- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879758
Badanie interwencyjne: komunikacja ryzyka genetycznego i urządzenia do noszenia
Wpływ informowania o ryzyku genetycznym cukrzycy typu 2 i technologii ubieralnych na obiektywnie mierzone wyniki behawioralne: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu określenie wpływu komunikowania ryzyka genetycznego cukrzycy typu 2 (T2D) samodzielnie lub w połączeniu z wyznaczaniem celów i podpowiedziami z urządzenia do noszenia na obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną (PA) i siedzący tryb życia (SB) u mieszkańców Azji Wschodniej. Przypuszcza się, że ta kombinacja doprowadzi do znaczących korzystnych zmian w obiektywnie mierzonych PA i SB, i że takie zmiany będą bardziej prawdopodobne, że utrzymają się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
To badanie ma na celu rekrutację 150 zdrowych dorosłych osób z Azji Wschodniej w Hongkongu. Na początku uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia laboratorium badawczego w celu dokonania pomiaru szeregu zmiennych, w tym wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i siły uchwytu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w celu oceny zgłaszanych przez nich PA i SB, spożycia owoców i warzyw, palenia tytoniu i zmiennych psychologicznych. Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy kluczowych biochemicznych markerów cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, a także oszacowanego genetycznego ryzyka T2D. Unikalne ryzyko genetyczne każdej osoby dla T2D zostanie oszacowane na podstawie ustalonych wariantów genetycznych związanych z T2D, szczególnie dla mieszkańców Azji Wschodniej. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie trackera Fitbit Charge 4, obiektywnego urządzenia monitorującego aktywność przez cały okres próbny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: 1 grupy kontrolnej i 2 grup interwencyjnych. Grupa kontrolna otrzyma e-ulotkę zawierającą ogólne porady dotyczące stylu życia w celu zapobiegania T2D. Oprócz e-ulotki grupa interwencyjna otrzyma szacunkowe ryzyko genetyczne T2D. Druga grupa interwencyjna będzie miała ustawiony cel kroków Fitbit o 10% wyższy niż wyjściowa liczba kroków i użyje funkcji monitujących trackera Fitbit, oprócz oszacowania ryzyka genetycznego i e-ulotki.
Dane dotyczące aktywności z Fitbit będą zbierane 4 tygodnie po interwencji; informacje na temat stylu życia i zmiennych psychologicznych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy zarówno bezpośrednio, jak i 4 tygodnie po interwencji. Aby określić długoterminowy efekt interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w laboratorium badawczym 6 miesięcy po interwencji w celu powtórzenia tego samego zestawu ocen, co w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem próbek krwi pobranych podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. do analizy profili ryzyka kardiometabolicznego (nie ryzyka genetycznego). Poziomy aktywności będą również obiektywnie mierzone za pomocą Fitbit przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youngwon Kim
- Numer telefonu: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Youngwon Kim
- Numer telefonu: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie z Azji Wschodniej
- Wiek 40-60 lat
- Zdolny do wykonywania codziennych czynności fizycznych
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- Użyj smartfona
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano jakikolwiek typ cukrzycy
- w ciąży lub w okresie laktacji
- niezdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych (określona za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej [PAR-Q])
- uczestniczenie w innym badaniu naukowym lub programach ćwiczeń
- miał doświadczenie w badaniach genetycznych
- nie może używać angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna — oszacowanie ryzyka genetycznego + funkcje Fitbit
Ta grupa interwencyjna otrzyma urządzenie Fitbit, ale ma ustawiony cel kroków Fitbit o 10% wyższy niż wyjściowa liczba kroków i będzie korzystać z jego funkcji podpowiedzi, oprócz oszacowania ryzyka genetycznego i e-ulotki.
|
Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne). Dwie unikalne funkcje Fitbit to ustawianie celu kroków i monity. Zindywidualizowane dzienne cele kroków będą o 10% wyższe niż wyjściowa liczba kroków Fitbit uczestników. Funkcja „Przypomnienie o ruchu” Fitbit będzie używana jako monit przypominający uczestnikom o skróceniu czasu siedzenia i przejściu co najmniej 250 kroków na godzinę w określonych ramach czasowych (tj. od 9:00 do 22:00 w proponowanym badaniu). Jeśli użytkownik nie zgromadził co najmniej 250 kroków na godzinę, na ekranie Fitbit pojawi się przypomnienie (na przykład o 150 krokach) na 10 minut przed godziną (na przykład o 10:50) i spowoduje, że urządzenie wibrować. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma urządzenie Fitbit i e-ulotkę z ogólnymi poradami dotyczącymi stylu życia, która zawiera informacje o T2D, wpływie T2D na zdrowie oraz porady dotyczące stylu życia dotyczące 4 głównych markerów ryzyka T2D (np. PA, dieta, palenie, kontrola wagi) zgodnie z zaleceniami przez Światową Organizację Zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Oszacowanie Ryzyka Genetycznego
Ta grupa interwencyjna oprócz Fitbit i e-ulotki otrzyma szacunkowe ryzyko genetyczne T2D.
|
Informacje o ryzyku genetycznym obejmują indywidualne oszacowania ryzyka genetycznego pozostałego do końca życia i 10-letniego dla T2D, jak również dychotomiczną kategorię ryzyka genetycznego: „podwyższone ryzyko genetyczne” (jeśli ich ryzyko genetyczne jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne) lub „brak zwiększonego ryzyka genetycznego ryzyko” (jeśli ich ryzyko genetyczne nie jest wyższe niż średnie ryzyko populacyjne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krokach między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba kroków (dziennie) będzie obiektywnie mierzona przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w minutach siedzącego trybu życia między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Minuty siedzącego trybu życia (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w Minutach Lekkiej Aktywności między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Mało aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w dość aktywnych minutach między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Dość aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany liczby bardzo aktywnych minut między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Bardzo aktywne minuty (dziennie) będą obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w spalonych kaloriach między wartością wyjściową a 4 tygodniem po interwencji oraz między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Spalanie kalorii (kcal dziennie) będzie obiektywnie mierzone przez tracker Fitbit.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego ciśnieniomierza OMRON HEM-907.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany siły uścisku dłoni między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Siła chwytu dłoni (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar, który charakteryzuje się dobrą niezawodnością i powtarzalnością.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym HbA1c (%).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym całkowitego cholesterolu (mmol/l).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym HDL (mmol/l).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób sercowo-naczyniowych, w tym LDL (mmol/l).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w trójglicerydach między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania pięciu kluczowych biochemicznych markerów T2D i chorób układu krążenia, w tym trójglicerydów (mmol/l).
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmierzony wzrost (w metrach) i masa ciała (w kilogramach) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (w kg/m²).
|
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w samoopisowym spożyciu owoców i warzyw między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w samoopisie stanu psychicznego między punktem wyjściowym a natychmiast po interwencji, między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym okresem po interwencji oraz między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- geneticriskwearabletrial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Oszacowanie ryzyka genetycznego
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania