- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879758
Estudio de Intervención: Comunicación de Riesgo Genético y Wearables
El efecto de comunicar el riesgo genético de la diabetes tipo 2 y las tecnologías portátiles en los resultados conductuales medidos objetivamente: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de comunicar el riesgo genético para la diabetes tipo 2 (T2D) solo o en combinación con el establecimiento de objetivos y las indicaciones de un dispositivo portátil sobre la actividad física (AF) y el comportamiento sedentario (SB) medidos objetivamente en los asiáticos orientales. Se plantea la hipótesis de que esta combinación conducirá a cambios favorables significativos en la PA y la SB medidas objetivamente, y que es más probable que dichos cambios se mantengan durante un seguimiento de 6 meses.
Este estudio tiene como objetivo reclutar a 150 adultos sanos de Asia oriental en Hong Kong. Al inicio del estudio, se invitará a los participantes a visitar el laboratorio de investigación para medir una serie de variables que incluyen la altura, el peso corporal, la presión arterial y la fuerza de agarre. También se invitará a los participantes a completar una serie de cuestionarios para evaluar su AF y SB autoinformados, el consumo de frutas y verduras, el tabaquismo y las variables psicológicas. Se recolectarán muestras de sangre para analizar marcadores bioquímicos clave de diabetes y enfermedades cardiovasculares, así como su riesgo genético estimado de T2D. El riesgo genético único de cada individuo para la DT2 se estimará sobre la base de las variantes genéticas establecidas asociadas con la DT2 específicamente para los asiáticos orientales. Se le pedirá a cada participante que use un rastreador Fitbit Charge 4, un dispositivo objetivo de monitoreo de actividad, durante toda la prueba.
Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos: 1 control y 2 grupos de intervención. Un grupo de control recibirá un folleto electrónico que contiene consejos generales sobre el estilo de vida para la prevención de la DT2. Un grupo de intervención recibirá un riesgo genético estimado de DT2, además del folleto electrónico. El otro grupo de intervención tendrá un objetivo de pasos de Fitbit establecido un 10 % más alto que su recuento de pasos de referencia y utilizará las funciones de aviso del rastreador de Fitbit, además de la estimación del riesgo genético y el folleto electrónico.
Los datos de actividad de Fitbit se recopilarán 4 semanas después de la intervención; la información sobre el estilo de vida y las variables psicológicas se evaluará a través de los cuestionarios tanto inmediatamente como a las 4 semanas después de la intervención. Para determinar el efecto a largo plazo de la intervención, se les pedirá a los participantes que visiten el laboratorio de investigación 6 meses después de la intervención para repetir el mismo conjunto de evaluaciones que al inicio, excepto que las muestras de sangre recolectadas a los 6 meses de seguimiento se usan solo analizar perfiles de riesgo cardiometabólico (no riesgo genético). Los niveles de actividad también se medirán objetivamente utilizando Fitbit durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youngwon Kim
- Número de teléfono: (+852)28315252
- Correo electrónico: youngwon.kim@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Youngwon Kim
- Número de teléfono: (+852)28315252
- Correo electrónico: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascendencia del este de Asia
- Edad 40-60 años
- Capaz de realizar la actividad física de la vida diaria.
- Capaz de usar el inglés para comunicarse.
- Usa un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- han sido diagnosticados con cualquier tipo de diabetes
- embarazada o lactando
- incapaz de realizar actividades físicas de la vida diaria (determinado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física [PAR-Q])
- participar en otro estudio de investigación o programas de ejercicio
- tenía experiencia en pruebas genéticas
- no puede usar ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención - Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit
Este grupo de intervención recibirá un dispositivo Fitbit, pero tendrá un objetivo de pasos de Fitbit establecido un 10 % más alto que su recuento de pasos de referencia y utilizará sus funciones de aviso, además de la estimación del riesgo genético y el folleto electrónico.
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La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población). Las dos funciones únicas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia propios de los participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se utilizará como aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar |
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un dispositivo Fitbit y un folleto electrónico con consejos generales sobre el estilo de vida, que incluye información sobre la DT2, los impactos de la DT2 en la salud y consejos sobre el estilo de vida sobre los 4 principales marcadores de riesgo de la DT2 (p. ej., actividad física, dieta, tabaquismo, control de peso) según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
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Experimental: Grupo de intervención - Estimación del riesgo genético
Este grupo de intervención recibirá un riesgo genético estimado de DT2 además del Fitbit y el folleto electrónico.
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La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los pasos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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El contador de pasos (por día) será medido objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambios en los minutos sedentarios entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Los minutos sedentarios (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambios en los minutos de actividad leve entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Los minutos ligeramente activos (por día) se medirán objetivamente con el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambios en los minutos medianamente activos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Los minutos bastante activos (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambios en los minutos muy activos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
|
Los minutos muy activos (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Cambios en la quema de calorías entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Las calorías quemadas (kcal por día) serán medidas objetivamente por el rastreador Fitbit.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
La presión arterial sistólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital HEM-907 de OMRON.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
La presión arterial diastólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital OMRON HEM-907.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la fuerza de prensión manual entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La fuerza de prensión manual (en kilogramos) se medirá utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar, que tiene buena confiabilidad y reproducibilidad.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluida la HbA1c (%).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el colesterol total entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el colesterol total (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido HDL (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el LDL (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedades cardiovasculares, incluidos los triglicéridos (mmol/L).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La altura medida (en metros) y el peso corporal (en kilogramos) se utilizarán para calcular el IMC (en kg/m²).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la actividad física autoinformada entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el consumo autoinformado de frutas y verduras entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el estado de tabaquismo autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el estado psicológico autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
|
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- geneticriskwearabletrial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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