Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus: Geneettisen riskin viestintä ja puettavat laitteet

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Tyypin 2 diabeteksen geneettisen riskin ja puettavien tekniikoiden kommunikoinnin vaikutus objektiivisesti mitattuihin käyttäytymistuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tyypin 2 diabeteksen (T2D) geneettisen riskin viestimisen vaikutukset itäaasialaisten objektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen (PA) ja istuvaan käyttäytymiseen (SB). Oletuksena on, että tämä yhdistelmä johtaa merkittäviin suotuisiin muutoksiin objektiivisesti mitatuissa PA:ssa ja SB:ssä, ja että tällaiset muutokset pysyvät todennäköisemmin jatkuvina 6 kuukauden seurannan aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 150 tervettä itäaasialaista aikuista Hongkongiin. Lähtötilanteessa osallistujat kutsutaan vierailemaan tutkimuslaboratoriossa mittaamaan useita muuttujia, mukaan lukien pituus, ruumiinpaino, verenpaine ja pitovoima. Osallistujia pyydetään myös täyttämään joukko kyselylomakkeita, joilla arvioidaan heidän itse ilmoittamiaan PA- ja SB-arvoja, hedelmien ja vihannesten kulutusta, tupakointia ja psykologisia muuttujia. Verinäytteitä kerätään diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien biokemiallisten merkkiaineiden sekä niiden arvioitujen geneettisten T2D-riskien analysoimiseksi. Jokaisen yksilön ainutlaatuinen geneettinen riski T2D:lle arvioidaan itäaasialaisille T2D:hen liittyvien vakiintuneiden geneettisten varianttien perusteella. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään Fitbit Charge 4 -seurantalaitetta, objektiivista aktiivisuuden seurantalaitetta, koko kokeilun ajan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1 kontrolli- ja 2 interventioryhmää. Kontrolliryhmä saa sähköisen esitteen, joka sisältää yleisiä elämäntapaohjeita T2D:n ehkäisyyn. Interventioryhmä saa e-lehtisen lisäksi arvioidun geneettisen T2D-riskin. Toisen interventioryhmän Fitbit-askeltavoite on asetettu 10 % korkeammalle kuin heidän perustason askelmääränsä, ja se käyttää Fitbit-seurannan pikatoimintoja geneettisen riskiarvion ja e-lehtisen lisäksi.

Fitbitin aktiivisuustiedot kerätään 4 viikon kuluttua toimenpiteestä; Tietoa elämäntavoista ja psykologisista muuttujista arvioidaan kyselylomakkeilla sekä välittömästi että 4 viikon kuluttua interventiosta. Intervention pidemmän aikavälin vaikutuksen määrittämiseksi osallistujia pyydetään vierailemaan tutkimuslaboratoriossa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen toistamaan samat arviot kuin lähtötilanteessa, paitsi että käytetään vain 6 kuukauden seurannassa otettuja verinäytteitä. analysoida kardiometabolisia riskiprofiileja (ei geneettistä riskiä). Aktiivisuustasoja mitataan myös objektiivisesti Fitbitillä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä-Aasian sukujuuret
  • Ikäraja 40-60 vuotta
  • Pystyy suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa
  • Pystyy käyttämään englantia kommunikoimaan
  • Käytä älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen diabetes
  • raskaana oleva tai imettävä
  • ei pysty suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa (määritetty fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä [PAR-Q])
  • osallistuminen toiseen tutkimus- tai harjoitusohjelmaan
  • oli kokemusta geenitesteistä
  • ei osaa käyttää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettisen riskin arvio + Fitbit-toiminnot
Tämä interventioryhmä saa Fitbit-laitteen, mutta sen Fitbit-askeltavoite on asetettu 10 % korkeammaksi kuin heidän perustason askelmääränsä, ja se käyttää sen pikatoimintoja geneettisen riskiarvion ja e-lehtisen lisäksi.
Muut: Geneettinen riskiarvio + Fitbit-funktiot

Geneettiset riskitiedot sisältävät yksittäisiä jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettisen riskin arvioita T2D:lle sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" riski" (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen väestöriski).

Kaksi ainutlaatuista Fitbit-toimintoa ovat askeltavoitteen asettaminen ja kehotteet. Yksilölliset päivittäiset askeltavoitteet asetetaan 10 % korkeammiksi kuin osallistujien omat Fitbit-askelmäärät. Fitbitin "Muistutus liikkua" -toimintoa käytetään kehotteena muistuttamaan osallistujia vähentämään istuma-aikaa ja kävelemään vähintään 250 askelta tunnissa tietyn ajanjakson sisällä (eli ehdotetussa tutkimuksessa klo 9–22). Jos käyttäjälle ei ole kertynyt vähintään 250 askelta/tunti, muistutus (esimerkiksi 150 askelta jäljellä) tulee Fitbit-näytölle 10 minuuttia ennen tuntia (esimerkiksi klo 10.50) ja aiheuttaa laitteen värisemään.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa Fitbit-laitteen ja yleisiä elämäntapaneuvoja käsittelevän sähköisen esitteen, joka sisältää tietoa T2D:stä, T2D:n terveysvaikutuksista ja elämäntapaohjeita T2D:n neljästä suuresta riskimarkkerista (esim. PA, ruokavalio, tupakointi, painonhallinta) suositusten mukaisesti. Maailman terveysjärjestön toimesta.
Kokeellinen: Intervention Group - Geneettisen riskin arvio
Tämä interventioryhmä saa Fitbitin ja e-lehtisen lisäksi arvioidun T2D:n geneettisen riskin.
Geneettinen: Geneettinen riskiarvio
Geneettiset riskitiedot sisältävät yksilölliset jäljellä olevan elinajan ja 10 vuoden geneettiset riskiarviot T2D:lle sekä kaksijakoisen geneettisen riskin kategorian: "lisääntynyt geneettinen riski" (jos niiden geneettinen riski on suurempi kuin keskimääräinen populaatioriski) tai "ei lisääntynyt geneettinen riski" riski” (jos niiden geneettinen riski ei ole suurempi kuin keskimääräinen väestöriski).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vaiheissa lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti askelmäärän (päivässä).
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset istumisminuuteissa lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti istumisminuutit (päivässä).
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset kevyesti aktiivisissa minuutteissa lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti kevyesti aktiiviset minuutit (päivässä).
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset melko aktiivisissa minuutteissa lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti melko aktiiviset minuutit (päivässä).
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Erittäin aktiivisten minuuttien muutokset lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Fitbit-seurantalaite mittaa objektiivisesti erittäin aktiiviset minuutit (päivässä).
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Kalorien kulutuksen muutokset lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Poltetut kalorit (kcal per päivä) mitataan objektiivisesti Fitbit-seurantalaitteella.
Lähtötilanne, 4 viikkoa intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Systolinen verenpaine (mm Hg) mitataan OMRON HEM-907 digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Diastolinen verenpaine (mm Hg) mitataan OMRON HEM-907 digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset käden otteen lujuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Käden otteen vahvuus (kg) mitataan Jamar Hydraulic Hand Dynamometer -mittarilla, jolla on hyvä luotettavuus ja toistettavuus.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien HbA1c (%).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (mmol/l).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset korkeatiheyksisissa lipoproteiineissa (HDL) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien HDL:n (mmol/L) viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien, mukaan lukien LDL:n (mmol/L) viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään T2D:n ja sydän- ja verisuonisairauksien viiden keskeisen biokemiallisen markkerin testaamiseksi, mukaan lukien triglyseridit (mmol/l).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Mitattua pituutta (metreinä) ja ruumiinpainoa (kilogramoina) käytetään painoindeksin laskemiseen (kg/m²).
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen, lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeisen välillä sekä lähtötilan ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset itse ilmoittamassa hedelmien ja vihannesten kulutuksessa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen ajan välillä, lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset itse ilmoittamassa tupakoinnin tilassa lähtötilanteen ja välittömän hoidon jälkeisen tilan välillä, lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutokset itse ilmoittamassa psykologisessa tilassa lähtötilanteen ja välittömän toimenpiteen jälkeisen tilan välillä, lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua interventiosta sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Tämä tulos arvioidaan arviointikyselyn avulla.
Lähtötilanne, välitön interventio, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • geneticriskwearabletrial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Geneettinen riskiarvio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa