Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne: komunikacja ryzyka genetycznego i urządzenia do noszenia

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Wpływ informowania o ryzyku genetycznym cukrzycy typu 2 i technologii ubieralnych na obiektywnie mierzone wyniki behawioralne: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu określenie wpływu komunikowania ryzyka genetycznego cukrzycy typu 2 (T2D) samodzielnie lub w połączeniu z wyznaczaniem celów i podpowiedziami z urządzenia do noszenia na obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną (PA) i siedzący tryb życia (SB) u mieszkańców Azji Wschodniej. Przypuszcza się, że ta kombinacja doprowadzi do znaczących korzystnych zmian w obiektywnie mierzonych PA i SB, i że takie zmiany będą bardziej prawdopodobne, że utrzymają się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

To badanie ma na celu rekrutację 150 zdrowych dorosłych osób z Azji Wschodniej w Hongkongu. Na początku uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia laboratorium badawczego w celu dokonania pomiaru szeregu zmiennych, w tym wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i siły uchwytu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w celu oceny zgłaszanych przez nich PA i SB, spożycia owoców i warzyw, palenia tytoniu i zmiennych psychologicznych. Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy kluczowych biochemicznych markerów cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, a także oszacowanego genetycznego ryzyka T2D. Unikalne ryzyko genetyczne każdej osoby dla T2D zostanie oszacowane na podstawie ustalonych wariantów genetycznych związanych z T2D, szczególnie dla mieszkańców Azji Wschodniej. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie trackera Fitbit Charge 4, obiektywnego urządzenia monitorującego aktywność przez cały okres próbny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: 1 grupy kontrolnej i 2 grup interwencyjnych. Grupa kontrolna otrzyma e-ulotkę zawierającą ogólne porady dotyczące stylu życia w celu zapobiegania T2D. Oprócz e-ulotki grupa interwencyjna otrzyma szacunkowe ryzyko genetyczne T2D. Druga grupa interwencyjna będzie miała ustawiony cel kroków Fitbit o 10% wyższy niż wyjściowa liczba kroków i użyje funkcji monitujących trackera Fitbit, oprócz oszacowania ryzyka genetycznego i e-ulotki.

Dane dotyczące aktywności z Fitbit będą zbierane 4 tygodnie po interwencji; informacje na temat stylu życia i zmiennych psychologicznych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy zarówno bezpośrednio, jak i 4 tygodnie po interwencji. Aby określić długoterminowy efekt interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w laboratorium badawczym 6 miesięcy po interwencji w celu powtórzenia tego samego zestawu ocen, co w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem próbek krwi pobranych podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. do analizy profili ryzyka kardiometabolicznego (nie ryzyka genetycznego). Poziomy aktywności będą również obiektywnie mierzone za pomocą Fitbit przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie z Azji Wschodniej
  • Wiek 40-60 lat
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności fizycznych
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • Użyj smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano jakikolwiek typ cukrzycy
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • niezdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych (określona za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej [PAR-Q])
  • uczestniczenie w innym badaniu naukowym lub programach ćwiczeń
  • miał doświadczenie w badaniach genetycznych
  • nie może używać angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna — oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit
Ta grupa interwencyjna otrzyma urządzenie Fitbit, ale ma ustawiony cel kroków Fitbit o 10% wyższy niż wyjściowa liczba kroków i będzie korzystać z jego funkcji podpowiedzi, oprócz oszacowania ryzyka genetycznego i e-ulotki.

Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).

Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenie Fitbit i e-ulotkę z ogólnymi poradami dotyczącymi stylu życia, która zawiera informacje o T2D, wpływie T2D na zdrowie oraz porady dotyczące stylu życia dotyczące 4 głównych markerów ryzyka T2D (np. PA, dieta, palenie, kontrola wagi) zgodnie z zaleceniami przez Światową Organizację Zdrowia.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Oszacowanie Ryzyka Genetycznego
Ta grupa interwencyjna oprócz Fitbit i e-ulotki otrzyma szacunkowe ryzyko genetyczne T2D.
Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krokach między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Liczba kroków (dziennie) będzie obiektywnie mierzona przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w minutach siedzącego trybu życia między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Minuty siedzącego trybu życia (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w Minutach Lekkiej Aktywności między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Mało aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w dość aktywnych minutach między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Dość aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany liczby bardzo aktywnych minut między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Bardzo aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w spalonych kaloriach między wartością wyjściową a 4 tygodniem po interwencji oraz między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Spalanie kalorii (kcal dziennie) będzie obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany siły uścisku dłoni między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Siła chwytu dłoni (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar, który charakteryzuje się dobrą niezawodnością i powtarzalnością.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym HbA1c (%).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym całkowitego cholesterolu (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym HDL (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym LDL (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w trójglicerydach między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym trójglicerydów (mmol/l).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmierzony wzrost (w metrach) i masa ciała (w kilogramach) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (w kg/m²).
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w samoopisowym spożyciu owoców i warzyw między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w samoopisie stanu psychicznego między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Oszacowanie ryzyka genetycznego

Subskrybuj