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要因計画を使用した社交不安障害の認知行動療法の最適化 (OPTIMIZE)

2023年7月31日更新者：University of Bern

要因計画を使用した社交不安障害の認知行動療法の最適化: 何が最適で、どのように機能するか (OPTIMIZE)

社交不安障害 (SAD) は、社会的状況における否定的な評価に対する顕著な恐怖を特徴としています。それは 3 番目に一般的な精神障害であり、非常に障害を引き起こします (American Psychiatric Association, 2000)。認知行動療法 (CBT) などの効果的な治療法が利用可能ですが、SAD に苦しむほとんどの人は助けを求めず、最終的には助けを見つけません。このプロジェクトの全体的な目的は、インターネットベースの CBT (ICBT) の有効性をよりよく理解し、改善することです。ICBT は、多くの試験で効果的であることが示され、経験的にサポートされた治療への広範かつ低閾値のアクセスを提供します。具体的には、研究の目的は次のとおりです。

4 つの主要な治療コンポーネント (すなわち、心理教育、認知再構築、注意トレーニング、および曝露) の主な効果と相互作用をテストすることにより、SAD に対する ICBT の有効成分を調査する。
仮定された変化メカニズムに対する各治療コンポーネントの効果を調査し、症状の軽減に対する治療コンポーネントの効果を媒介するかどうか、およびどの変化メカニズムが媒介されるかを調査します。
特定のメカニズムが一次および二次転帰に対する治療コンポーネントの効果を媒介するかどうかを調査する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

社交不安障害（社会恐怖症）

介入・治療

詳細な説明

社交不安障害 (SAD) は、社会的状況における否定的な評価に対する顕著な恐怖を特徴としています。これは 3 番目に多い精神障害であり、高度に障害を引き起こします。認知行動療法 (CBT) などの効果的な治療法が利用可能ですが、SAD に苦しむほとんどの人は助けを求めず、最終的には助けを見つけません。このプロジェクトの全体的な目的は、インターネットベースの CBT (ICBT) の有効性を改善することです。ICBT は、多くの試験で有効であることが示され、経験的にサポートされた治療への広範かつ低閾値のアクセスを提供します。具体的には、研究の目的は次のとおりです。

4 つの主要な治療コンポーネント (すなわち、心理教育、認知再構築、注意トレーニング、および曝露) の主な効果と相互作用をテストすることにより、SAD に対する ICBT の有効成分を調査する。
仮定された変化メカニズム（SADの知識の変化、否定的な社会的認知の変化、自己中心的注意の変化、社会的回避と安全行動の使用の変化）に対する各治療要素の効果を調査し、メカニズムの変化は、症状の軽減に対する治療コンポーネントの効果を仲介します。
特定のメカニズムが一次および二次転帰に対する治療コンポーネントの効果を媒介するかどうかを調査する。

この研究は、4 つの実験的要因 (治療コンポーネント、すなわち、心理教育、認知再構築、注意訓練、曝露) をそれぞれ 2 つのレベル (存在 vs. 不在) で評価した 16 条件の単一施設要因試験です。

募集: 参加者は、新聞の報道、インターネットフォーラム、ソーシャルメディア (Facebook など)、およびドイツ語圏のウェブサイト (https://www.online-therapy.ch/) を通じて募集されます。

サンプリング: 参加基準を確認した後、参加者は 16 条件のいずれかに等しい確率でランダム化されます。ランダムな割り当ては調査員にはわかりません。 16 条件のサンプルサイズを同じに保つために、割り当てリストはランダムに並べ替えられたブロックを使用して作成されます。精神障害の診断および統計マニュアルで SAD と診断された合計 464 人の参加者が含まれ、29 人の患者が 16 の条件のそれぞれに割り当てられます。

評価手順: 主要評価項目は、治療後、つまり 8 週間後の SAD の症状の変化です。副次的アウトカムには、フォローアップ時（ベースラインから 6 か月後）の変化の持続、抑うつ症状の変化、全般的な不安症状の変化、生活の質の変化、治療の順守、治療の満足度、負の影響、SAD の診断の変化が含まれます。さらに、仮定された変化メカニズム (SAD の知識の変化、否定的な社会的認知の変化、自己中心的注意の変化、社会的回避の変化、および安全行動の使用) が評価されます。自己報告による測定は、治療前 (ベースライン)、4 週間後 (治療中)、8 週間後 (治療後)、無作為化後 6 か月 (フォローアップ) に行われます。自己申告の措置に加えて、治療前、8週間（治療後）、および6ヶ月（フォローアップ）に電話による診断インタビューが行われます。構造化されたM.I.N.I. 面接を利用します。インタビューは、研究チームが監督する臨床心理学と心理療法の上級修士課程の学生によって管理されます。インターレイターの信頼性は、ケースのサブセットで評価されます。

治療: インターネットベースの自助プログラム (「シャイン」、https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) は、クラークとウェルズによる社会不安の確立された認知行動療法に基づいており、これまでの研究で有効性が証明されています。 Shyne には安全な Web サイトからアクセスし、各参加者はパスワードで保護されたアカウントを持っています。それは、次の 4 つの治療コンポーネントで構成されます。(1) 心理教育 (SAD とその治療に関する知識)。（2）認知の再構築（機能不全の社会的認知に挑戦する）; (3) 注意訓練 (自己集中注意力の低下); (4) 暴露 (恐れられる状況の回避と安全行動の減少)。これらの治療コンポーネントは、16 の異なる組み合わせで提供されます。

データ分析: 一次分析は、治療意図 (ITT) サンプル (つまり、無作為化されたすべての参加者) に対して実施されます。分析は、線形混合モデルを使用した治療意図 (ITT) アプローチに基づいて実行されます。さらに、二次的な完了者分析のみが実行されます。治療コンポーネントの主な効果と交互作用をテストするために、評価の時点全体で結果と変化メカニズムをテストするために、分散の線形混合モデル分析 (ANOVA) または潜在成長曲線モデリングが使用されます。主な効果と相互作用は、実験条件全体の集計に基づいています。感度分析では、欠損値の代入の影響を調査します。バイナリ結果データ (つまり、SAD 診断) の場合、ロジスティック回帰モデルが使用されます。さらに、媒介分析を使用して、仮定された変化メカニズムが一次および二次転帰に対する治療コンポーネントの効果を媒介するかどうかを判断します。メディエーションは、1 つのモデルで複数のメディエーターを許可するアプローチを使用してテストされます。さらに、併存疾患、投薬、SADの重症度、年齢、性別などのさまざまな測定変数による治療コンポーネントの潜在的な緩和が調査されます。報告は、CONSORT E-Health 基準に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Thomas Berger, Prof.
電話番号：+41 31 631 34 07
メール：thomas.berger@psy.unibe.ch

研究連絡先のバックアップ

名前：Rodrigo T. Lopes, PhD
電話番号：+41 31 631 54 24
メール：rodrigo.lopes@psy.unibe.ch

研究場所

スイス
- - Bern、スイス、3012
    - Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 研究情報を読み、インフォームドコンセントに署名します。
2. 18 歳以上であること。
3. インターネット、スマートフォン、PC、またはタブレットにアクセスできること。
4. ドイツ語の十分な知識がある。
5.社会不安尺度の1つで事前定義されたカットオフスコアを超えています（社会恐怖症スケールで22ポイントまたは社会的相互作用不安スケールで33ポイント; SPS＆SIAS）;
6. 診断用電話インタビューによる SAD の診断基準を満たす (SAD が一次診断である場合、他の障害の存在は除外にはなりません)
7.精神科の薬を服用している場合、治療が安定している（1ヶ月以上）

除外基準:

1. PHQ-9 (Spitzer, 1999) の自殺項目で 2 点以上、または診断電話インタビューで積極的な自殺計画を持っている。
2. 彼らは、臨床的注意の主な焦点となる可能性のある他の併存する精神医学的状態を持っています (例えば、精神病症状、双極性障害、または他の重度の障害)。
3. 研究の開始時に別の心理療法を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
介入なし：1_待機リストコントロール無作為化された参加者は、研究完了期間（無作為化から6か月）後にのみ完全な介入を受けます
実験的：2_露出のみ無作為化された参加者は露出コンポーネントのみを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています.
実験的：3_注意事項研修のみ無作為化された参加者は、注意トレーニングコンポーネントのみを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。
実験的：4_露出＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、露出 + 注意トレーニングのコンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。
実験的：5_認知再構築のみ無作為化された参加者は、認知再構築コンポーネントのみを取得します	行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：6_認知再構築＋露出無作為化された参加者は、認知再構築 + 暴露コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：7_認知再構築＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、認知再構築 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：8_認知再構築 + 注意訓練 + 露出無作為化された参加者は、認知再構築 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：9_心理教育のみ無作為化された参加者は、心理教育コンポーネントのみを取得します	行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：10_心理教育＋露出無作為化された参加者は、心理教育 + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：11_心理教育＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、心理教育 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：12_サイコ教育 + 注意訓練 + 露出無作為化された参加者は、心理教育 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：13_心理教育＋認知再構築無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築コンポーネントを取得します	行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：14_心理教育 + 認知再構築 + 露出無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：15_心理教育＋認知再構築＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：16_full version (心理教育 + 認知再構築 + 注意訓練 + 露出) 無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療後の社交不安症状の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから4週間後）、治療後（ベースラインから8週間後）	複合エンドポイント。社交不安症の症状は、社会恐怖症尺度と社会的相互作用不安尺度を組み合わせたスコアとして測定されます (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998)。これらの機器は補完的であり、1 つの測定として使用されます。彼らは、日常活動中に他人から判断されることへの恐怖 (SPS) と、社会的相互作用におけるより一般的な恐怖 (SIAS) を評価します。総合尺度は 40 項目で構成され、スコアは 0 (社会不安症状なし) から 160 (重度の社会不安症状) の範囲です。	ベースライン、治療中（ベースラインから4週間後）、治療後（ベースラインから8週間後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フォローアップ時の社交不安症状の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社交不安症の症状は、社会恐怖症尺度と社会的相互作用不安尺度を組み合わせたスコアとして測定されます (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998)。これらの機器は補完的であり、1 つの測定として使用されます。彼らは、日常活動中に他人から判断されることへの恐怖 (SPS) と、社会的相互作用におけるより一般的な恐怖 (SIAS) を評価します。総合尺度は 40 項目で構成され、スコアは 0 (社会不安症状なし) から 160 (重度の社会不安症状) の範囲です。	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
抑うつ症状の重症度の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	抑うつ症状は、患者健康質問票によって測定されます (PHQ-9; Spitzer et al., 1999)。スコアは、0 (抑うつ症状なし) から 27 (重度の抑うつ症状) までの範囲です。	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
全般性不安症状の重症度の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	不安症状の重症度は、全般性不安障害尺度（GAD-7; Spitzer et al., 2006）によって測定されます。スコアは 0 (一般的な不安症状なし) から 21 (重度の一般的な不安症状) の範囲です。	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
生活の質の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	生活の質は、Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996) によって測定されます。スコアの範囲は 12 (生活の質が高い) から 53 (生活の質が悪い) までです。	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
治療に対する満足度時間枠：治療後（ベースラインから8週間後）	治療の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982) によって測定され、インターネットベースの介入に適応されます。スコアは 0 (まったく満足していない) から 24 (非常に満足している) までの範囲です。	治療後（ベースラインから8週間後）
治療の悪影響時間枠：治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社会的、対人的、または仕事関連の状況に対する悪影響と、それらが介入に起因するかどうかは、治療スケールの15項目の負の影響で測定されます（INEP; Ladwig et al。、2014）。スコアの範囲は - 39 (悪い) から +18 (最高) で、負の値は介入の悪影響を示します。	治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
社交不安障害の診断の変更時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社交不安障害の診断は、M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998) で評価されます。考えられる診断は、SAD の有無、現在または過去、一般化または特定、一次診断 (はいまたはいいえ) です。	ベースライン、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
社交不安障害の知識の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	SAD の状態とその治療に関する基本的な知識は、SAD テストの知識で評価されます (KSAD; Andersson, et al., 2012)。スコアは 0 ～ 33 の範囲で、スコアが高いほど SAD に関する知識が豊富です	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
否定的な社会的認知の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社会的に不安な個人の典型的な否定的な社会的認知は、社会的認知質問票 (SCQ; Wells et al., 1993) で評価されます。スコアの範囲は 22 から 110 で、スコアが高いほど否定的な社会的認知度が高いことを意味します	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
自己中心的注意（または自己意識）の変化時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	2 つの次元 (私的自己意識と公的自己意識) での自己集中的注意 (または自己意識) は、Self-Consciousness Scale (SCS; Fenigstein et al., 1975) で評価されます。スコアの範囲は 27 ～ 135 です。スコアが高いほど、より自己中心的な注意を払っていることを意味します。	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
社会的回避の変化と社会的状況に直面した苦痛の強さ時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社会的回避および社会的状況に直面する恐怖/不安の強さは、Liebowitz Social Anxiety Scale、自己報告で評価されます (LSAS-SR; Baker et al., 2002)。スコアの範囲は 0 ～ 144 です。スコアが高いほど、社会的状況での回避と恐怖が強いことを意味します	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）
社会的状況における安全行動の使用に関する変更時間枠：ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）	社会的状況における安全行動の使用は、社会行動質問票 (SBQ; Clark et al., 1995) で評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 81 です。スコアが高いほど、安全行動の使用が多いことを意味します	ベースライン、治療中（ベースラインから 4 週間後）、治療後（ベースラインから 8 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 6 か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

University of Luebeck

捜査官

主任研究者：Thomas T Berger, Prof.、University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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便利なリンク

The guided internet-based program Shyne, which will be the studied treatment (requires password)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月15日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (推定)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

OPTIMIZE_TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

暴露の臨床試験

Medical University of South Carolina
Ralph H. Johnson VA Medical Center

引きこもった

PTSD に対する Telehealth-Massed Imaginal Exposure

心的外傷後ストレス障害
University of Konstanz
World Bank

わからない

元戦闘員と兵士の社会復帰を支援するための介入

心的外傷後ストレス障害 | 食欲旺盛な攻撃性

コンゴ

参加者グループ / アーム	介入・治療
介入なし：1_待機リストコントロール無作為化された参加者は、研究完了期間（無作為化から6か月）後にのみ完全な介入を受けます
実験的：2_露出のみ無作為化された参加者は露出コンポーネントのみを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています.
実験的：3_注意事項研修のみ無作為化された参加者は、注意トレーニングコンポーネントのみを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。
実験的：4_露出＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、露出 + 注意トレーニングのコンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。
実験的：5_認知再構築のみ無作為化された参加者は、認知再構築コンポーネントのみを取得します	行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：6_認知再構築＋露出無作為化された参加者は、認知再構築 + 暴露コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：7_認知再構築＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、認知再構築 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：8_認知再構築 + 注意訓練 + 露出無作為化された参加者は、認知再構築 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。
実験的：9_心理教育のみ無作為化された参加者は、心理教育コンポーネントのみを取得します	行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：10_心理教育＋露出無作為化された参加者は、心理教育 + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：11_心理教育＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、心理教育 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：12_サイコ教育 + 注意訓練 + 露出無作為化された参加者は、心理教育 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：13_心理教育＋認知再構築無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築コンポーネントを取得します	行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：14_心理教育 + 認知再構築 + 露出無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：15_心理教育＋認知再構築＋注意力トレーニング無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 注意トレーニングコンポーネントを取得します。	行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。
実験的：16_full version (心理教育 + 認知再構築 + 注意訓練 + 露出) 無作為化された参加者は、心理教育 + 認知再構築 + 注意トレーニング + 露出コンポーネントを取得します	行動：暴露参加者は、曝露日記を使用して in vivo 曝露を計画および追跡するように指示されます。参加者はまた、恐怖の結果を防ぐためにアイコンタクトを避けたり、文章をリハーサルしたりするなどの公然または秘密の行為である安全行動を減らすように指示されています. 行動：注意トレーニング参加者は、自己中心的で偏った注意を減らすように訓練されています。さまざまなオーディオ演習が導入され、参加者は意図的に注意を自分自身から遠ざけること (つまり、私的な自己意識を減らすこと) と、潜在的に危険な外部の社会的刺激に対する注意力を低下させること (つまり、公共の自己意識を減らすこと) を学ぶことができます。行動：認知再構築参加者は、機能不全で否定的に偏った仮定を特定して修正するように指示されます。日常生活における否定的な信念を追跡するための思考日記と、有用で適応的な思考を定式化するための演習が含まれています。行動：心理教育参加者には、プロセスの維持に焦点を当てた、SAD に関する証拠に基づく詳細な情報が提供されます (例えば、SAD の維持に関連する否定的な思考や感情、認知、行動の悪循環)。提供された情報に基づいて、参加者は社会不安症状の個々のモデルを開発することをお勧めします。

要因計画を使用した社交不安障害の認知行動療法の最適化 (OPTIMIZE)

要因計画を使用した社交不安障害の認知行動療法の最適化: 何が最適で、どのように機能するか (OPTIMIZE)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

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一般刊行物

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

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学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

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