干预研究：遗传风险交流和可穿戴设备
传达 2 型糖尿病遗传风险和可穿戴技术对客观测量的行为结果的影响：一项随机对照研究
本研究旨在确定单独传达 2 型糖尿病 (T2D) 遗传风险或结合目标设定和来自可穿戴设备的提示对东亚人客观测量的身体活动 (PA) 和久坐行为 (SB) 的影响。 假设这种组合将导致客观测量的 PA 和 SB 发生显着的有利变化，并且这种变化更有可能持续超过 6 个月的随访。
本研究旨在在香港招募 150 名健康的东亚成年人。 在基线时，将邀请参与者参观研究实验室，测量一系列变量，包括身高、体重、血压和握力。 还将邀请参与者完成一组问卷，以评估他们自我报告的 PA 和 SB、水果和蔬菜消费、吸烟状况和心理变量。 将收集血液样本以分析关键的糖尿病和心血管疾病生化标志物及其估计的 T2D 遗传风险。 每个人独特的 T2D 遗传风险将根据已确定的与 T2D 相关的遗传变异进行评估，特别是针对东亚人。 在整个试验过程中，每位参与者都将被要求佩戴 Fitbit Charge 4 追踪器，这是一种客观的活动监测设备。
参与者将被随机分配到 3 组：1 个对照组和 2 个干预组。 对照组将收到一份电子传单，其中包含预防 T2D 的一般生活方式建议。 除了电子传单之外，干预组还将收到估计的 T2D 遗传风险。 另一个干预组将 Fitbit 步数目标设置为比基线步数高 10%，并使用 Fitbit 追踪器的提示功能，此外还有遗传风险评估和电子传单。
Fitbit 的活动数据将在干预后 4 周收集；有关生活方式和心理变量的信息将通过干预后即刻和干预后 4 周的问卷进行评估。 为了确定干预的长期效果，参与者将被要求在干预后 6 个月访问研究实验室，重复与基线相同的一组评估，但仅使用 6 个月随访时收集的血液样本分析心脏代谢风险概况（不是遗传风险）。 还将使用 Fitbit 客观测量 4 周的活动水平。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Youngwon Kim
- 电话号码：(+852)28315252
- 邮箱：youngwon.kim@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
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接触：
- Youngwon Kim
- 电话号码：(+852)28315252
- 邮箱：youngwon.kim@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 东亚血统
- 40-60岁
- 能够进行日常生活中的体力活动
- 能够使用英语进行交流
- 使用智能手机
排除标准：
- 被诊断出患有任何类型的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 无法进行日常生活中的体育活动（通过体育活动准备问卷 [PAR-Q] 确定）
- 参加另一项研究或锻炼计划
- 有基因检测经验
- 不会用英文
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 - 遗传风险评估 + Fitbit 功能
该干预组将收到一台 Fitbit 设备，但将 Fitbit 步数目标设置为比基线步数高 10%，并使用其提示功能，以及遗传风险评估和电子传单。
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遗传风险信息包括 T2D 的个体剩余寿命和 10 年遗传风险估计值以及二分遗传风险类别：“遗传风险增加”（如果他们的遗传风险高于平均人群风险）或“遗传风险未增加”风险'（如果他们的遗传风险不高于平均人口风险）。 Fitbit 的两个独特功能是步数目标设置和提示。 个性化的每日步数目标将设置为比参与者自己的基线 Fitbit 步数高 10%。 Fitbit 的“Reminder To Move”功能将用作提示，提醒参与者减少久坐时间，并在指定时间范围内（即拟议研究中的上午 9 点至晚上 10 点）至少步行 250 步/小时。 如果用户未累积至少 250 步/小时，Fitbit 屏幕将在整点前 10 分钟（例如，上午 10:50）出现提醒（例如，还剩 150 步）并导致设备振动。 |
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无干预：控制组
对照组将收到 Fitbit 设备和一般生活方式建议电子传单，其中包括有关 T2D 的信息、T2D 的健康影响以及建议的 T2D 4 种主要风险标志（例如，体力活动、饮食、吸烟、体重管理）的生活方式建议由世界卫生组织。
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实验性的：干预组 - 遗传风险评估
除了 Fitbit 和电子传单之外，该干预组还将接受 T2D 的估计遗传风险。
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遗传风险信息包括 T2D 的个人剩余寿命和 10 年遗传风险估计值以及二分遗传风险类别：“遗传风险增加”（如果他们的遗传风险高于平均人群风险）或“遗传风险未增加”风险'（如果他们的遗传风险不高于平均人口风险）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间的步数变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量步数（每天）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间久坐分钟数的变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量久坐分钟数（每天）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间轻度活动分钟数的变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量轻度活跃分钟数（每天）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间的相当活跃分钟数的变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观地测量相当活跃的分钟数（每天）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间非常活跃分钟数的变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量非常活跃的分钟数（每天）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间卡路里燃烧的变化
大体时间：基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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Fitbit 智能设备将客观测量卡路里消耗（每天千卡）。
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基线、干预后 4 周、随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 6 个月随访期间收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将使用 OMRON HEM-907 数字自动血压监测仪测量收缩压 (mm Hg)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将使用欧姆龙 HEM-907 数字自动血压监测仪测量舒张压 (mm Hg)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间手握力的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将使用具有良好可靠性和可重复性的 Jamar 液压手测力计测量手握力（以千克为单位）。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物，包括 HbA1c (%)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间总胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物，包括总胆固醇 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物，包括 HDL (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物，包括低密度脂蛋白 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访之间甘油三酯的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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将收集血液样本以测试 T2D 和心血管疾病的五个关键生化标志物，包括甘油三酯 (mmol/L)。
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基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月随访期间体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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测量的身高（以米为单位）和体重（以千克为单位）将用于计算 BMI（以千克/平方米为单位）。
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基线和 6 个月的随访
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自我报告的身体活动在基线和干预后即刻之间、基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后即刻、基线和干预后 4 周以及基线和 6 个月随访之间自我报告的水果和蔬菜消费量的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后立即、基线和干预后 4 周以及基线和 6 个月随访之间自我报告吸烟状况的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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基线和干预后即刻之间、基线和干预后 4 周之间以及基线和 6 个月随访之间自我报告心理状态的变化
大体时间：基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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该结果将使用评估问卷进行评估。
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基线、干预后即刻、干预后 4 周、随访 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Youngwon Kim、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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