Optimización de la terapia cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad social mediante el diseño factorial (OPTIMIZE)
31 de julio de 2023 actualizado por: University of Bern
Optimización de la terapia cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad social mediante el diseño factorial: qué funciona mejor y cómo funciona (OPTIMIZAR)
El Trastorno de Ansiedad Social (SAD) se caracteriza por un marcado miedo a la evaluación negativa en situaciones sociales. Es el tercer trastorno psiquiátrico más común y altamente incapacitante (American Psychiatric Association, 2000). Si bien existen tratamientos efectivos como la terapia cognitivo-conductual (TCC), la mayoría de las personas que padecen TAE no buscan y finalmente encuentran ayuda, e incluso en los mejores tratamientos disponibles, las tasas de remisión están por debajo del 50 %. El objetivo general del proyecto es comprender mejor y mejorar la eficacia de la TCC basada en Internet (ICBT) que ha demostrado ser eficaz en muchos ensayos y que brinda un acceso amplio y de bajo umbral a tratamientos respaldados empíricamente. Concretamente los objetivos del estudio son:
- investigar los ingredientes activos de ICBT para el TAE mediante la prueba de los principales efectos e interacciones de los cuatro componentes principales del tratamiento (es decir, psicoeducación, reestructuración cognitiva, entrenamiento de la atención y exposición);
- investigar los efectos de cada componente del tratamiento sobre los mecanismos de cambio hipotéticos, y explorar si y cuáles mecanismos de cambio median el efecto de los componentes del tratamiento sobre la reducción de los síntomas.
- investigar si los mecanismos específicos median el efecto de los componentes del tratamiento en los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno de Ansiedad Social (SAD) se caracteriza por un marcado miedo a la evaluación negativa en situaciones sociales. Es el tercer trastorno psiquiátrico más común y altamente incapacitante. Si bien existen tratamientos efectivos como la terapia cognitivo-conductual (TCC), la mayoría de las personas que padecen TAE no buscan y finalmente encuentran ayuda, e incluso en los mejores tratamientos disponibles, las tasas de remisión están por debajo del 50 %. El objetivo general del proyecto es mejorar la eficacia de la TCC basada en Internet (ICBT) que ha demostrado ser eficaz en muchos ensayos y que proporciona un acceso amplio y de bajo umbral a tratamientos respaldados empíricamente. En concreto, los objetivos del estudio son:
- investigar los ingredientes activos de ICBT para el TAE mediante la prueba de los principales efectos e interacciones de los cuatro componentes principales del tratamiento (es decir, psicoeducación, reestructuración cognitiva, entrenamiento de la atención y exposición);
- investigar los efectos de cada componente del tratamiento en los mecanismos de cambio hipotéticos (cambio en el conocimiento del SAD, cambio en las cogniciones sociales negativas, cambios en la atención centrada en uno mismo, cambios en la evitación social y el uso de conductas de seguridad), y explorar si y cuáles los mecanismos de cambio median el efecto de los componentes del tratamiento en la reducción de los síntomas.
- investigar si los mecanismos específicos median el efecto de los componentes del tratamiento en los resultados primarios y secundarios.
El estudio es un ensayo factorial de un solo centro con cuatro factores experimentales (componentes del tratamiento, es decir, psicoeducación, reestructuración cognitiva, entrenamiento de la atención y exposición), cada uno evaluado en dos niveles (presencia frente a ausencia), lo que da como resultado 16 condiciones.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados utilizando informes en periódicos, a través de foros de Internet, redes sociales (por ejemplo, Facebook) y a través de nuestro sitio web (https://www.online-therapy.ch/) en países de habla alemana.
Muestreo: Después de verificar los criterios de inclusión, los participantes serán aleatorizados con igual probabilidad a una de las 16 condiciones. La asignación aleatoria será desconocida para los investigadores. Para mantener similares los tamaños de muestra de las 16 condiciones, la lista de asignación se realizará utilizando bloques permutados aleatoriamente. Se incluirán un total de 464 participantes con diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de SAD, siendo asignados 29 pacientes a cada una de las 16 condiciones.
Procedimientos de evaluación: la medida de resultado primaria es el cambio en los síntomas de SAD después del tratamiento, es decir, después de 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios sostenidos en el seguimiento (6 meses después del inicio), cambios en los síntomas depresivos, cambios en los síntomas generales de ansiedad, cambios en la calidad de vida, adherencia al tratamiento, satisfacción con el tratamiento, efectos negativos y cambios en el diagnóstico de SAD. Además, se evaluarán los mecanismos de cambio hipotéticos (cambio en el conocimiento del SAD, cambio en las cogniciones sociales negativas, cambios en la atención centrada en uno mismo, cambios en la evitación social y el uso de comportamientos de seguridad). Las medidas de autoinforme se toman antes del tratamiento (línea de base), después de 4 semanas (tratamiento medio), después de 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses después de la aleatorización (seguimiento). Además de las medidas de autoinforme, se realizará una entrevista de diagnóstico por teléfono antes del tratamiento, ocho semanas (postratamiento) y seis meses (seguimiento). El estructurado M.I.N.I. Se utilizará la entrevista. Las entrevistas serán administradas por estudiantes avanzados de maestría en psicología clínica y psicoterapia supervisados por el equipo de estudio. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará en un subconjunto de los casos.
Tratamiento: El programa de autoayuda basado en Internet ("Shyne", https://selfhelp1.psy.unibe.ch/shyne/) se basa en el tratamiento cognitivo-conductual bien establecido de Clark y Wells para la ansiedad social y ha demostrado su eficacia en estudios previos. Se accede a Shyne a través de un sitio web seguro, y cada participante tiene una cuenta protegida con contraseña. Consta de los siguientes cuatro componentes de tratamiento: (1) psicoeducación (conocimiento sobre el SAD y su tratamiento); (2) reestructuración cognitiva (desafiando las cogniciones sociales disfuncionales); (3) entrenamiento de la atención (disminución de la atención centrada en uno mismo); y (4) exposición (disminución de la evitación de situaciones temidas y conductas de seguridad). Estos componentes del tratamiento se ofrecerán en 16 combinaciones diferentes.
Análisis de datos: Los análisis primarios se realizarán en la muestra por intención de tratar (ITT) (es decir, todos los participantes aleatorizados). Los análisis se llevan a cabo sobre la base del enfoque de intención de tratar (ITT) utilizando modelos mixtos lineales. Además, pero solo de forma secundaria, se llevarán a cabo análisis de completadores. Para evaluar los efectos principales y de interacción de los componentes del tratamiento en los resultados y los mecanismos de cambio a lo largo de los puntos temporales de evaluación, se utilizarán modelos lineales mixtos de análisis de varianza (ANOVA) o modelos de curvas de crecimiento latente. Los principales efectos e interacciones se basarán en agregados en todas las condiciones experimentales. Los análisis de sensibilidad explorarán el impacto de la imputación de valores perdidos. Para datos de resultados binarios (es decir, diagnóstico de SAD), se utilizará un modelo de regresión logística. Además, se utilizarán análisis de mediación para determinar si los mecanismos de cambio hipotéticos median el efecto de los componentes del tratamiento en los resultados primarios y secundarios. La mediación se probará utilizando un enfoque que permita múltiples mediadores en un modelo. Además, se investigará la posible moderación de los componentes del tratamiento por diversas variables medidas, como el trastorno comórbido, la medicación, la gravedad del SAD, la edad y el sexo. Los informes seguirán los estándares de CONSORT E-Health.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Berger, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 631 34 07
- Correo electrónico: thomas.berger@psy.unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo T. Lopes, PhD
- Número de teléfono: +41 31 631 54 24
- Correo electrónico: rodrigo.lopes@psy.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- Clinical Psychology and Psychotherapy Department, University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. leer la información del estudio y firmar el consentimiento informado;
- 2. tienen 18 años o más;
- 3. tener acceso a Internet, a un teléfono inteligente, PC o tableta;
- 4. tener suficientes conocimientos de alemán;
- 5. superar las puntuaciones de corte predefinidas en una de las medidas de ansiedad social (22 puntos en la Escala de Fobia Social o 33 puntos en la Escala de Ansiedad de Interacción Social; SPS y SIAS);
- 6. cumplir con los criterios diagnósticos de SAD según la entrevista telefónica de diagnóstico (la presencia de otros trastornos no da lugar a la exclusión si SAD es el diagnóstico principal)
- 7. en el caso de tomar medicación psiquiátrica, el tratamiento se estabiliza (más de un mes)
Criterio de exclusión:
- 1. puntúan 2 o más en el ítem de suicidio del PHQ-9 (Spitzer, 1999) o con planes suicidas activos en la entrevista telefónica diagnóstica.
- 2. tienen otras condiciones psiquiátricas comórbidas que podrían ser el foco principal de atención clínica (p. ej., síntomas psicóticos, trastorno bipolar u otro trastorno grave)
- 3. se someten a otro tratamiento psicológico al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1_Control de lista de espera
Los participantes aleatorizados solo recibirán la intervención completa después del período de finalización del estudio (6 meses desde la aleatorización)
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Experimental: 2_Solo exposición
Los participantes aleatorizados solo obtendrán el componente Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
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Experimental: 3_Atención Solo Entrenamiento
Los participantes aleatorizados solo obtendrán el componente de entrenamiento de atención
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Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
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Experimental: 4_Entrenamiento de Exposición + Atención
Los participantes aleatorizados obtendrán componentes de entrenamiento de exposición + atención
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
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Experimental: 5_Solo Reestructuración Cognitiva
Los participantes aleatorizados solo obtendrán el componente de Reestructuración Cognitiva
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Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
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Experimental: 6_Reestructuración Cognitiva + Exposición
Los participantes aleatorizados obtendrán componentes de reestructuración cognitiva + exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
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Experimental: 7_Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de la Atención
Los participantes aleatorizados obtendrán componentes de Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de Atención
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Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
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Experimental: 8_Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de la Atención + Exposición
Los participantes aleatorizados obtendrán componentes de Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de Atención + Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
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Experimental: 9_Solo psicoeducación
Los participantes aleatorizados solo obtendrán el componente de Psicoeducación
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Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 10_Psicoeducación + Exposición
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 11_Psicoeducación + Entrenamiento Atención
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Entrenamiento de Atención
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Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 12_Psicoeducación + Atención Entrenamiento + Exposición
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Entrenamiento de Atención + Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 13_Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva
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Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 14_Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Exposición
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 15_Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de la Atención
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de la Atención
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Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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Experimental: 16_versión completa (Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de la Atención + Exposición)
Los participantes aleatorizados obtendrán los componentes de Psicoeducación + Reestructuración Cognitiva + Entrenamiento de Atención + Exposición
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Se instruye a los participantes para que planifiquen y realicen un seguimiento de las exposiciones in vivo utilizando un diario de exposición.
También se instruye a los participantes para que reduzcan los comportamientos de seguridad, que son actos abiertos o encubiertos, como evitar el contacto visual o ensayar oraciones para evitar un resultado temido.
Los participantes están capacitados para reducir la atención egocéntrica y sesgada.
Se introducen varios ejercicios de audio en los que los participantes aprenden a desviar intencionalmente la atención de sí mismos (es decir, menos autoconciencia privada) y a estar menos alerta a los estímulos sociales externos potencialmente peligrosos (es decir, menos autoconciencia pública).
Se instruye a los participantes para que identifiquen y modifiquen supuestos disfuncionales y sesgados negativamente.
Incluye un diario de pensamientos para rastrear las creencias negativas en la rutina diaria, junto con ejercicios para formular pensamientos útiles y adaptativos.
Los participantes reciben información detallada basada en evidencia sobre SAD con un enfoque en los procesos de mantenimiento (por ejemplo, el círculo vicioso de pensamientos y emociones negativas, cogniciones y comportamientos asociados con el mantenimiento de SAD).
Con base en la información proporcionada, se alienta a los participantes a desarrollar un modelo individual de sus síntomas de ansiedad social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad social después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base)
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Punto final compuesto.
Los síntomas de ansiedad social se miden como la puntuación combinada de la Escala de Fobia Social y la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Estos instrumentos son complementarios y se utilizan como una sola medida.
Valoran el miedo a ser juzgado por otros durante las actividades diarias (SPS) y miedos más generales en la interacción social (SIAS).
La escala combinada consta de 40 ítems y las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas de ansiedad social) hasta 160 (síntomas de ansiedad social graves).
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad social en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Los síntomas de ansiedad social se miden como la puntuación combinada de la Escala de Fobia Social y la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SPS & SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
Estos instrumentos son complementarios y se utilizan como una sola medida.
Valoran el miedo a ser juzgado por otros durante las actividades diarias (SPS) y miedos más generales en la interacción social (SIAS).
La escala combinada consta de 40 ítems y las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas de ansiedad social) hasta 160 (síntomas de ansiedad social graves).
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas depresivos) a 27 (síntomas depresivos graves).
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la gravedad de los síntomas generales de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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La gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas de ansiedad general) a 21 (síntomas de ansiedad general graves)
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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La calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12; Ware et al., 1996).
Las puntuaciones van desde 12 (alta calidad de vida) hasta 53 (mala calidad de vida).
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Grado de satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas después de la línea de base)
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La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), adaptado a las intervenciones basadas en Internet.
Las puntuaciones van de 0 (nada satisfecho) a 24 (extremadamente satisfecho).
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Post-tratamiento (8 semanas después de la línea de base)
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Efectos negativos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Tratamiento intermedio (4 semanas después del inicio), Postratamiento (8 semanas después del inicio), Seguimiento (6 meses después del inicio)
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Los efectos adversos sobre situaciones sociales, intrapersonales o relacionadas con el trabajo y si se atribuyen a la intervención se medirán en la escala de 15 ítems Efectos negativos del tratamiento (INEP; Ladwig et al., 2014).
Las puntuaciones van de -39 (peor) a +18 (mejor), en las que los valores negativos indican efectos negativos de la intervención.
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Tratamiento intermedio (4 semanas después del inicio), Postratamiento (8 semanas después del inicio), Seguimiento (6 meses después del inicio)
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Cambio en el diagnóstico de trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (8 semanas después de la línea de base), Seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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El diagnóstico de trastorno de ansiedad social se evaluará con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional M.I.N.I para el DSM-IV 6.0.0 (M.I.N.I; Sheehan et al., 1998).
Los posibles diagnósticos son ausencia o presencia de SAD, actual o pasado, generalizado o específico, diagnóstico primario (sí o no)
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Línea de base, Post-tratamiento (8 semanas después de la línea de base), Seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Los conocimientos básicos sobre la condición de SAD y su tratamiento se evaluarán con la prueba Knowledge of SAD (KSAD; Andersson, et al., 2012).
Las puntuaciones van de 0 a 33, a mayor puntuación mayor conocimiento sobre el TAE
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en las cogniciones sociales negativas
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Las cogniciones sociales negativas típicas de las personas socialmente ansiosas se evaluarán con el Cuestionario de Cogniciones Sociales (SCQ; Wells et al., 1993).
Las puntuaciones van de 22 a 110, y las puntuaciones más altas significan cogniciones sociales más negativas.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la atención centrada en uno mismo (o autoconciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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La atención centrada en uno mismo (o autoconciencia) en dos dimensiones (autoconciencia privada y autoconciencia pública) se evaluará con la Escala de Autoconciencia (SCS; Fenigstein et al., 1975).
Las puntuaciones van de 27 a 135.
Las puntuaciones más altas significan más atención centrada en uno mismo.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la evitación social y la intensidad de la angustia frente a situaciones sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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La evitación social y la intensidad del miedo/ansiedad ante situaciones sociales se evaluarán con la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, autoinforme (LSAS-SR; Baker et al., 2002).
Las puntuaciones van de 0 a 144.
Las puntuaciones más altas significan más evitación y miedo en situaciones sociales.
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en el uso de conductas de seguridad en situaciones sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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El uso de comportamientos de seguridad en situaciones sociales se evaluará con el Cuestionario de Comportamientos Sociales (SBQ; Clark et al., 1995).
Las puntuaciones van de 0 a 81.
Las puntuaciones más altas significan un mayor uso de comportamientos de seguridad
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Línea de base, mitad del tratamiento (4 semanas después de la línea de base), postratamiento (8 semanas después de la línea de base), seguimiento (6 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas T Berger, Prof., University Bern, Clinical Psychology and Psychotherapy Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMIZE_TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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