A szociális szorongásos zavar kognitív-viselkedési terápiájának optimalizálása a faktoros tervezés segítségével (OPTIMIZE)
2024. május 14. frissítette: University of Bern
A szociális szorongásos zavar kognitív-viselkedési terápiájának optimalizálása a faktoros tervezés segítségével: mi működik a legjobban és hogyan működik (OPTIMIZÁLÁS)
A szociális szorongásos zavart (SAD) a negatív értékeléstől való kifejezett félelem jellemzi társadalmi helyzetekben. Ez a harmadik leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség, és erősen fogyatékos (American Psychiatric Association, 2000). Bár léteznek olyan hatékony kezelések, mint a kognitív-viselkedési terápia (CBT), a legtöbb SAD-ban szenvedő egyén nem keres, és végül nem is talál segítséget, és még a legjobb elérhető kezelések esetében is 50% alatti a remisszió. A projekt általános célja az internet-alapú CBT (ICBT) hatékonyságának jobb megértése és javítása, amely számos kísérletben hatékonynak bizonyult, és széles és alacsony küszöbű hozzáférést biztosít az empirikusan támogatott kezelésekhez. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- az ICBT SAD hatóanyagainak vizsgálata a négy fő kezelési komponens (azaz pszichoedukáció, kognitív szerkezetátalakítás, figyelemképzés és expozíció) fő hatásainak és kölcsönhatásainak tesztelésével;
- megvizsgálni az egyes kezelési komponensek hatását a feltételezett változási mechanizmusokra, és feltárni, hogy vajon és mely változási mechanizmusok közvetítik-e a kezelési komponensek hatását a tünetek csökkentésére.
- annak vizsgálata, hogy a specifikus mechanizmusok közvetítik-e a kezelési összetevők hatását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szociális szorongásos zavart (SAD) a negatív értékeléstől való kifejezett félelem jellemzi társadalmi helyzetekben. Ez a harmadik leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség, és erősen fogyatékos. Bár léteznek olyan hatékony kezelések, mint a kognitív-viselkedési terápia (CBT), a legtöbb SAD-ban szenvedő egyén nem keres, és végül nem is talál segítséget, és még a legjobb elérhető kezelések esetében is 50% alatti a remisszió. A projekt általános célja az Internet-alapú CBT (ICBT) hatékonyságának javítása, amely számos kísérletben hatékonynak bizonyult, és széles és alacsony küszöbű hozzáférést biztosít az empirikusan támogatott kezelésekhez. Konkrétan a tanulmány céljai:
- az ICBT SAD hatóanyagainak vizsgálata a négy fő kezelési komponens (azaz pszichoedukáció, kognitív szerkezetátalakítás, figyelemképzés és expozíció) fő hatásainak és kölcsönhatásainak tesztelésével;
- megvizsgálni az egyes kezelési komponensek hatását a feltételezett változási mechanizmusokra (az SAD ismeretének változása, a negatív társadalmi kogníciók változása, az önfókuszált figyelem változásai, a szociális elkerülés és a biztonsági magatartások használatának változása), valamint annak feltárása, hogy változási mechanizmusok közvetítik a kezelési komponensek hatását a tünetek csökkentésére.
- annak vizsgálata, hogy a specifikus mechanizmusok közvetítik-e a kezelési összetevők hatását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre.
A tanulmány egy egyközpontú, faktorális vizsgálat négy kísérleti tényezővel (kezelési komponensek, azaz pszichoedukáció, kognitív átstrukturálás, figyelemképzés és expozíció), mindegyiket két szinten értékelik (jelenlét vs. távollét), ami 16 körülményt eredményez.
Toborzás: A résztvevőket az újságokban megjelent tudósítások, internetes fórumok, közösségi médián (pl. Facebook) és weboldalunkon (https://www.online-therapy.ch/) keresztül toborozzák a német nyelvű országokban.
Mintavétel: A felvételi kritériumok ellenőrzése után a résztvevőket azonos valószínűséggel randomizálják a 16 feltétel valamelyikére. A véletlenszerű elosztás a nyomozók számára ismeretlen lesz. Annak érdekében, hogy a 16 feltétel mintanagysága hasonló maradjon, az allokációs lista véletlenszerűen permutált blokkokkal készül. Összesen 464 résztvevő vesz részt a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében az SAD diagnózisával, és 29 beteget rendelnek hozzá mind a 16 állapothoz.
Értékelési eljárások: Az elsődleges eredménymérő a SAD tüneteinek változása a kezelés után, azaz 8 hét után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tartós változás a követés során (6 hónappal a kiindulás után), a depressziós tünetek változása, az általános szorongásos tünetek változása, az életminőség változása, a kezelés betartása, a kezeléssel való elégedettség, a negatív hatások és az SAD diagnózisának változása. Ezen túlmenően a feltételezett változási mechanizmusok (az SAD ismereteinek változása, a negatív szociális kogníciók változása, az önfókuszált figyelem változásai, a társadalmi elkerülés és a biztonsági magatartások használatának változása) értékelésére kerül sor. Az önbevallási intézkedéseket a kezelés előtt (alapállapot), 4 hét után (kezelés közben), 8 hét után (kezelés után) és 6 hónappal a randomizációt követően (követés) végezzük. Az önbevallási intézkedések mellett telefonos diagnosztikai interjút készítenek a kezelés előtt, nyolc héttel (utáni kezelés), és hat hónapig (utókezelés). A strukturált M.I.N.I. Az interjút felhasználjuk. Az interjúkat a klinikai pszichológia és pszichoterápia haladó mesterszakos hallgatói adják le, akiket a kutatócsoport felügyel. Az Interrater megbízhatóságát az esetek egy részében fogják értékelni.
Kezelés: Az internet-alapú önsegítő program ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) a szociális szorongás Clark és Wells jól bevált kognitív-viselkedési kezelésén alapul, és korábbi vizsgálatok eredményesnek bizonyultak. A Shyne egy biztonságos webhelyen keresztül érhető el, ahol minden résztvevő rendelkezik jelszóval védett fiókkal. A következő négy kezelési komponensből áll: (1) pszichoedukáció (az SAD-ról és kezeléséről szóló ismeretek); (2) kognitív átstrukturálás (a diszfunkcionális társadalmi kogníciók kihívása); (3) figyelemképzés (az önközpontú figyelem csökkenése); és (4) expozíció (a félelmetes helyzetek és biztonsági magatartások elkerülésének csökkenése). Ezeket a kezelési összetevőket 16 különböző kombinációban kínálják.
Adatelemzés: Az elsődleges elemzéseket a kezelési szándék (ITT) mintán (vagyis az összes randomizált résztvevőn) végezzük. Az elemzések a kezelési szándék (ITT) megközelítés alapján, lineáris vegyes modellek felhasználásával készülnek. Ezen túlmenően, de csak másodlagos, befejezők elemzésére kerül sor. A kezelési komponensek főbb és interakciós hatásainak tesztelése érdekében az eredményekre és a változási mechanizmusokra az értékelés időpontjaiban, lineáris vegyes modelleket, Varianciaanalízist (ANOVA) vagy látens növekedési görbe modellezést alkalmazunk. A fő hatások és kölcsönhatások a kísérleti körülmények közötti aggregátumokon alapulnak. Az érzékenységi elemzések feltárják a hiányzó értékek imputálásának hatását. A bináris kimeneti adatokhoz (azaz SAD diagnózishoz) logisztikus regressziós modellt használunk. Ezen túlmenően mediációs elemzések segítségével megállapítható, hogy a feltételezett változási mechanizmusok közvetítik-e a kezelési összetevők hatását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre. A közvetítést olyan megközelítéssel tesztelik, amely több közvetítőt is lehetővé tesz egy modellben. Ezenkívül megvizsgálják a kezelési összetevők lehetséges mérséklődését különböző mért változókkal, mint például a társbetegség, a gyógyszeres kezelés, az SAD súlyossága, az életkor és a nem. A jelentéstétel a CONSORT E-Health szabványait követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
464
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. elolvassa a vizsgálati információkat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- 2. 18 éves vagy idősebb;
- 3. hozzáféréssel kell rendelkeznie az internethez, okostelefonhoz, számítógéphez vagy táblagéphez;
- 4. elegendő német nyelvtudással rendelkezik;
- 5. túllépi az előre meghatározott határértékeket a szociális szorongás mértékének egyikén (22 pont a Szociális Fóbia Skálán vagy 33 pont a Társadalmi Interakciós Szorongás Skálán; SPS és SIAS);
- 6. teljesíti a SAD diagnosztikai kritériumait a diagnosztikai telefoninterjú alapján (más rendellenességek jelenléte nem jár kizárással, ha az SAD az elsődleges diagnózis)
- 7. pszichiátriai gyógyszeres kezelés esetén a kezelés stabilizálódik (egy hónapon túl)
Kizárási kritériumok:
- 1. 2 vagy magasabb pontszámot értek el a PHQ-9 öngyilkossági tételén (Spitzer, 1999), vagy aktív öngyilkossági tervük van a diagnosztikai telefoninterjún.
- 2. más kísérő pszichiátriai állapotuk van, amelyek a klinikai figyelem középpontjába kerülhetnek (pl. pszichotikus tünetek, bipoláris zavar vagy más súlyos rendellenesség)
- 3. a vizsgálat elején újabb pszichológiai kezelésen esnek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1_Várólista vezérlés
A randomizált résztvevők csak a vizsgálat befejezése után kapják meg a teljes beavatkozást (6 hónappal a randomizálás óta)
|
|
|
Kísérleti: 2_Csak expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak az Expozíció összetevőt kapják meg
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
|
|
Kísérleti: 3_Csak figyelemfelkeltés
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak a Figyelemfelkeltő komponenst kapják meg
|
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
|
|
Kísérleti: 4_Exposure + Attention Training
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Exposure + Attention Training összetevőket kapnak
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
|
|
Kísérleti: 5_Csak kognitív szerkezetátalakítás
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak a kognitív szerkezetátalakítási komponenst kapják meg
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
|
|
Kísérleti: 6_Kognitív szerkezetátalakítás + expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Kognitív Restrukturálás + Expozíciós összetevőket kapnak
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
|
|
Kísérleti: 7_Kognitív szerkezetátalakítás + figyelemfelkeltés
A randomizált résztvevők Kognitív Restrukturálás + Figyelemfelkeltő tréning komponenseket kapnak
|
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
|
|
Kísérleti: 8_Kognitív szerkezetátalakítás + figyelemfelkeltés + expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Kognitív Restrukturálás + Figyelemfelkeltő tréning + Expozíciós összetevőket kapnak
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
|
|
Kísérleti: 9_Csak pszichooktatás
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak a Pszichoedukáció komponenst kapják meg
|
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 10_Pszichoedukáció + expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Expozíció összetevőket
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 11_Pszichoedukáció + Figyelemfelkeltés
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Figyelem tréning összetevőket
|
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 12_Pszichoedukáció + Figyelemfelkeltés + Expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Figyelemfelkeltés + Expozíció összetevőket
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 13_Pszichoedukáció + Kognitív átstrukturálás
A randomizált résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Kognitív Restrukturálás összetevőket
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 14_Pszichoedukáció + Kognitív átstrukturálás + Expozíció
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Kognitív Restrukturálás + Expozíció összetevőket
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 15_Pszichoedukáció + Kognitív átstrukturálás + Figyelemfelkeltő tréning
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Kognitív Restrukturálás + Figyelem képzés összetevőket
|
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
|
Kísérleti: 16_teljes verzió (pszichoedukáció + kognitív szerkezetátalakítás + figyelemfelkeltés + expozíció)
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Pszichoedukáció + Kognitív Restrukturálás + Figyelemfelkeltő tréning + Expozíció összetevőket
|
A résztvevőket az expozíciós napló segítségével kell megtervezni és nyomon követni az in vivo expozíciót.
A résztvevőket arra is utasítják, hogy csökkentsék a biztonsági magatartást, amely nyílt vagy burkolt cselekmények, például a szemkontaktus elkerülése vagy a mondatok begyakorlása a félelmetes kimenetel megelőzése érdekében.
A résztvevőket arra képezik, hogy csökkentsék az önközpontú és elfogult figyelmet.
Különféle hanggyakorlatokat vezetnek be, amelyekben a résztvevők megtanulják, hogy szándékosan eltereljék magukról a figyelmet (azaz kevésbé legyen magántudat), és kevésbé legyenek figyelmesek a potenciálisan veszélyes külső társadalmi ingerekre (azaz kevésbé tudatosak a nyilvános öntudatban).
A résztvevőket arra utasítják, hogy azonosítsák és módosítsák a diszfunkcionális és negatívan torzított feltételezéseket.
Tartalmaz egy gondolatnaplót, amely nyomon követi a negatív hiedelmeket a napi rutinban, valamint gyakorlatokat hasznos és alkalmazkodó gondolatok megfogalmazására.
A résztvevők részletes, bizonyítékokon alapuló információkat kapnak a SAD-ról, a folyamatok fenntartására összpontosítva (például a negatív gondolatok és érzelmek ördögi köre, a kogníciók és a SAD fenntartásához kapcsolódó viselkedések).
A megadott információk alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy alakítsák ki szociális szorongásos tüneteik egyéni modelljét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális szorongásos tünetek változása a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés közbeni (4 héttel a kiindulás után), utókezelés (8 héttel a kiindulás után)
|
Összetett végpont.
A szociális szorongásos tüneteket a szociális fóbia skála és a szociális interakciós szorongás skála (SPS & SIAS; Mattick és Clarke, 1998) kombinált pontszámaként mérik.
Ezek a műszerek kiegészítik egymást, és egyetlen mérésként használják.
Felmérik az attól való félelmet, hogy mások elítélik őket a mindennapi tevékenységek során (SPS), és általánosabb félelmeket a szociális interakciókban (SIAS).
A kombinált skála 40 elemből áll, és a pontszámok 0-tól (nincs szociális szorongásos tünetek) 160-ig (súlyos szociális szorongásos tünetek) terjednek.
|
Kiindulási állapot, kezelés közbeni (4 héttel a kiindulás után), utókezelés (8 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális szorongásos tünetek változása a követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szociális szorongásos tüneteket a szociális fóbia skála és a szociális interakciós szorongás skála (SPS & SIAS; Mattick és Clarke, 1998) kombinált pontszámaként mérik.
Ezek a műszerek kiegészítik egymást, és egyetlen mérésként használják.
Felmérik az attól való félelmet, hogy mások elítélik őket a mindennapi tevékenységek során (SPS), és általánosabb félelmeket a szociális interakciókban (SIAS).
A kombinált skála 40 elemből áll, és a pontszámok 0-tól (nincs szociális szorongásos tünetek) 160-ig (súlyos szociális szorongásos tünetek) terjednek.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a depressziós tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer et al., 1999) méri.
A pontszámok 0-tól (nincs depressziós tünet) 27-ig (súlyos depressziós tünetek) terjednek.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás az általános szorongásos tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szorongásos tünetek súlyosságát a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7; Spitzer et al., 2006) méri.
A pontszámok 0-tól (nincs általános szorongásos tünet) 21-ig (súlyos általános szorongásos tünetek) terjednek.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Az életminőséget a Short-Form Health Survey-12 (SF-12; Ware et al., 1996) fogja mérni.
A pontszámok 12-től (magas életminőség) 53-ig (rossz életminőség) terjednek.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: Utókezelés (8 héttel az alapvonal után)
|
A kezeléssel való elégedettséget a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson és Zwick, 1982) segítségével mérjük, amely az internet alapú beavatkozásokhoz igazodik.
A pontszám 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 24-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
Utókezelés (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A kezelés negatív hatásai
Időkeret: Közép-kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulás után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szociális, intraperszonális vagy munkával kapcsolatos helyzetekre gyakorolt káros hatásokat, valamint azt, hogy ezek a beavatkozásnak tulajdoníthatók-e, a 15 tételes A kezelés negatív hatásai skálán mérik (INEP; Ladwig et al., 2014).
A pontszámok -39 (rosszabb) és +18 (legjobb) között mozognak, amelyben a negatív értékek a beavatkozás negatív hatásait jelzik.
|
Közép-kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulás után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a szociális szorongásos zavar diagnózisában
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8 héttel a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szociális szorongásos zavar diagnózisát a M.I.N.I International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998) segítségével értékelik.
Lehetséges diagnózisok a SAD hiánya vagy jelenléte, jelenlegi vagy múltbeli, általános vagy specifikus, elsődleges diagnózis (igen vagy nem)
|
Kiindulási állapot, utókezelés (8 héttel a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális szorongásos zavarral kapcsolatos ismereteken
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A SAD állapotával és kezelésével kapcsolatos alapvető ismereteket a Knowledge of SAD teszttel (KSAD; Andersson, et al., 2012) értékeljük.
A pontszámok 0-tól 33-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál több az SAD-ról szóló tudás
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a negatív társadalmi kogníciókon
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szociálisan szorongó egyének tipikus negatív szociális kognícióit a Social Cognitions Questionnaire (SCQ; Wells et al., 1993) segítségével értékeljük.
A pontszámok 22-től 110-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig több negatív társadalmi kogníciót jelentenek
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás az önközpontú figyelemben (vagy az öntudatosságban)
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Az önfókuszált figyelem (vagy öntudat) két dimenzióban (magán-öntudat és nyilvános öntudat) az Öntudat Skálával (SCS; Fenigstein et al., 1975) kerül értékelésre.
A pontszámok 27 és 135 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb önközpontú figyelmet jelentenek.
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a társadalmi elkerülésben és a szociális helyzetekben tapasztalható szorongás intenzitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A szociális elkerülést és a félelem/szorongás intenzitását a társas helyzetekben a Liebowitz Social Anxiety Scale önbeszámoló segítségével értékeljük (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
A pontszámok 0 és 144 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb elkerülést és félelmet jelentenek a társas helyzetekben
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a biztonsági magatartások szociális helyzetekben való alkalmazásában
Időkeret: Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A biztonsági magatartások szociális helyzetekben való alkalmazását a Social Behaviors Questionnaire (SBQ; Clark et al., 1995) segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 81-ig terjednek.
A magasabb pontszámok több biztonsági magatartást jelentenek
|
Kiindulási állapot, középső kezelés (4 héttel a kiindulás után), Utókezelés (8 héttel a kiindulási érték után), Nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Berger T, Hohl E, Caspar F. Internet-based treatment for social phobia: a randomized controlled trial. J Clin Psychol. 2009 Oct;65(10):1021-35. doi: 10.1002/jclp.20603.
- Schulz A, Stolz T, Vincent A, Krieger T, Andersson G, Berger T. A sorrow shared is a sorrow halved? A three-arm randomized controlled trial comparing internet-based clinician-guided individual versus group treatment for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2016 Sep;84:14-26. doi: 10.1016/j.brat.2016.07.001. Epub 2016 Jul 7.
- Andersson G, Carlbring P, Furmark T; S. O. F. I. E. Research Group. Therapist experience and knowledge acquisition in internet-delivered CBT for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(5):e37411. doi: 10.1371/journal.pone.0037411. Epub 2012 May 23.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- American Psychiatric Association. (2000). DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th). Author.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. G. Heimberg, M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Schneider (Eds.), Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment (pp. 69-93). Guilford Press.
- Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y. (2014). What Are the Risks and Side Effects of Psychotherapy? - Development of an Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Verhaltenstherapie, 24(4), 252-263. https://doi.org/0.1159/000367928
- Wells, A., Stopa, L., & Clark, D. M. (1993). The social cognitions questionnaire. Unpublished, Department of Psychiatry, University of Oxford, Warnerford Hospital, Oxford, UK.
- Fenigstein, A., Scheier, M. F., & Buss, A. H. (1975). Public and private self-consciousness: Assessment and theory. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 43(4), 522-527. https://doi.org/10.1037/h0076760
- Clark, D. M., Wells, A., Salkoviskis, P., & Hackmann, A. (1995). Social behaviour questionnaire [Unpublished Manuscript].
- Lopes RCT, Sipka D, Krieger T, Klein JP, Berger T. Optimizing cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder and understanding the mechanisms of change: Study protocol for a randomized factorial trial. Internet Interv. 2021 Nov 10;26:100480. doi: 10.1016/j.invent.2021.100480. eCollection 2021 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMIZE_TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .