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Interventionsstudie: Genetische Risikokommunikation und Wearables

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Die Auswirkung der Kommunikation des genetischen Risikos von Typ-2-Diabetes und tragbarer Technologien auf objektiv gemessene Verhaltensergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kommunikation des genetischen Risikos für Typ-2-Diabetes (T2D) allein oder in Kombination mit der Zielsetzung und Eingabeaufforderungen eines tragbaren Geräts auf objektiv gemessene körperliche Aktivität (PA) und sitzendes Verhalten (SB) bei Ostasiaten zu bestimmen. Es wird vermutet, dass diese Kombination zu signifikanten positiven Veränderungen der objektiv gemessenen PA und SB führen wird und dass solche Veränderungen mit größerer Wahrscheinlichkeit über die 6-monatige Nachuntersuchung anhalten werden.

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 150 gesunden ostasiatischen Erwachsenen in Hongkong. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer eingeladen, das Forschungslabor zu besuchen, um eine Reihe von Variablen zu messen, darunter Größe, Körpergewicht, Blutdruck und Griffstärke. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um ihre selbstberichtete PA und SB, ihren Obst- und Gemüsekonsum, ihren Raucherstatus und psychologische Variablen zu bewerten. Es werden Blutproben entnommen, um wichtige biochemische Marker für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie deren geschätztes genetisches T2D-Risiko zu analysieren. Das individuelle genetische Risiko für T2D jedes Einzelnen wird auf der Grundlage etablierter genetischer Varianten geschätzt, die mit T2D speziell für Ostasiaten assoziiert sind. Jeder Teilnehmer wird gebeten, während des gesamten Tests einen Fitbit Charge 4-Tracker zu tragen, ein objektives Aktivitätsüberwachungsgerät.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: 1 Kontroll- und 2 Interventionsgruppe. Eine Kontrollgruppe erhält eine E-Broschüre mit allgemeinen Ratschlägen zum Lebensstil zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes. Eine Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur E-Broschüre ein geschätztes genetisches T2D-Risiko. Für die andere Interventionsgruppe wird ein Fitbit-Schrittziel festgelegt, das um 10 % über der Basisschrittzahl liegt, und zusätzlich zur Schätzung des genetischen Risikos und der E-Broschüre werden die Eingabeaufforderungsfunktionen des Fitbit-Trackers verwendet.

Aktivitätsdaten vom Fitbit werden 4 Wochen nach dem Eingriff erfasst; Informationen über Lebensstil und psychologische Variablen werden anhand der Fragebögen sowohl unmittelbar als auch 4 Wochen nach der Intervention bewertet. Um die längerfristige Wirkung der Intervention zu bestimmen, werden die Teilnehmer gebeten, 6 Monate nach der Intervention das Forschungslabor aufzusuchen, um die gleichen Untersuchungen wie zu Beginn zu wiederholen, mit der Ausnahme, dass nur die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten entnommenen Blutproben verwendet werden zur Analyse kardiometabolischer Risikoprofile (nicht genetisches Risiko). Das Aktivitätsniveau wird außerdem vier Wochen lang objektiv mit dem Fitbit gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ostasiatische Abstammung
  • Im Alter von 40-60 Jahren
  • Kann alltägliche körperliche Aktivitäten ausführen
  • Kann Englisch zur Kommunikation verwenden
  • Benutzen Sie ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • bei denen irgendeine Art von Diabetes diagnostiziert wurde
  • schwanger oder stillend
  • nicht in der Lage, alltägliche körperliche Aktivitäten auszuführen (bestimmt durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft [PAR-Q])
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder einem Übungsprogramm
  • Erfahrung mit Gentests hatte
  • kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Schätzung des genetischen Risikos + Fitbit-Funktionen
Diese Interventionsgruppe erhält ein Fitbit-Gerät, hat jedoch ein Fitbit-Schrittziel, das 10 % höher als ihre Grundlinien-Schrittzahl ist, und nutzt zusätzlich zur Schätzung des genetischen Risikos und der E-Broschüre ihre Aufforderungsfunktionen.
Sonstiges: Genetische Risikoabschätzung + Fitbit-Funktionen

Die genetischen Risikoinformationen umfassen individuelle Schätzungen der verbleibenden Lebenszeit und des genetischen 10-Jahres-Risikos für Typ-2-Diabetes sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko) oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“. Risiko“ (sofern ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko).

Die beiden einzigartigen Fitbit-Funktionen sind Schrittzielsetzung und Eingabeaufforderungen. Die individuellen täglichen Schrittziele werden 10 % über der eigenen Fitbit-Schrittzahl der Teilnehmer liegen. Die „Bewegungserinnerung“-Funktion von Fitbit wird als Aufforderung verwendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die sitzende Zeit zu reduzieren und innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (d. h. von 9.00 bis 22.00 Uhr in der vorgeschlagenen Studie) mindestens 250 Schritte/Stunde zu gehen. Wenn der Benutzer nicht mindestens 250 Schritte/Stunde gesammelt hat, wird 10 Minuten vor der vollen Stunde (z. B. um 10:50 Uhr) eine Erinnerung (z. B. 150 Schritte vor dem Gehen) auf dem Fitbit-Bildschirm angezeigt und das Gerät aktiviert vibrieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Fitbit-Gerät und eine allgemeine E-Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil, die wie empfohlen Informationen über Typ-2-Diabetes, gesundheitliche Auswirkungen von Typ-2-Diabetes und Lebensstilratschläge zu vier Hauptrisikomarkern von Typ-2-Diabetes (z. B. PA, Ernährung, Rauchen, Gewichtskontrolle) enthält von der Weltgesundheitsorganisation.
Experimental: Interventionsgruppe – Abschätzung des genetischen Risikos
Diese Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum Fitbit und der E-Broschüre ein geschätztes genetisches T2D-Risiko.
Genetisch: Genetische Risikoschätzung
Die Informationen zum genetischen Risiko umfassen individuelle Restlebensdauer- und 10-Jahres-Genrisikoschätzungen für T2D sowie eine dichotomisierte genetische Risikokategorie: „erhöhtes genetisches Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko) oder „kein erhöhtes genetisches Risiko“. Risiko“ (wenn ihr genetisches Risiko nicht höher ist als das durchschnittliche Bevölkerungsrisiko).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schritte zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Die Schrittzahl (pro Tag) wird vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen der Sitzminuten zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Sitzminuten (pro Tag) werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen der leicht aktiven Minuten zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Leicht aktive Minuten (pro Tag) werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen der relativ aktiven Minuten zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Ziemlich aktive Minuten (pro Tag) werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderungen der sehr aktiven Minuten zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Sehr aktive Minuten (pro Tag) werden vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen der Kalorienverbrennung zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention sowie zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Der Kalorienverbrauch (kcal pro Tag) wird vom Fitbit-Tracker objektiv gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der systolische Blutdruck (mm Hg) wird mit dem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät HEM-907 von OMRON gemessen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mit dem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät HEM-907 von OMRON gemessen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Handgriffstärke zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die Griffstärke (in Kilogramm) wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen, das eine gute Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit aufweist.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu testen, einschließlich HbA1c (%).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderungen des Gesamtcholesterins zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des Gesamtcholesterins (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich HDL (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf wichtigsten biochemischen Marker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich LDL (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um die fünf biochemischen Schlüsselmarker von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Triglyceride (mmol/L), zu testen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) zwischen Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die gemessene Körpergröße (in Metern) und das Körpergewicht (in Kilogramm) werden zur Berechnung des BMI (in kg/m²) verwendet.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention, zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff und zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen des selbstberichteten Obst- und Gemüsekonsums zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention, zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff und zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen des selbstberichteten Raucherstatus zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention, zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff und zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderungen des selbstberichteten psychologischen Status zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention, zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention und zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines Bewertungsfragebogens bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • geneticriskwearabletrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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