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Studio di intervento: comunicazione del rischio genetico e dispositivi indossabili

21 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

L'effetto della comunicazione del rischio genetico del diabete di tipo 2 e delle tecnologie indossabili sugli esiti comportamentali misurati oggettivamente: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare gli effetti della comunicazione del rischio genetico per il diabete di tipo 2 (T2D) da solo o in combinazione con la definizione degli obiettivi e i suggerimenti di un dispositivo indossabile sull'attività fisica misurata oggettivamente (PA) e sul comportamento sedentario (SB) negli asiatici orientali. Si ipotizza che questa combinazione porterà a significativi cambiamenti favorevoli in PA e SB misurati oggettivamente e che tali cambiamenti avranno maggiori probabilità di essere mantenuti nel follow-up di 6 mesi.

Questo studio mira a reclutare 150 adulti sani dell'Asia orientale a Hong Kong. Al basale, i partecipanti saranno invitati a visitare il laboratorio di ricerca per la misurazione di una serie di variabili tra cui altezza, peso corporeo, pressione sanguigna e forza di presa. I partecipanti saranno inoltre invitati a completare una serie di questionari per valutare la loro PA e SB autodichiarati, il consumo di frutta e verdura, lo stato di fumo e le variabili psicologiche. Saranno raccolti campioni di sangue per analizzare i principali marcatori biochimici del diabete e delle malattie cardiovascolari, nonché il loro rischio genetico stimato di T2D. Il rischio genetico unico di ciascun individuo per il T2D sarà stimato sulla base di varianti genetiche stabilite associate al T2D specificamente per gli asiatici orientali. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare un tracker Fitbit Charge 4, un dispositivo di monitoraggio obiettivo dell'attività, durante l'intera prova.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi: 1 controllo e 2 gruppi di intervento. Un gruppo di controllo riceverà un opuscolo elettronico contenente consigli generali sullo stile di vita per la prevenzione del T2D. Un gruppo di intervento riceverà un rischio genetico stimato di T2D, oltre al volantino elettronico. L'altro gruppo di intervento avrà un obiettivo di passi Fitbit impostato del 10% in più rispetto al conteggio dei passi di base e utilizzerà le funzioni di richiesta del tracker Fitbit, oltre alla stima del rischio genetico e al volantino elettronico.

I dati sull'attività di Fitbit verranno raccolti dopo 4 settimane dall'intervento; le informazioni sullo stile di vita e le variabili psicologiche saranno valutate attraverso i questionari sia nell'immediato che nelle 4 settimane successive all'intervento. Per determinare l'effetto a lungo termine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio di ricerca 6 mesi dopo l'intervento per ripetere la stessa serie di valutazioni del basale, tranne per il fatto che i campioni di sangue raccolti al follow-up di 6 mesi vengono utilizzati solo analizzare i profili di rischio cardiometabolico (non rischio genetico). I livelli di attività verranno inoltre misurati oggettivamente utilizzando Fitbit per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza dell'Asia orientale
  • Età 40-60 anni
  • In grado di svolgere attività fisica quotidiana
  • In grado di usare l'inglese per comunicare
  • Usa uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • sono stati diagnosticati con qualsiasi tipo di diabete
  • gravidanza o allattamento
  • incapace di svolgere le attività fisiche della vita quotidiana (determinato attraverso il Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q])
  • partecipare a un altro studio di ricerca o programmi di esercizio
  • aveva esperienza di test genetici
  • non può usare l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico + funzioni Fitbit
Questo gruppo di intervento riceverà un dispositivo Fitbit, ma avrà un obiettivo di passi Fitbit impostato del 10% in più rispetto al numero di passi di base e utilizzerà le sue funzioni di richiesta, oltre alla stima del rischio genetico e all'e-leaflet.
Altro: Stima del rischio genetico + funzioni Fitbit

Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale della vita residua e di 10 anni per T2D, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun rischio genetico aumentato" rischio' (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione).

Le due esclusive funzioni Fitbit sono l'impostazione dell'obiettivo di passi e i messaggi. Gli obiettivi di passi giornalieri personalizzati saranno impostati per essere superiori del 10% rispetto ai conteggi di passi Fitbit di base dei partecipanti. La funzione "Promemoria per il movimento" di Fitbit verrà utilizzata come suggerimento per ricordare ai partecipanti di ridurre il tempo sedentario e di camminare almeno 250 passi/ora entro un periodo di tempo specificato (ovvero dalle 9:00 alle 22:00 nella ricerca proposta). Se l'utente non ha accumulato almeno 250 passi/ora, un promemoria (ad esempio, 150 passi da percorrere) apparirà sullo schermo Fitbit 10 minuti prima dell'ora (ad esempio, alle 10:50) e farà sì che il dispositivo vibrare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un dispositivo Fitbit e un opuscolo elettronico con consigli generali sullo stile di vita, che include informazioni su T2D, impatti sulla salute del T2D e consigli sullo stile di vita sui 4 principali marcatori di rischio di T2D (ad es. PA, dieta, fumo, gestione del peso) come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Sperimentale: Gruppo di intervento - Stima del rischio genetico
Questo gruppo di intervento riceverà un rischio genetico stimato di T2D oltre al Fitbit e al volantino elettronico.
Genetico: Stima del rischio genetico
Le informazioni sul rischio genetico includono le stime del rischio genetico individuale della vita residua e di 10 anni per T2D, nonché una categoria di rischio genetico dicotomizzata: "rischio genetico aumentato" (se il loro rischio genetico è superiore al rischio medio della popolazione) o "nessun rischio genetico aumentato" rischio' (se il loro rischio genetico non è superiore al rischio medio della popolazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle fasi tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Il conteggio dei passi (al giorno) sarà misurato oggettivamente dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Variazioni nei minuti sedentari tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
I Minuti sedentari (al giorno) saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Variazioni nei minuti leggermente attivi tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
I minuti leggermente attivi (al giorno) saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Variazioni nei minuti abbastanza attivi tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
I minuti abbastanza attivi (al giorno) saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Variazioni nei minuti molto attivi tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
I Minuti Molto Attivi (al giorno) saranno oggettivamente misurati dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Variazioni delle calorie bruciate tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi
Le calorie bruciate (kcal al giorno) saranno oggettivamente misurate dal tracker Fitbit.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) verrà misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale OMRON HEM-907.
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) verrà misurata utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa digitale OMRON HEM-907.
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella forza della presa della mano tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La forza di presa della mano (in chilogrammi) sarà misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar, che ha una buona affidabilità e riproducibilità.
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso l'HbA1c (%).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso il colesterolo totale (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso l'HDL (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, incluso LDL (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dei trigliceridi tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per testare i cinque marcatori biochimici chiave del T2D e delle malattie cardiovascolari, inclusi i trigliceridi (mmol/L).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
L'altezza misurata (in metri) e il peso corporeo (in chilogrammi) verranno utilizzati per calcolare il BMI (in kg/m²).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazioni dell'attività fisica auto-riportata tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Variazioni nel consumo auto-riferito di frutta e verdura tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato di fumatore auto-riferito tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stato psicologico auto-riportato tra il basale e l'immediato post-intervento, tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento e tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario di valutazione.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 4 settimane, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • geneticriskwearabletrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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