Ottimizzazione della terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia sociale utilizzando il disegno fattoriale (OPTIMIZE)

Il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) è caratterizzato da una marcata paura di una valutazione negativa nelle situazioni sociali. È il terzo disturbo psichiatrico più comune e altamente invalidante. Sebbene siano disponibili trattamenti efficaci come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la maggior parte delle persone che soffrono di SAD non cerca e alla fine trova aiuto, e anche nei migliori trattamenti disponibili, i tassi di remissione sono inferiori al 50%. L'obiettivo generale del progetto è migliorare l'efficacia della CBT basata su Internet (ICBT) che si è dimostrata efficace in molti studi e che fornisce un accesso ampio ea bassa soglia a trattamenti supportati empiricamente. Nello specifico, gli obiettivi dello studio sono:

1. studiare i principi attivi dell'ICBT per il SAD testando i principali effetti e le interazioni per le quattro componenti principali del trattamento (ad es., psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, allenamento dell'attenzione ed esposizione);
2. indagare gli effetti di ciascuna componente del trattamento sui meccanismi di cambiamento ipotizzati (cambiamento della conoscenza del SAD, cambiamento delle cognizioni sociali negative, cambiamenti dell'attenzione focalizzata su se stessi, cambiamenti dell'evitamento sociale e dell'uso di comportamenti di sicurezza) e esplorare se e quali i meccanismi di cambiamento mediano l'effetto dei componenti del trattamento sulla riduzione dei sintomi.
3. indagare se i meccanismi specifici mediano l'effetto delle componenti del trattamento sugli esiti primari e secondari.

Lo studio è uno studio fattoriale a centro singolo con quattro fattori sperimentali (componenti del trattamento, ovvero psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, allenamento dell'attenzione ed esposizione) ciascuno valutato a due livelli (presenza vs. assenza) risultanti in 16 condizioni.

Reclutamento: i partecipanti verranno reclutati utilizzando rapporti sui giornali, tramite forum Internet, social media (ad es. Facebook) e tramite il nostro sito Web (https://www.online-therapy.ch/) nei paesi di lingua tedesca.

Campionamento: dopo aver verificato i criteri di inclusione, i partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità a una delle 16 condizioni. L'assegnazione casuale sarà sconosciuta agli investigatori. Al fine di mantenere simili le dimensioni del campione delle 16 condizioni, l'elenco di allocazione verrà effettuato utilizzando blocchi permutati in modo casuale. Saranno inclusi un totale di 464 partecipanti con un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali con diagnosi di SAD, con 29 pazienti assegnati a ciascuna delle 16 condizioni.

Procedure di valutazione: la misura dell'esito primario è il cambiamento dei sintomi del SAD post-trattamento, cioè dopo 8 settimane. Gli esiti secondari includono il mantenimento del cambiamento al follow-up (6 mesi dopo il basale), i cambiamenti nei sintomi depressivi, i cambiamenti nei sintomi di ansia generale, i cambiamenti nella qualità della vita, l'aderenza al trattamento, la soddisfazione del trattamento, gli effetti negativi e i cambiamenti nella diagnosi di SAD. Inoltre, saranno valutati i meccanismi di cambiamento ipotizzati (cambiamento della conoscenza del SAD, cambiamento delle cognizioni sociali negative, cambiamenti nell'attenzione focalizzata su se stessi, cambiamenti nell'evitamento sociale e nell'uso di comportamenti di sicurezza). Le misure di autovalutazione vengono effettuate prima del trattamento (basale), dopo 4 settimane (metà trattamento), dopo 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi dopo la randomizzazione (follow-up). Oltre alle misure di autovalutazione, verrà condotto un colloquio diagnostico per telefono prima del trattamento, otto settimane (post-trattamento) e sei mesi (follow-up). La strutturata M.I.N.I. Verrà utilizzata l'intervista. I colloqui saranno somministrati da studenti del Master avanzato in psicologia clinica e psicoterapia supervisionati dal gruppo di studio. L'attendibilità tra interlocutore sarà valutata su un sottoinsieme dei casi.

Trattamento: il programma di auto-aiuto basato su Internet ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) si basa sul consolidato trattamento cognitivo-comportamentale dell'ansia sociale di Clark e Wells e ha dimostrata efficace in studi precedenti. Shyne è accessibile tramite un sito Web sicuro, con ogni partecipante che dispone di un account protetto da password. Consiste delle seguenti quattro componenti del trattamento: (1) psicoeducazione (conoscenza del SAD e del suo trattamento); (2) ristrutturazione cognitiva (sfidare le cognizioni sociali disfunzionali); (3) allenamento dell'attenzione (diminuzione dell'attenzione focalizzata su se stessi); e (4) esposizione (diminuzione dell'evitamento di situazioni temute e comportamenti di sicurezza). Questi componenti del trattamento saranno offerti in 16 diverse combinazioni.

Analisi dei dati: le analisi primarie saranno condotte sul campione Intention-To-Treat (ITT) (ovvero, tutti i partecipanti randomizzati). Le analisi sono condotte sulla base dell'approccio intent-to-treat (ITT) utilizzando modelli misti lineari. Inoltre, ma solo secondariamente, verranno effettuate analisi dei completatori. Al fine di testare gli effetti principali e di interazione dei componenti del trattamento sui risultati e sui meccanismi di cambiamento attraverso i punti temporali della valutazione, verranno utilizzati modelli misti lineari di analisi della varianza (ANOVA) o modelli di curva di crescita latente. Gli effetti e le interazioni principali saranno basati su aggregati in condizioni sperimentali. Le analisi di sensibilità esploreranno l'impatto dell'imputazione dei valori mancanti. Per i dati di esito binari (ad esempio, diagnosi SAD), verrà utilizzato un modello di regressione logistica. Inoltre, verranno utilizzate analisi di mediazione per determinare se i meccanismi di cambiamento ipotizzati mediano l'effetto delle componenti del trattamento sugli esiti primari e secondari. La mediazione sarà testata utilizzando un approccio che consente a più mediatori in un unico modello. Inoltre, sarà studiata la potenziale moderazione delle componenti del trattamento da parte di varie variabili misurate come il disturbo in comorbilità, i farmaci, la gravità del SAD, l'età e il sesso. La segnalazione seguirà gli standard CONSORT E-Health.