- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879758
Estudo de Intervenção: Comunicação de Risco Genético e Wearables
O efeito da comunicação do risco genético de diabetes tipo 2 e tecnologias vestíveis em resultados comportamentais medidos objetivamente: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da comunicação do risco genético para diabetes tipo 2 (DM2) isoladamente ou em combinação com o estabelecimento de metas e solicitações de um dispositivo vestível na atividade física medida objetivamente (PA) e no comportamento sedentário (SB) em asiáticos orientais. Supõe-se que esta combinação levará a mudanças favoráveis significativas em PA e SB medidos objetivamente, e que tais mudanças serão mais prováveis de serem mantidas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Este estudo visa recrutar 150 adultos saudáveis do Leste Asiático em Hong Kong. Na linha de base, os participantes serão convidados a visitar o laboratório de pesquisa para medição de uma série de variáveis, incluindo altura, peso corporal, pressão arterial e força de preensão. Os participantes também serão convidados a preencher um conjunto de questionários para avaliar seu auto-relato de AF e SB, consumo de frutas e vegetais, tabagismo e variáveis psicológicas. Amostras de sangue serão coletadas para analisar os principais marcadores bioquímicos de diabetes e doenças cardiovasculares, bem como seu risco genético estimado de DM2. O risco genético único de cada indivíduo para DM2 será estimado com base nas variantes genéticas estabelecidas associadas ao DM2 especificamente para os asiáticos orientais. Cada participante será solicitado a usar um rastreador Fitbit Charge 4, um dispositivo objetivo de monitoramento de atividades, durante todo o teste.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos: 1 grupo de controle e 2 grupos de intervenção. Um grupo de controle receberá um folheto eletrônico contendo conselhos gerais sobre estilo de vida para prevenção de DM2. Um grupo de intervenção receberá um risco genético estimado de DM2, além do folheto eletrônico. O outro grupo de intervenção terá uma meta de passos Fitbit definida 10% maior do que a contagem de passos da linha de base e usará funções de prompt do rastreador Fitbit, além da estimativa de risco genético e do folheto eletrônico.
Os dados de atividade do Fitbit serão coletados 4 semanas após a intervenção; informações sobre estilo de vida e variáveis psicológicas serão avaliadas por meio de questionários imediatos e 4 semanas após a intervenção. Para determinar o efeito de longo prazo da intervenção, os participantes serão solicitados a visitar o laboratório de pesquisa 6 meses após a intervenção para repetir o mesmo conjunto de avaliações da linha de base, exceto que as amostras de sangue coletadas no acompanhamento de 6 meses são usadas apenas para analisar perfis de risco cardiometabólico (não risco genético). Os níveis de atividade também serão medidos objetivamente usando o Fitbit por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youngwon Kim
- Número de telefone: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Youngwon Kim
- Número de telefone: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ascendência do leste asiático
- Idade 40-60 anos
- Capaz de realizar atividades físicas de vida diária
- Capaz de usar o inglês para se comunicar
- Use um smartphone
Critério de exclusão:
- foi diagnosticado com algum tipo de diabetes
- grávida ou lactante
- incapaz de realizar atividades físicas da vida diária (determinado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física [PAR-Q])
- participando de outro estudo de pesquisa ou programas de exercícios
- teve experiência em testes genéticos
- não pode usar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético + Funções Fitbit
Este grupo de intervenção receberá um dispositivo Fitbit, mas terá uma meta de passos Fitbit definida 10% maior do que a contagem de passos da linha de base e usará suas funções imediatas, além da estimativa de risco genético e do folheto eletrônico.
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As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para DM2, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum aumento genético risco» (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população). As duas funções exclusivas do Fitbit são configuração de meta de passos e prompts. As metas de passos diários individualizados serão definidas para serem 10% maiores do que as contagens de passos Fitbit dos próprios participantes. A função 'Lembrete para se mover' do Fitbit será usada como um prompt para lembrar os participantes de reduzir o tempo sedentário e caminhar pelo menos 250 passos/hora dentro de um período de tempo especificado (ou seja, das 9h às 22h na pesquisa proposta). Se o usuário não tiver acumulado pelo menos 250 passos/hora, um lembrete (por exemplo, faltam 150 passos) aparecerá na tela do Fitbit 10 minutos antes da hora (por exemplo, às 10h50) e fará com que o dispositivo vibrar. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um dispositivo Fitbit e um folheto eletrônico de orientação geral sobre estilo de vida, que inclui informações sobre DM2, impactos na saúde de DM2 e conselhos sobre estilo de vida sobre os 4 principais marcadores de risco de DM2 (por exemplo, AF, dieta, tabagismo, controle de peso) conforme recomendado pela Organização Mundial de Saúde.
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Experimental: Grupo de Intervenção - Estimativa de Risco Genético
Este grupo de intervenção receberá um risco genético estimado de DM2, além do Fitbit e do folheto eletrônico.
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As informações de risco genético incluem estimativas individuais de risco genético de vida restante e de 10 anos para DM2, bem como uma categoria de risco genético dicotomizada: 'risco genético aumentado' (se o risco genético for maior do que o risco médio da população) ou 'nenhum aumento genético risco» (se o seu risco genético não for superior ao risco médio da população).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas etapas entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção e entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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A contagem de passos (por dia) será medida objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Alterações nos minutos sedentários entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Os minutos sedentários (por dia) serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
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Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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|
Mudanças nos minutos de atividade leve entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção e entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Minutos levemente ativos (por dia) serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
|
Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças nos minutos razoavelmente ativos entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção e entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Os minutos razoavelmente ativos (por dia) serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
|
Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças nos Minutos Muito Ativos entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção, e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Os Minutos Muito Ativos (por dia) serão medidos objetivamente pelo rastreador Fitbit.
|
Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações na queima de calorias entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
A queima de calorias (kcal por dia) será medida objetivamente pelo rastreador Fitbit.
|
Linha de base, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A pressão arterial sistólica (mm Hg) será medida usando o monitor de pressão arterial digital automático OMRON HEM-907.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A pressão arterial diastólica (mm Hg) será medida usando o monitor de pressão arterial digital automático OMRON HEM-907.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças na força de preensão manual entre o início e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A força de preensão manual (em quilogramas) será medida por meio do Dinamômetro Hidráulico de Mão Jamar, que apresenta boa confiabilidade e reprodutibilidade.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo HbA1c (%).
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Alterações no colesterol total entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo o colesterol total (mmol/L).
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações nas lipoproteínas de alta densidade (HDL) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo HDL (mmol/L).
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo LDL (mmol/L).
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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|
Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para testar os cinco principais marcadores bioquímicos de DM2 e doenças cardiovasculares, incluindo triglicerídeos (mmol/L).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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A altura medida (em metros) e o peso corporal (em quilogramas) serão usados para calcular o IMC (em kg/m²).
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na atividade física auto-relatada entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no auto-relato de consumo de frutas e vegetais entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças no status de tabagismo auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças no estado psicológico auto-relatado entre a linha de base e pós-intervenção imediata, entre a linha de base e 4 semanas pós-intervenção e entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Este resultado será avaliado por meio de um questionário de avaliação.
|
Linha de base, pós-intervenção imediata, 4 semanas pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- geneticriskwearabletrial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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