- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879758
Interventionsstudie: Genetisk riskkommunikation och wearables
Effekten av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes och bärbar teknologi på objektivt uppmätta beteenderesultat: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes (T2D) ensam eller i kombination med målsättning och uppmaningar från en bärbar enhet på objektivt uppmätt fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB) hos östasiater. Det antas att denna kombination kommer att leda till betydande gynnsamma förändringar i objektivt uppmätta PA och SB, och att sådana förändringar är mer sannolikt att bibehållas under 6 månaders uppföljning.
Denna studie syftar till att rekrytera 150 friska östasiatiska vuxna i Hong Kong. Vid baslinjen kommer deltagarna att bjudas in att besöka forskningslaboratoriet för mätning av en rad variabler inklusive längd, kroppsvikt, blodtryck och greppstyrka. Deltagarna kommer också att bjudas in att fylla i en uppsättning frågeformulär för att bedöma deras självrapporterade PA och SB, frukt- och grönsakskonsumtion, rökstatus och psykologiska variabler. Blodprover kommer att samlas in för att analysera viktiga biokemiska markörer för diabetes och kardiovaskulär sjukdom samt deras beräknade genetiska risk för T2D. Varje individs unika genetiska risk för T2D kommer att uppskattas på basis av etablerade genetiska varianter associerade med T2D specifikt för östasiater. Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära en Fitbit Charge 4-tracker, en objektiv aktivitetsövervakningsenhet, under hela testperioden.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper: 1 kontroll- och 2 interventionsgrupper. En kontrollgrupp kommer att få ett e-broschyr som innehåller allmänna livsstilsråd för att förebygga T2D. En interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk för T2D, utöver e-broschyren. Den andra interventionsgruppen kommer att ha ett Fitbit-stegmål satt som är 10 % högre än deras baslinjestegräkning och kommer att använda snabbfunktionerna i Fitbit-spåraren, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.
Aktivitetsdata från Fitbit kommer att samlas in 4 veckor efter intervention; information om livsstil och psykologiska variabler kommer att bedömas genom frågeformulären både omedelbart och 4 veckor efter intervention. För att bestämma den långsiktiga effekten av interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att besöka forskningslaboratoriet 6 månader efter interventionen för att upprepa samma uppsättning bedömningar som baslinjen, förutom att blodproverna som tagits vid 6 månaders uppföljning endast används att analysera kardiometaboliska riskprofiler (inte genetisk risk). Aktivitetsnivåer kommer också att mätas objektivt med Fitbit under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Youngwon Kim
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Youngwon Kim
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Östasiatiska anor
- Ålder 40-60 år
- Kunna utföra daglig fysisk aktivitet
- Kunna använda engelska för att kommunicera
- Använd en smartphone
Exklusions kriterier:
- har diagnostiserats med någon typ av diabetes
- gravid eller ammande
- oförmögen att utföra fysiska aktiviteter i vardagen (fastställs genom enkät om beredskap för fysisk aktivitet [PAR-Q])
- deltar i en annan forskningsstudie eller träningsprogram
- hade erfarenhet av genetisk testning
- kan inte använda engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner
Den här interventionsgruppen kommer att få en Fitbit-enhet, men har ett Fitbit-stegmål satt 10 % högre än deras baslinjestegräkning, och använder dess snabbfunktioner, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.
|
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken). De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Fitbits "Reminder To Move"-funktion kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en Fitbit-enhet och e-broschyr med allmänna livsstilsråd, som innehåller information om T2D, hälsoeffekter av T2D och livsstilsråd om 4 viktiga riskmarkörer för T2D (t.ex. PA, diet, rökning, viktkontroll) enligt rekommendationerna av Världshälsoorganisationen.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - genetisk riskuppskattning
Denna interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk för T2D förutom Fitbit och e-broschyren.
|
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i steg mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Antal steg (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i stillasittande minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Stillasittande minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i lätt aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Lätt aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i ganska aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Ganska aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i mycket aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Mycket aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i kaloriförbränning mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Kaloriförbränning (kcal per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-trackern.
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Systoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Handgreppsstyrkan (i kilogram) kommer att mätas med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god tillförlitlighet och reproducerbarhet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprover kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HbA1c (%).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i totalt kolesterol mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive totalkolesterol (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i högdensitetslipoproteiner (HDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HDL (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoproteiner (LDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive LDL (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i triglycerider mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive triglycerider (mmol/L).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Uppmätt längd (i meter) och kroppsvikt (i kilogram) kommer att användas för att beräkna BMI (i kg/m²).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad frukt- och grönsakskonsumtion mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad rökstatus mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självrapporterad psykologisk status mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- geneticriskwearabletrial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .