соответствовать диагностическим критериям САР по данным диагностического телефонного интервью (наличие других нарушений не является основанием для исключения, если САР является первичным диагнозом)
- 7. в случае приема психиатрических препаратов лечение стабилизируется (более одного месяца)
Критерий исключения:
- 1. они набрали 2 балла или выше по суицидальному пункту PHQ-9 (Spitzer, 1999) или с активными суицидальными планами в диагностическом телефонном интервью.
- 2. у них есть другие сопутствующие психические расстройства, которые могут быть в центре клинического внимания (например, психотические симптомы, биполярное расстройство или другое тяжелое расстройство)
- 3. они проходят еще одну психологическую обработку в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1_Управление списком ожидания
Рандомизированные участники получат полное вмешательство только после периода завершения исследования (6 месяцев с момента рандомизации).
|
|
|
Экспериментальный: 2_Только экспозиция
Рандомизированные участники получат только компонент «Экспозиция».
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
|
|
Экспериментальный: 3_Только тренировка внимания
Рандомизированные участники получат только компонент «Тренировка внимания».
|
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
|
|
Экспериментальный: 4_Экспозиция + тренировка внимания
Рандомизированные участники получат компоненты Exposure + Attention Training.
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
|
|
Экспериментальный: 5_Только когнитивная реструктуризация
Рандомизированные участники получат только компонент когнитивной реструктуризации.
|
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
|
|
Экспериментальный: 6_Когнитивная реструктуризация + воздействие
Рандомизированные участники получат компоненты «Когнитивная реструктуризация + экспозиция».
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
|
|
Экспериментальный: 7_Когнитивная реструктуризация + тренировка внимания
Рандомизированные участники получат компоненты «Когнитивная реструктуризация + тренировка внимания».
|
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
|
|
Экспериментальный: 8_Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания + Воздействие
Рандомизированные участники получат компоненты «Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания + Экспозиция».
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
|
|
Экспериментальный: 9_Только психологическое образование
Рандомизированные участники получат только компонент «Психообразование».
|
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 10_Психообразование + Воздействие
Рандомизированные участники получат компоненты Psychoeducation + Exposure.
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 11_Психообразование + тренировка внимания
Рандомизированные участники получат компоненты «Психообразование + Тренировка внимания».
|
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 12_Психообразование + Тренировка внимания + Воздействие
Рандомизированные участники получат компоненты «Психообразование + Тренировка внимания + Экспозиция».
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 13_Психообразование + когнитивная реструктуризация
Рандомизированные участники получат компоненты «Психообразование + когнитивная реструктуризация».
|
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 14_Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Воздействие
Рандомизированные участники получат компоненты Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Экспозиция.
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 15_Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания
Рандомизированные участники получат компоненты «Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания».
|
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
|
Экспериментальный: 16_полная версия (Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания + Экспозиция)
Рандомизированные участники получат компоненты Психообразование + Когнитивная реструктуризация + Тренировка внимания + Экспозиция.
|
Участников инструктируют планировать и отслеживать воздействие in vivo с помощью дневника воздействия.
Участников также проинструктировали уменьшить поведение, связанное с безопасностью, которое представляет собой явные или скрытые действия, такие как избегание зрительного контакта или репетиция предложений, чтобы предотвратить опасный результат.
Участников обучают уменьшать самофокусированное и предвзятое внимание.
Вводятся различные аудиоупражнения, в которых участники учатся намеренно отводить внимание от себя (т. е. меньше зацикливаться на себе) и быть менее внимательными к потенциально опасным внешним социальным раздражителям (т. е. меньше публичного самосознания).
Участников просят выявить и изменить дисфункциональные и негативно предвзятые предположения.
Он включает в себя дневник мыслей для отслеживания негативных убеждений в повседневной жизни, а также упражнения для формулирования полезных и адаптивных мыслей.
Участникам предоставляется подробная научно обоснованная информация о САР с акцентом на поддержание процессов (например, порочный круг негативных мыслей и эмоций, когниций и поведения, связанных с поддержанием СТР).
На основе предоставленной информации участникам предлагается разработать индивидуальную модель своих симптомов социальной тревожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов социальной тревожности после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (через 4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Составная конечная точка.
Симптомы социальной тревожности измеряются как совокупность баллов по шкале социальной фобии и шкале тревоги социального взаимодействия (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Эти инструменты дополняют друг друга и используются как одно измерение.
Они оценивают страх быть осужденным другими во время повседневной деятельности (SPS) и более общие страхи социального взаимодействия (SIAS).
Комбинированная шкала состоит из 40 пунктов и имеет диапазон значений от 0 (отсутствие симптомов социальной тревожности) до 160 (сильные симптомы социальной тревожности).
|
Исходный уровень, середина лечения (через 4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов социальной тревожности при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Симптомы социальной тревожности измеряются как совокупность баллов по шкале социальной фобии и шкале тревоги социального взаимодействия (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Эти инструменты дополняют друг друга и используются как одно измерение.
Они оценивают страх быть осужденным другими во время повседневной деятельности (SPS) и более общие страхи социального взаимодействия (SIAS).
Комбинированная шкала состоит из 40 пунктов и имеет диапазон значений от 0 (отсутствие симптомов социальной тревожности) до 160 (сильные симптомы социальной тревожности).
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 27 (тяжелые депрессивные симптомы).
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение тяжести симптомов общей тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Тяжесть симптомов тревоги будет измеряться по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Баллы варьируются от 0 (нет симптомов общей тревоги) до 21 (симптомы общей тревоги выражены).
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Краткого медицинского обследования-12 (SF-12; Ware et al., 1996).
Баллы варьируются от 12 (высокое качество жизни) до 53 (плохое качество жизни).
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: После лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), адаптированного для интернет-вмешательств.
Оценки варьируются от 0 (совсем не удовлетворен) до 24 (крайне удовлетворен).
|
После лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Негативные последствия лечения
Временное ограничение: В середине лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Неблагоприятное воздействие на социальные, внутриличностные или связанные с работой ситуации, а также то, связаны ли они с вмешательством, будут измеряться по шкале негативных последствий лечения, состоящей из 15 пунктов (INEP; Ladwig et al., 2014).
Баллы варьируются от -39 (хуже) до +18 (лучше), где отрицательные значения указывают на негативные последствия вмешательства.
|
В середине лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменения в диагнозе социального тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Диагноз социального тревожного расстройства будет оцениваться с помощью Международного нейропсихиатрического интервью M.I.N.I для DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998).
Возможные диагнозы: отсутствие или наличие САР, текущий или прошлый, генерализованный или специфический, первичный диагноз (да или нет)
|
Исходный уровень, после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о социальном тревожном расстройстве
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Базовые знания о состоянии САР и его лечении будут оцениваться с помощью теста «Знание САР» (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Баллы варьируются от 0 до 33, чем выше балл, тем больше знаний о СТР.
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение негативных социальных представлений
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Типичные негативные социальные познания социально тревожных людей будут оцениваться с помощью опросника социальных познаний (SCQ; Wells et al., 1993).
Баллы варьируются от 22 до 110, а более высокие баллы означают более негативные социальные когниции.
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение концентрации внимания на себе (или самосознания)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Самососредоточенное внимание (или самосознание) в двух измерениях (личное самосознание и публичное самосознание) будет оцениваться с помощью шкалы самосознания (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Оценки варьируются от 27 до 135.
Более высокие баллы означают более сосредоточенное на себе внимание.
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменения в социальном избегании и интенсивности стресса при столкновении с социальными ситуациями
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Социальное избегание и интенсивность страха/тревоги перед социальными ситуациями будут оцениваться с помощью шкалы социальной тревожности Либовица, самоотчета (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Оценки варьируются от 0 до 144.
Более высокие баллы означают большее избегание и страх в социальных ситуациях.
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменения в использовании безопасного поведения в социальных ситуациях
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Использование безопасного поведения в социальных ситуациях будет оцениваться с помощью опросника социального поведения (SBQ; Clark et al., 1995).
Оценки варьируются от 0 до 81.
Более высокие баллы означают более широкое использование безопасного поведения
|
Исходный уровень, середина лечения (4 недели после исходного уровня), после лечения (8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMIZE_TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контакт
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный