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Estudio de Intervención: Comunicación de Riesgo Genético y Wearables

21 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

El efecto de comunicar el riesgo genético de la diabetes tipo 2 y las tecnologías portátiles en los resultados conductuales medidos objetivamente: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de comunicar el riesgo genético para la diabetes tipo 2 (T2D) solo o en combinación con el establecimiento de objetivos y las indicaciones de un dispositivo portátil sobre la actividad física (AF) y el comportamiento sedentario (SB) medidos objetivamente en los asiáticos orientales. Se plantea la hipótesis de que esta combinación conducirá a cambios favorables significativos en la PA y la SB medidas objetivamente, y que es más probable que dichos cambios se mantengan durante un seguimiento de 6 meses.

Este estudio tiene como objetivo reclutar a 150 adultos sanos de Asia oriental en Hong Kong. Al inicio del estudio, se invitará a los participantes a visitar el laboratorio de investigación para medir una serie de variables que incluyen la altura, el peso corporal, la presión arterial y la fuerza de agarre. También se invitará a los participantes a completar una serie de cuestionarios para evaluar su AF y SB autoinformados, el consumo de frutas y verduras, el tabaquismo y las variables psicológicas. Se recolectarán muestras de sangre para analizar marcadores bioquímicos clave de diabetes y enfermedades cardiovasculares, así como su riesgo genético estimado de T2D. El riesgo genético único de cada individuo para la DT2 se estimará sobre la base de las variantes genéticas establecidas asociadas con la DT2 específicamente para los asiáticos orientales. Se le pedirá a cada participante que use un rastreador Fitbit Charge 4, un dispositivo objetivo de monitoreo de actividad, durante toda la prueba.

Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos: 1 control y 2 grupos de intervención. Un grupo de control recibirá un folleto electrónico que contiene consejos generales sobre el estilo de vida para la prevención de la DT2. Un grupo de intervención recibirá un riesgo genético estimado de DT2, además del folleto electrónico. El otro grupo de intervención tendrá un objetivo de pasos de Fitbit establecido un 10 % más alto que su recuento de pasos de referencia y utilizará las funciones de aviso del rastreador de Fitbit, además de la estimación del riesgo genético y el folleto electrónico.

Los datos de actividad de Fitbit se recopilarán 4 semanas después de la intervención; la información sobre el estilo de vida y las variables psicológicas se evaluará a través de los cuestionarios tanto inmediatamente como a las 4 semanas después de la intervención. Para determinar el efecto a largo plazo de la intervención, se les pedirá a los participantes que visiten el laboratorio de investigación 6 meses después de la intervención para repetir el mismo conjunto de evaluaciones que al inicio, excepto que las muestras de sangre recolectadas a los 6 meses de seguimiento se usan solo analizar perfiles de riesgo cardiometabólico (no riesgo genético). Los niveles de actividad también se medirán objetivamente utilizando Fitbit durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youngwon Kim
  • Número de teléfono: (+852)28315252
  • Correo electrónico: youngwon.kim@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ascendencia del este de Asia
  • Edad 40-60 años
  • Capaz de realizar la actividad física de la vida diaria.
  • Capaz de usar el inglés para comunicarse.
  • Usa un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • han sido diagnosticados con cualquier tipo de diabetes
  • embarazada o lactando
  • incapaz de realizar actividades físicas de la vida diaria (determinado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física [PAR-Q])
  • participar en otro estudio de investigación o programas de ejercicio
  • tenía experiencia en pruebas genéticas
  • no puede usar ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención - Estimación de riesgo genético + Funciones de Fitbit
Este grupo de intervención recibirá un dispositivo Fitbit, pero tendrá un objetivo de pasos de Fitbit establecido un 10 % más alto que su recuento de pasos de referencia y utilizará sus funciones de aviso, además de la estimación del riesgo genético y el folleto electrónico.

La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población).

Las dos funciones únicas de Fitbit son la configuración de objetivos de pasos y las indicaciones. Los objetivos de pasos diarios individualizados se establecerán para que sean un 10 % más altos que los recuentos de pasos de Fitbit de referencia propios de los participantes. La función 'Recordatorio para moverse' de Fitbit se utilizará como aviso para recordar a los participantes que reduzcan el sedentarismo y caminen al menos 250 pasos por hora dentro de un período de tiempo específico (es decir, de 9 a. m. a 10 p. m. en la investigación propuesta). Si el usuario no ha acumulado al menos 250 pasos/hora, aparecerá un recordatorio (por ejemplo, faltan 150 pasos) en la pantalla de Fitbit 10 minutos antes de la hora (por ejemplo, a las 10:50 a. m.) y hará que el dispositivo vibrar

Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un dispositivo Fitbit y un folleto electrónico con consejos generales sobre el estilo de vida, que incluye información sobre la DT2, los impactos de la DT2 en la salud y consejos sobre el estilo de vida sobre los 4 principales marcadores de riesgo de la DT2 (p. ej., actividad física, dieta, tabaquismo, control de peso) según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
Experimental: Grupo de intervención - Estimación del riesgo genético
Este grupo de intervención recibirá un riesgo genético estimado de DT2 además del Fitbit y el folleto electrónico.
La información de riesgo genético incluye estimaciones de riesgo genético de DT2 para el resto de la vida individual y de 10 años, así como una categoría de riesgo genético dicotómica: 'riesgo genético aumentado' (si su riesgo genético es mayor que el riesgo poblacional promedio) o 'sin aumento de riesgo genético'. riesgo» (si su riesgo genético no es superior al riesgo medio de la población).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los pasos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
El contador de pasos (por día) será medido objetivamente por el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambios en los minutos sedentarios entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Los minutos sedentarios (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambios en los minutos de actividad leve entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Los minutos ligeramente activos (por día) se medirán objetivamente con el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambios en los minutos medianamente activos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Los minutos bastante activos (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambios en los minutos muy activos entre el inicio y las 4 semanas posteriores a la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Los minutos muy activos (por día) serán medidos objetivamente por el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Cambios en la quema de calorías entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses
Las calorías quemadas (kcal por día) serán medidas objetivamente por el rastreador Fitbit.
Línea de base, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La presión arterial sistólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital HEM-907 de OMRON.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La presión arterial diastólica (mm Hg) se medirá con el monitor de presión arterial automático digital OMRON HEM-907.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la fuerza de prensión manual entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La fuerza de prensión manual (en kilogramos) se medirá utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar, que tiene buena confiabilidad y reproducibilidad.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluida la HbA1c (%).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en el colesterol total entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el colesterol total (mmol/L).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido HDL (mmol/L).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedad cardiovascular, incluido el LDL (mmol/L).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los cinco marcadores bioquímicos clave de T2D y enfermedades cardiovasculares, incluidos los triglicéridos (mmol/L).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La altura medida (en metros) y el peso corporal (en kilogramos) se utilizarán para calcular el IMC (en kg/m²).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la actividad física autoinformada entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Cambios en el consumo autoinformado de frutas y verduras entre el inicio y el período inmediatamente posterior a la intervención, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Cambios en el estado de tabaquismo autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Cambios en el estado psicológico autoinformado entre el inicio y la postintervención inmediata, entre el inicio y 4 semanas después de la intervención, y entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de evaluación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Estimación del riesgo genético

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