Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse: Genetisk risikokommunikation og wearables

21. juli 2021 opdateret af: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effekten af ​​at kommunikere genetisk risiko for type 2-diabetes og bærbare teknologier på objektivt målte adfærdsmæssige resultater: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at kommunikere genetisk risiko for type 2-diabetes (T2D) alene eller i kombination med målsætning og prompter fra en bærbar enhed på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd (SB) hos østasiatere. Det er en hypotese, at denne kombination vil føre til betydelige gunstige ændringer i objektivt målt PA og SB, og at sådanne ændringer vil være mere tilbøjelige til at blive vedvarende over 6 måneders opfølgning.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 150 raske østasiatiske voksne i Hong Kong. Ved baseline vil deltagerne blive inviteret til at besøge forskningslaboratoriet for måling af en række variabler, herunder højde, kropsvægt, blodtryk og grebsstyrke. Deltagerne vil også blive inviteret til at udfylde et sæt spørgeskemaer for at vurdere deres selvrapporterede PA og SB, frugt- og grøntsagsforbrug, rygestatus og psykologiske variabler. Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere vigtige biokemiske markører for diabetes og kardiovaskulær sygdom samt deres estimerede genetiske risiko for T2D. Hvert individs unikke genetiske risiko for T2D vil blive estimeret på grundlag af etablerede genetiske varianter forbundet med T2D specifikt for østasiater. Hver deltager vil blive bedt om at bære en Fitbit Charge 4-tracker, en objektiv aktivitetsovervågningsenhed, gennem hele forsøget.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper: 1 kontrol- og 2 interventionsgrupper. En kontrolgruppe vil modtage en e-folder med generelle livsstilsråd til forebyggelse af T2D. En interventionsgruppe vil udover e-folderen modtage en estimeret genetisk risiko for T2D. Den anden interventionsgruppe vil have et Fitbit-trinmål sat 10 % højere end deres baseline-skridtantal og bruge promptfunktioner i Fitbit-trackeren ud over det genetiske risikoestimat og e-folder.

Aktivitetsdata fra Fitbit vil blive indsamlet 4 uger efter indgrebet; information om livsstil og psykologiske variabler vil blive vurderet gennem spørgeskemaerne både umiddelbart og 4 uger efter intervention. For at bestemme den langsigtede effekt af interventionen vil deltagerne blive bedt om at besøge forskningslaboratoriet 6 måneder efter interventionen for at gentage det samme sæt af vurderinger som baseline, bortset fra at blodprøverne indsamlet ved 6-måneders opfølgning kun bruges at analysere kardiometaboliske risikoprofiler (ikke genetisk risiko). Aktivitetsniveauer vil også blive målt objektivt ved hjælp af Fitbit i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • østasiatiske herkomst
  • Alder 40-60 år
  • Kan udføre daglig fysisk aktivitet
  • Kan bruge engelsk til at kommunikere
  • Brug en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • er blevet diagnosticeret med enhver form for diabetes
  • gravid eller ammende
  • ude af stand til at udføre fysiske aktiviteter i hverdagen (fastlagt ved hjælp af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed [PAR-Q])
  • deltagelse i et andet forskningsstudie eller træningsprogrammer
  • havde erfaring med gentest
  • kan ikke bruge engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group - Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner
Denne interventionsgruppe vil modtage en Fitbit-enhed, men har et Fitbit-trinmål, der er sat 10 % højere end deres baseline-skridtantal, og bruger dens promptfunktioner ud over det genetiske risikoestimat og e-folder.
Andet: Genetisk risikovurdering + Fitbit-funktioner

Den genetiske risikoinformation omfatter individuelle estimater for resterende levetid og 10-års genetiske risiko for T2D samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller 'ingen øget genetisk risiko' risiko« (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko).

De to unikke Fitbit-funktioner er trinmålsætning og prompter. Individualiserede daglige skridtmål vil blive sat til at være 10 % højere end deltagernes egne baseline Fitbit-skridttal. Fitbits 'Reminder To Move'-funktion vil blive brugt som en prompt til at minde deltagerne om at reducere stillesiddende tid og gå mindst 250 skridt/time inden for en specificeret tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåede forskning). Hvis brugeren ikke har samlet mindst 250 trin/time, vil en påmindelse (f.eks. 150 trin tilbage) vises på Fitbit-skærmen 10 minutter før timen (f.eks. kl. 10:50) og forårsage enheden at vibrere.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en Fitbit-enhed og generel livsstilsrådgivning e-folder, som indeholder information om T2D, helbredspåvirkninger af T2D og livsstilsråd om 4 store risikomarkører for T2D (f.eks. PA, kost, rygning, vægtkontrol) som anbefalet. af Verdenssundhedsorganisationen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - genetisk risikovurdering
Denne interventionsgruppe vil modtage en estimeret genetisk risiko for T2D ud over Fitbit og e-folder.
Genetisk: Genetisk risikovurdering
Den genetiske risikoinformation omfatter individuelle estimater for resterende levetid og 10-års genetiske risiko for T2D samt en dikotomiseret genetisk risikokategori: 'øget genetisk risiko' (hvis deres genetiske risiko er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko) eller 'ingen øget genetisk risiko' risiko« (hvis deres genetiske risiko ikke er højere end den gennemsnitlige befolkningsrisiko).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trin mellem baseline og 4 uger efter intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Skridttal (per dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i stillesiddende minutter mellem baseline og 4 uger efter intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Stillesiddende minutter (pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i let aktive minutter mellem baseline og 4-ugers post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Let aktive minutter (pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i ret aktive minutter mellem baseline og 4 uger efter intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Temmelig aktive minutter (pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i meget aktive minutter mellem baseline og 4 uger efter intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Meget aktive minutter (pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Ændringer i kalorieforbrænding mellem baseline og 4 uger efter intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning
Kalorieforbrænding (kcal pr. dag) vil blive målt objektivt af Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uger efter intervention, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Systolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt ved hjælp af OMRON HEM-907 digital automatisk blodtryksmåler.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt ved hjælp af OMRON HEM-907 digital automatisk blodtryksmåler.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i håndgrebsstyrke mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Håndgrebsstyrken (i kilogram) vil blive målt ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålidelighed og reproducerbarhed.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder HbA1c (%).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i total kolesterol mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder total kolesterol (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i højdensitetslipoproteiner (HDL) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder HDL (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i lavdensitetslipoproteiner (LDL) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder LDL (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i triglycerider mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste de fem biokemiske nøglemarkører for T2D og kardiovaskulær sygdom, herunder triglycerider (mmol/L).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Målt højde (i meter) og kropsvægt (i kilogram) vil blive brugt til at beregne BMI (i kg/m²).
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 4-ugers post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret frugt- og grøntsagsforbrug mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 4-ugers post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret rygestatus mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 4-ugers post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret psykologisk status mellem baseline og umiddelbar post-intervention, mellem baseline og 4-ugers post-intervention og mellem baseline og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et vurderingsspørgeskema.
Baseline, Umiddelbar post-intervention, 4-ugers post-intervention, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • geneticriskwearabletrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Genetisk risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner