Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie: Genetisk riskkommunikation och wearables

21 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effekten av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes och bärbar teknologi på objektivt uppmätta beteenderesultat: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att kommunicera genetisk risk för typ 2-diabetes (T2D) ensam eller i kombination med målsättning och uppmaningar från en bärbar enhet på objektivt uppmätt fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB) hos östasiater. Det antas att denna kombination kommer att leda till betydande gynnsamma förändringar i objektivt uppmätta PA och SB, och att sådana förändringar är mer sannolikt att bibehållas under 6 månaders uppföljning.

Denna studie syftar till att rekrytera 150 friska östasiatiska vuxna i Hong Kong. Vid baslinjen kommer deltagarna att bjudas in att besöka forskningslaboratoriet för mätning av en rad variabler inklusive längd, kroppsvikt, blodtryck och greppstyrka. Deltagarna kommer också att bjudas in att fylla i en uppsättning frågeformulär för att bedöma deras självrapporterade PA och SB, frukt- och grönsakskonsumtion, rökstatus och psykologiska variabler. Blodprover kommer att samlas in för att analysera viktiga biokemiska markörer för diabetes och kardiovaskulär sjukdom samt deras beräknade genetiska risk för T2D. Varje individs unika genetiska risk för T2D kommer att uppskattas på basis av etablerade genetiska varianter associerade med T2D specifikt för östasiater. Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära en Fitbit Charge 4-tracker, en objektiv aktivitetsövervakningsenhet, under hela testperioden.

Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper: 1 kontroll- och 2 interventionsgrupper. En kontrollgrupp kommer att få ett e-broschyr som innehåller allmänna livsstilsråd för att förebygga T2D. En interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk för T2D, utöver e-broschyren. Den andra interventionsgruppen kommer att ha ett Fitbit-stegmål satt som är 10 % högre än deras baslinjestegräkning och kommer att använda snabbfunktionerna i Fitbit-spåraren, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.

Aktivitetsdata från Fitbit kommer att samlas in 4 veckor efter intervention; information om livsstil och psykologiska variabler kommer att bedömas genom frågeformulären både omedelbart och 4 veckor efter intervention. För att bestämma den långsiktiga effekten av interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att besöka forskningslaboratoriet 6 månader efter interventionen för att upprepa samma uppsättning bedömningar som baslinjen, förutom att blodproverna som tagits vid 6 månaders uppföljning endast används att analysera kardiometaboliska riskprofiler (inte genetisk risk). Aktivitetsnivåer kommer också att mätas objektivt med Fitbit under 4 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Östasiatiska anor
  • Ålder 40-60 år
  • Kunna utföra daglig fysisk aktivitet
  • Kunna använda engelska för att kommunicera
  • Använd en smartphone

Exklusions kriterier:

  • har diagnostiserats med någon typ av diabetes
  • gravid eller ammande
  • oförmögen att utföra fysiska aktiviteter i vardagen (fastställs genom enkät om beredskap för fysisk aktivitet [PAR-Q])
  • deltar i en annan forskningsstudie eller träningsprogram
  • hade erfarenhet av genetisk testning
  • kan inte använda engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group - Genetisk riskuppskattning + Fitbit-funktioner
Den här interventionsgruppen kommer att få en Fitbit-enhet, men har ett Fitbit-stegmål satt 10 % högre än deras baslinjestegräkning, och använder dess snabbfunktioner, förutom den genetiska riskuppskattningen och e-broschyren.

Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).

De två unika Fitbit-funktionerna är inställning av stegmål och uppmaningar. Individuella dagliga stegmål kommer att vara 10 % högre än deltagarnas egna baslinjevärden för Fitbit-steg. Fitbits "Reminder To Move"-funktion kommer att användas som en uppmaning för att påminna deltagarna om att minska stillasittande tid och gå minst 250 steg/timme inom en angiven tidsram (dvs. från 09:00 till 22:00 i den föreslagna forskningen). Om användaren inte har samlat på sig minst 250 steg/timme, visas en påminnelse (till exempel 150 steg kvar) på Fitbit-skärmen 10 minuter före timmen (till exempel kl. 10:50) och orsakar enheten att vibrera.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en Fitbit-enhet och e-broschyr med allmänna livsstilsråd, som innehåller information om T2D, hälsoeffekter av T2D och livsstilsråd om 4 viktiga riskmarkörer för T2D (t.ex. PA, diet, rökning, viktkontroll) enligt rekommendationerna av Världshälsoorganisationen.
Experimentell: Interventionsgrupp - genetisk riskuppskattning
Denna interventionsgrupp kommer att få en uppskattad genetisk risk för T2D förutom Fitbit och e-broschyren.
Den genetiska riskinformationen inkluderar individuell återstående livslängd och 10-åriga genetiska riskuppskattningar för T2D samt en dikotomiserad genetisk riskkategori: "ökad genetisk risk" (om deras genetiska risk är högre än den genomsnittliga populationsrisken) eller "ingen ökad genetisk risk" risk” (om deras genetiska risk inte är högre än den genomsnittliga populationsrisken).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i steg mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Antal steg (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i stillasittande minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Stillasittande minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i lätt aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Lätt aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i ganska aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Ganska aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i mycket aktiva minuter mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Mycket aktiva minuter (per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-spåraren.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i kaloriförbränning mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Kaloriförbränning (kcal per dag) kommer att mätas objektivt av Fitbit-trackern.
Baslinje, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Systoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas med OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrycksmätare.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i handgreppsstyrkan mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Handgreppsstyrkan (i kilogram) kommer att mätas med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god tillförlitlighet och reproducerbarhet.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprover kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HbA1c (%).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i totalt kolesterol mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive totalkolesterol (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i högdensitetslipoproteiner (HDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive HDL (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i lågdensitetslipoproteiner (LDL) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive LDL (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i triglycerider mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Blodprov kommer att samlas in för att testa de fem biokemiska nyckelmarkörerna för T2D och kardiovaskulär sjukdom, inklusive triglycerider (mmol/L).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Uppmätt längd (i meter) och kroppsvikt (i kilogram) kommer att användas för att beräkna BMI (i kg/m²).
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad frukt- och grönsakskonsumtion mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad rökstatus mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad psykologisk status mellan baslinje och omedelbart efter intervention, mellan baslinje och 4 veckor efter intervention, och mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett bedömningsformulär.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera