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介入研究: 遺伝的リスクコミュニケーションとウェアラブル

2021年7月21日 更新者：Dr. Kim, Youngwon、The University of Hong Kong

2 型糖尿病の遺伝的リスクの伝達とウェアラブル技術が客観的に測定された行動結果に及ぼす影響: ランダム化比較研究

この研究は、2 型糖尿病 (T2D) の遺伝的リスクを単独で伝達すること、または目標設定と組み合わせて伝達すること、およびウェアラブル デバイスからのプロンプトが、東アジア人の客観的に測定された身体活動 (PA) および座りがちな行動 (SB) に及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。 この組み合わせにより、客観的に測定された PA と SB に有意な好ましい変化がもたらされ、そのような変化は 6 か月の追跡調査にわたって持続する可能性がより高いという仮説が立てられています。

この研究は、香港にいる東アジア人の健康な成人150人を募集することを目的としています。 ベースラインでは、参加者は身長、体重、血圧、握力などの一連の変数を測定するために研究室を訪れるよう招待されます。 参加者はまた、自己申告の PA と SB、果物と野菜の摂取量、喫煙状況、心理的変数を評価するための一連のアンケートに回答するよう求められます。 血液サンプルは、主要な糖尿病および心血管疾患の生化学マーカーと、T2D の推定遺伝的リスクを分析するために収集されます。 T2D に対する各個人の固有の遺伝的リスクは、特に東アジア人の T2D に関連する確立された遺伝的変異に基づいて推定されます。 各参加者は、トライアル全体を通じて、客観的活動監視デバイスである Fitbit Charge 4 トラッカーを着用するように求められます。

参加者は、1 つの対照グループと 2 つの介入グループの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 対照群には、T2D 予防のための一般的なライフスタイルに関するアドバイスが記載された電子リーフレットが届きます。 介入グループは、電子リーフレットに加えて、T2D の推定遺伝的リスクを受け取ります。 もう 1 つの介入グループは、Fitbit の歩数目標をベースラインの歩数より 10% 高く設定し、遺伝的リスクの推定と電子リーフレットに加えて、Fitbit トラッカーのプロンプト機能を使用します。

Fitbit からの活動データは介入後 4 週間で収集されます。ライフスタイルと心理的変数に関する情報は、介入直後と介入後 4 週間の両方でアンケートを通じて評価されます。 介入の長期的な効果を判断するために、参加者は介入の6か月後に研究室を訪れ、ベースラインと同じ評価セットを繰り返すよう求められます。ただし、6か月の追跡調査で収集された血液サンプルのみが使用されます。心臓代謝リスクプロファイル（遺伝的リスクではない）を分析するため。 活動レベルも Fitbit を使用して 4 週間客観的に測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東アジア系
  • 40～60歳
  • 日常生活の身体活動ができる
  • 英語を使ってコミュニケーションが取れる方
  • スマートフォンを使用する

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病と診断されている
  • 妊娠中または授乳中
  • 日常生活の身体活動を行うことができない（身体活動準備状況アンケート[PAR-Q]によって決定される）
  • 別の調査研究または演習プログラムに参加する
  • 遺伝子検査の経験がある
  • 英語が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ - 遺伝的リスク推定 + Fitbit 関数
この介入グループには Fitbit デバイスが提供されますが、Fitbit 歩数目標はベースラインの歩数よりも 10% 高く設定され、遺伝的リスクの推定と電子リーフレットに加えて、そのプロンプト機能を使用します。
他の：遺伝的リスク推定 + Fitbit 関数

遺伝的リスク情報には、T2D に関する個人の残存生涯および 10 年間の遺伝的リスク推定値と、「遺伝的リスクの増加」（遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高い場合）または「遺伝的リスクの増加なし」という二分化された遺伝的リスクのカテゴリーが含まれます。リスク」（遺伝的リスクが集団の平均リスクより高くない場合）。

Fitbit の 2 つの独自機能は、歩数目標設定とプロンプトです。 個別の毎日の歩数目標は、参加者自身のベースライン Fitbit 歩数より 10% 多くなるように設定されます。 Fitbit の「移動リマインダー」機能は、座りっぱなしの時間を減らし、指定された時間枠内 (つまり、提案された研究では午前 9 時から午後 10 時まで) に 1 時間あたり少なくとも 250 歩歩くことを参加者に思い出させるプロンプトとして使用されます。 ユーザーが少なくとも 250 歩/時を蓄積していない場合、その時間の 10 分前 (たとえば、午前 10 時 50 分) にリマインダー (たとえば、あと 150 歩) が Fitbit 画面に表示され、デバイスが故障する原因になります。振動すること。
介入なし：対照群
対照群には、Fitbit デバイスと一般的なライフスタイルに関するアドバイスの電子リーフレットが渡されます。これには、推奨されている T2D、T2D の健康への影響、および T2D の 4 つの主要なリスク マーカー (PA、食事、喫煙、体重管理など) に関するライフスタイル アドバイスに関する情報が含まれています。世界保健機関による。
実験的：介入グループ - 遺伝的リスクの推定
この介入グループには、Fitbit と電子リーフレットに加えて、T2D の推定遺伝的リスクが提供されます。
遺伝的：遺伝的リスクの推定
遺伝的リスク情報には、2 型糖尿病の個人の残りの生涯および 10 年間の遺伝的リスクの推定値、および二分された遺伝的リスク カテゴリが含まれます。リスク」（遺伝的リスクが集団の平均リスクよりも高くない場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと介入後 4 週間の間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の歩数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
歩数 (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入後 4 週間の間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の座りっぱなしの時間の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
座りっぱなしの時間 (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入後 4 週間の間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の軽度活動時間の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
軽度のアクティブな時間 (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入後 4 週間の間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間のかなり活動的な時間の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
かなりアクティブな時間 (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入後 4 週間、およびベースラインと 6 か月のフォローアップの間の非常にアクティブな時間の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
非常にアクティブな時間 (1 日あたり) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入後 4 週間の間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の消費カロリーの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
消費カロリー (1 日あたりの kcal) は、Fitbit トラッカーによって客観的に測定されます。
ベースライン、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと6か月のフォローアップの間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
収縮期血圧 (mm Hg) は、OMRON HEM-907 デジタル自動血圧計を使用して測定されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
OMRON HEM-907 デジタル自動血圧計を使用して拡張期血圧 (mm Hg) を測定します。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間の握力の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
握力（キログラム単位）は、信頼性と再現性に優れたJamar Hydraulic Hand Dynamometerを使用して測定されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間のヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
血液サンプルは、HbA1c (%) を含む T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために収集されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間の総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
総コレステロール (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間の高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
HDL (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間の低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
血液サンプルは、T2D および LDL (mmol/L) を含む心血管疾患の 5 つの主要な生化学的マーカーをテストするために収集されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月のフォローアップの間のトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
トリグリセリド (mmol/L) を含む、T2D および心血管疾患の 5 つの重要な生化学的マーカーをテストするために、血液サンプルが収集されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ
ベースラインと6か月の追跡調査の間の肥満指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
測定された身長 (メートル) と体重 (キログラム) は、BMI (kg/m²) の計算に使用されます。
ベースラインと6か月の追跡調査
ベースラインと介入直後、ベースラインと介入後 4 週間、ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の自己申告身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入直後、ベースラインと介入後 4 週間、ベースラインと 6 か月の追跡調査の間の、自己申告による果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入直後、ベースラインと介入後 4 週間、およびベースラインと 6 か月の追跡調査の間の自己申告喫煙ステータスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
ベースラインと介入直後、ベースラインと介入後4週間、ベースラインと6か月のフォローアップの間の自己申告心理状態の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査
この結果は、評価アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入直後、介入後 4 週間、6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Youngwon Kim、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • geneticriskwearabletrial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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