Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie: Komunikace o genetickém riziku a nositelná zařízení

21. července 2021 aktualizováno: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Vliv komunikace genetického rizika diabetu 2. typu a nositelných technologií na objektivně měřené výsledky chování: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl určit účinky komunikujícího genetického rizika pro diabetes 2. typu (T2D) samostatně nebo v kombinaci s nastavením cílů a výzvami z nositelného zařízení na objektivně měřenou fyzickou aktivitu (PA) a sedavé chování (SB) u východních Asiatů. Předpokládá se, že tato kombinace povede k významným příznivým změnám v objektivně měřené PA a SB a že takové změny budou s větší pravděpodobností trvat po dobu 6měsíčního sledování.

Cílem této studie je získat 150 zdravých dospělých východní Asie v Hongkongu. Na začátku budou účastníci pozváni k návštěvě výzkumné laboratoře pro měření řady proměnných včetně výšky, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a síly úchopu. Účastníci budou také vyzváni, aby vyplnili sadu dotazníků k posouzení jejich vlastní PA a SB, spotřeby ovoce a zeleniny, kouření a psychologických proměnných. Budou odebrány vzorky krve za účelem analýzy klíčových biochemických markerů diabetu a kardiovaskulárních onemocnění, jakož i jejich odhadovaného genetického rizika T2D. Jedinečné genetické riziko každého jedince pro T2D bude odhadnuto na základě zavedených genetických variant spojených s T2D speciálně pro východní Asiaty. Každý účastník bude požádán, aby měl na sobě Fitbit Charge 4 tracker, objektivní zařízení pro sledování aktivity, po celou dobu zkoušky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin: 1 kontrolní a 2 intervenční skupiny. Kontrolní skupina obdrží e-leták obsahující obecné rady ohledně životního stylu pro prevenci T2D. Intervenční skupina obdrží kromě e-letáku odhadované genetické riziko T2D. Druhá intervenční skupina bude mít cíl kroků Fitbit nastavený o 10 % vyšší, než je jejich základní počet kroků, a kromě odhadu genetického rizika a elektronického letáku bude používat rychlé funkce sledovače Fitbit.

Údaje o aktivitě z Fitbitu budou shromažďovány 4 týdny po intervenci; informace o životním stylu a psychologických proměnných budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků jak bezprostředně, tak 4 týdny po intervenci. K určení dlouhodobějšího účinku intervence budou účastníci požádáni, aby navštívili výzkumnou laboratoř 6 měsíců po intervenci, aby zopakovali stejný soubor hodnocení jako výchozí, s tím rozdílem, že se použijí pouze vzorky krve odebrané při 6měsíčním sledování. analyzovat profily kardiometabolického rizika (ne genetického rizika). Úroveň aktivity bude také objektivně měřena pomocí Fitbit po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východoasijský původ
  • Ve věku 40-60 let
  • Schopnost vykonávat každodenní fyzickou aktivitu
  • Umět používat angličtinu ke komunikaci
  • Použijte chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován jakýkoli typ diabetu
  • těhotná nebo kojící
  • neschopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity (určeno pomocí dotazníku fyzické aktivity [PAR-Q])
  • účast na jiné výzkumné studii nebo cvičebních programech
  • měl zkušenosti s genetickým testováním
  • neumí používat angličtinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika + funkce Fitbit
Tato intervenční skupina obdrží zařízení Fitbit, ale má cíl kroků Fitbit nastavený o 10 % vyšší, než je jejich základní počet kroků, a kromě odhadu genetického rizika a elektronického letáku bude využívat jeho rychlé funkce.
Jiný: Odhad genetického rizika + funkce Fitbit

Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika pro T2D během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné riziko populace) nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).

Dvě unikátní funkce Fitbit jsou krokové nastavení cíle a výzvy. Individuální cíle denních kroků budou nastaveny tak, aby byly o 10 % vyšší než vlastní základní počty kroků účastníků Fitbit. Funkce „Reminder To Move“ aplikace Fitbit bude použita jako výzva k připomenutí účastníků, aby zkrátili dobu sezení a ušli alespoň 250 kroků/hodinu ve stanoveném časovém rámci (tj. od 9:00 do 22:00 v navrhovaném výzkumu). Pokud uživatel nenashromáždil alespoň 250 kroků za hodinu, na obrazovce Fitbit se 10 minut před hodinou (například v 10:50) zobrazí připomenutí (například 150 kroků do konce) a způsobí, že zařízení vibrovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zařízení Fitbit a elektronický leták s obecnými radami o životním stylu, který obsahuje informace o T2D, zdravotních dopadech T2D a rady týkající se životního stylu týkající se 4 hlavních rizikových markerů T2D (např. ze strany Světové zdravotnické organizace.
Experimentální: Intervenční skupina – odhad genetického rizika
Tato intervenční skupina obdrží kromě Fitbitu a elektronického letáku odhadované genetické riziko T2D.
Genetický: Odhad genetického rizika
Informace o genetickém riziku zahrnují individuální odhady genetického rizika pro T2D během zbývajícího života a 10 let a také dichotomizovanou kategorii genetického rizika: „zvýšené genetické riziko“ (pokud je jejich genetické riziko vyšší než průměrné riziko populace) nebo „žádné zvýšené genetické riziko“. riziko“ (pokud jejich genetické riziko není vyšší než průměrné populační riziko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krocích mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Počet kroků (za den) bude objektivně měřen pomocí Fitbit trackeru.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v sedavých minutách mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Sedavé minuty (za den) budou objektivně měřeny pomocí Fitbit trackeru.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v mírně aktivních minutách mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Lehce aktivní minuty (za den) objektivně změří Fitbit tracker.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v dosti aktivních minutách mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Poměrně aktivní minuty (za den) objektivně změří sledovač Fitbit.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny ve velmi aktivních minutách mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Velmi aktivní minuty (za den) budou objektivně měřeny pomocí Fitbit trackeru.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny ve spalování kalorií mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Spalování kalorií (kcal za den) bude objektivně měřeno pomocí Fitbit trackeru.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Systolický krevní tlak (mm Hg) bude měřen pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku OMRON HEM-907.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Diastolický krevní tlak (mm Hg) bude měřen pomocí digitálního automatického monitoru krevního tlaku OMRON HEM-907.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v síle stisku ruky mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Síla stisku ruky (v kilogramech) bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar, který má dobrou spolehlivost a reprodukovatelnost.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve pro testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně HbA1c (%).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně celkového cholesterolu (mmol/l).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně HDL (mmol/L).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně LDL (mmol/L).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve k testování pěti klíčových biochemických markerů T2D a kardiovaskulárních onemocnění, včetně triglyceridů (mmol/l).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
K výpočtu BMI (v kg/m²) se použije naměřená výška (v metrech) a tělesná hmotnost (v kilogramech).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve fyzické aktivitě hlášené samotným pacientem mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v konzumaci ovoce a zeleniny sami hlášené mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci, mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci a mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v kuřáckém stavu podle vlastního uvážení mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 4 týdny po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Změny v psychologickém stavu, který sám uvedl mezi výchozím stavem a bezprostředně po intervenci, mezi výchozím stavem a 4 týdny po intervenci a mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování
Tento výsledek bude hodnocen pomocí hodnotícího dotazníku.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 4 týdny po intervenci, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • geneticriskwearabletrial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Odhad genetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit